Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

2 maj 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att jämföra noggrannheten hos en icke-invasiv mätning av hjärtfrekvensen jämfört med referensvärden som erhålls av en standardiserad EKG-monitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 till 80 år.
  • Ämnet kan läsa och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar på området för enhetens placering och/eller har några synliga läkande sår som utredaren och/eller läkare fastställer kan innebära en ökad risk för deltagande.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller studiepersonalens bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen inte anses vara berättigad enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masimo INVSENSOR00057
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva Masimo INVSENSOR00057-enheten.
Enhet: Masimo INVSENSOR00057
Icke-invasiv bärbar hälsoövervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsnoggrannhet hos Masimo INVSENSOR00057
Tidsram: 1-3 timmar
HR-prestandan kommer att bestämmas genom att beräkna noggrannhetsanalys med rotmedelkvadrat (ARMS) genom jämförelse av HR-värdena från Masimo INVSENSOR00057 med hjärtfrekvensvärdena från en referens-EKG-monitor.
1-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-1020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Masimo INVSENSOR00057

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera