Eficácia e Segurança de Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes Adultos com LLA de Ph Negativo com Doença Residual Mínima Positiva Após Quimioterapia de Indução

Critério de inclusão:

1. Novo diagnóstico de B-ALL em remissão hematológica completa (CR) após quimioterapia de indução 1L com MRD positivo. A doença molecular ou MRD é definida por um valor de pelo menos 10-4 (0,01%) por citometria de fluxo multicor.
2. Idade ≥18 anos
3. Pontuação ECOG PS: 0 a 2

4. As funções dos principais órgãos são normais, se os seguintes critérios forem atendidos:

   1. Bilirrubina total (BIL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
   2. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   3. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
   4. Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min
5. Sem malignidade ativa ou coexistente com expectativa de vida inferior a 12 meses
6. Os pacientes são incluídos voluntariamente no estudo e têm boa adesão, e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) precisa ser assinado.

Critério de exclusão:

1. Leucemia de linhagem mista
2. Doença hepática clinicamente significativa, como história de doença veno-oclusiva (VOD)/síndrome de obstrução sinusoidal (SOS)

3. Pacientes com doenças graves e/ou descontroladas, como:

   1. Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, arritmias graves não controladas; pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
   2. Doenças hepáticas, como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite ativa aguda ou crônica
   3. Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+)
   4. Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
   5. Sistema nervoso central (SNC) ativo ou doença extramedular
   6. Pacientes que apresentam outros tumores malignos concomitantemente; pacientes que são avaliados pelo investigador como tendo doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir o estudo
4. Mulheres grávidas ou amamentando
5. Incapaz ou indisposto a assinar o formulário de consentimento
6. Terapia de anticorpos monoclonais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
7. Radioterapia ou quimioterapia para câncer (exceto para quimioterapia de indução) ou qualquer medicamento experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
8. Pacientes com alergias graves (≥ grau 3) a ingredientes ativos e quaisquer excipientes de InO
9. Pacientes em outras situações que são avaliados pelo investigador como inelegíveis