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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

3 settembre 2024 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo studio è progettato per confrontare l'accuratezza di una misurazione non invasiva della frequenza cardiaca rispetto ai valori di riferimento ottenuti da un monitor ECG standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi o piercing infiammati nell'area di posizionamento del dispositivo e/o ha ferite visibili in via di guarigione che, secondo lo sperimentatore e/o il professionista medico, potrebbero esporlo a un rischio maggiore di partecipazione.
  • Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale dello studio, lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masimo INVSENSOR00057
Tutti i soggetti arruolati nel gruppo di test e che partecipano alla raccolta dei dati ricevono il dispositivo non invasivo Masimo INVSENSOR00057.
Dispositivo: Masimo INVSENSOR00057
Dispositivo indossabile non invasivo per il monitoraggio della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca di Masimo INVSENSOR00057
Lasso di tempo: 1-3 ore

La precisione della frequenza cardiaca è stata determinata calcolando la differenza quadratica media della precisione (Arms) tra i valori misurati da Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) e i valori del monitor ECG di riferimento (RefHR_i).

Braccia= √(∑(i=1 to n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n
1-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Masimo INVSENSOR00057

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