[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
3 september 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att jämföra noggrannheten hos en icke-invasiv mätning av hjärtfrekvensen jämfört med referensvärden som erhålls av en standardiserad EKG-monitor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 80 år.
- Ämnet kan läsa och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar på området för enhetens placering och/eller har några synliga läkande sår som utredaren och/eller läkare fastställer kan innebära en ökad risk för deltagande.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller studiepersonalens bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen inte anses vara berättigad enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Masimo INVSENSOR00057
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva Masimo INVSENSOR00057-enheten.
|
Icke-invasiv bärbar hälsoövervakningsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsnoggrannhet hos Masimo INVSENSOR00057
Tidsram: 1-3 timmar
|
Hjärtfrekvensnoggrannheten bestämdes genom att beräkna exakthetens rotmedelkvadratskillnad (Arms) mellan de uppmätta värdena från Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) till referensvärdena för EKG-monitorn (RefHR_i). Arms= √(∑(i=1 till n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .