[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 9월 3일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 표준 치료 ECG 모니터에서 얻은 기준값과 비침습적 심박수 측정의 정확성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 18~80세입니다.
- 대상은 영어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 장치 배치 부위에 열린 상처, 염증이 있는 문신 또는 피어싱이 있고/또는 조사자 및/또는 의료 전문가가 참여 위험이 증가할 수 있다고 판단하는 눈에 보이는 치유 상처가 있습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 연구 직원의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 질병을 앓고 있거나 조사자/연구 직원의 재량에 따라 부적격하다고 간주되는 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시모 INVSENSOR00057
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 Masimo INVSENSOR00057 장치를 받습니다.
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비침습적 웨어러블 건강 모니터링 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo INVSENSOR00057의 심박수 정확도
기간: 1~3시간
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심박수 정확도는 Masimo INVSENSOR00057(TestHR_i)에서 측정된 값과 기준 ECG 모니터 값(RefHR_i) 사이의 정확도 평균 제곱근(Arms) 차이를 계산하여 결정되었습니다. Arms= √(∑(i=1 ~ n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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