Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit pH-negativer ALL mit minimal positiver Resterkrankung nach Induktionschemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostizierte B-ALL in hämatologischer Komplettremission (CR) nach 1-Liter-Induktionschemotherapie mit MRD-positiv. Molekulare Krankheit oder MRD wird durch einen Wert von mindestens 10-4 (0,01 %) durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie definiert.
2. Alter ≥18 Jahre
3. ECOG-PS-Score: 0 bis 2

4. Die Funktionen der Hauptorgane sind normal, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

   1. Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   2. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
   4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
5. Keine aktive oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
6. Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen und weisen eine gute Compliance auf, und die Einverständniserklärung (ICF) muss unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Leukämie gemischter Abstammung
2. Klinisch signifikante Lebererkrankung wie Venenverschlusskrankheit (VOD)/Sinusobstruktionssyndrom (SOS) in der Vorgeschichte

3. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten wie:

   1. Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Arrhythmien; unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
   2. Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, akute oder chronisch aktive Hepatitis
   3. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV+)
   4. Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
   5. Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre Erkrankung
   6. Patienten, die gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren leiden; Patienten, die vom Prüfarzt auf Begleiterkrankungen untersucht werden, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder die Patienten beeinträchtigen, um die Studie abzuschließen
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
6. Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
7. Strahlentherapie oder Krebschemotherapie (außer Induktionschemotherapie) oder ein Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
8. Patienten mit schweren Allergien (≥ Grad 3) gegen Wirkstoffe und Hilfsstoffe von InO
9. Patienten in anderen Situationen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft werden