Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu dorosłych pacjentów z Ph-ujemnym ALL z minimalną chorobą resztkową dodatnią po chemioterapii indukcyjnej

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL z ujemnym Ph i minimalną chorobą resztkową z dodatnim wynikiem chemioterapii indukcyjnej: otwarte badanie fazy 2, jednoramienne, jednoośrodkowe

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo InO w B-ALL osiągnęło CR/CRi po chemioterapii indukcyjnej 1 l z dodatnią minimalną chorobą resztkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana B-ALL w całkowitej remisji hematologicznej (CR) po chemioterapii indukcyjnej 1L z dodatnim wynikiem MRD. Chorobę molekularną lub MRD definiuje się jako wartość co najmniej 10-4 (0,01%) za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wynik ECOG PS: 0 do 2

  4. Funkcje głównych narządów są prawidłowe, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    1. Bilirubina całkowita (BIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    4. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  5. Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  6. Pacjenci są dobrowolnie włączani do badania i przestrzegają go, a formularz świadomej zgody (ICF) musi zostać podpisany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Białaczka o mieszanym pochodzeniu
  2. Klinicznie istotna choroba wątroby, taka jak choroba zarostowa żył (VOD) w wywiadzie/zespół niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS)

  3. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, takimi jak:

    1. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu; niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
    2. Choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
    3. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+)
    4. Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
    5. Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub choroba pozaszpikowa
    6. Pacjenci, u których w tym samym czasie występują inne nowotwory złośliwe; pacjenci, u których badacz ocenia, że ​​mają współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub mają wpływ na ukończenie badania przez pacjentów
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  6. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  7. Radioterapia lub chemioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci z ciężką alergią (≥ stopnia 3) na składniki aktywne i jakiekolwiek substancje pomocnicze InO
  9. Pacjenci w innych sytuacjach, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inotuzumab Ozogamycyna
Każdy osobnik będzie leczony Inotuzumabem Ozogamycyną
Lek: Inotuzumab ozogamycyny

Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi otrzymywali dawkę InO 1,5 mg/m2 na cykl (28 dni/cykl), przy czym dawka 0,5 mg/m2 była podawana w dniach 1, 8 i 15.

Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie dwa cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • CMC-544

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywnych wyników MRD w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Negatywny wynik MRD definiuje się jako brak niewielkiej liczby komórek białaczkowych wykrytych metodą cytometrii przepływowej po remisji
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Pod koniec odpowiednio cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowitą odpowiedź MRD definiuje się jako brak obecności niewielkiej liczby komórek białaczkowych wykrytych za pomocą cytometrii przepływowej po remisji
Pod koniec odpowiednio cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania wskaźnika negatywności MRD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca Cyklu 1 lub Cyklu 2, w którym jako pierwszy uzyskano ujemny wynik MRD (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi MRD analizowano jako czas od początku negatywnego wyniku MRD do MRD lub nawrotu hematologicznego lub daty ostatniego potwierdzenia negatywnego statusu MRD.
Od rejestracji do końca Cyklu 1 lub Cyklu 2, w którym jako pierwszy uzyskano ujemny wynik MRD (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienność poziomu MRD od wartości początkowej do cyklu po 1, cyklu 2 odpowiednio u pacjentów z wykrywalnym MRD
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia odpowiednio Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl to 28 dni)
Zmienność poziomu MRD odpowiednio od wartości początkowej do cyklu po 1, cyklu 2
Od rejestracji do zakończenia odpowiednio Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl to 28 dni)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
RFS definiuje się jako czas od daty CR do daty nawrotu choroby lub zgonu
Do 5 lat od rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
OS definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022011-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Inotuzumab ozogamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj