[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Masimo Corporation
Este estudio está diseñado para comparar la precisión de una medición no invasiva de la frecuencia cardíaca en comparación con los valores de referencia obtenidos por un monitor de ECG de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
- El sujeto es capaz de leer y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes inflamados o perforaciones en el área de colocación del dispositivo y/o tiene heridas visibles en proceso de curación que el investigador y/o el profesional médico determine que pueden exponerlo a un mayor riesgo de participación.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador y/o el personal del estudio, lo hace no elegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masimo INVSENSOR00057
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el dispositivo no invasivo Masimo INVSENSOR00057.
|
Dispositivo portátil de seguimiento de la salud no invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la frecuencia cardíaca de Masimo INVSENSOR00057
Periodo de tiempo: 1-3 horas
|
La precisión de la frecuencia cardíaca se determinó calculando la diferencia de la raíz cuadrática media (Arms) de precisión entre los valores medidos de Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) y los valores de referencia del monitor de ECG (RefHR_i). Brazos = √(∑(i=1 an) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .