- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462886
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem tego badania jest porównanie dokładności nieinwazyjnego pomiaru częstości akcji serca z wartościami referencyjnymi uzyskanymi za pomocą standardowego monitora EKG.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 80 lat.
- Przedmiot potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym w miejscu umieszczenia urządzenia i/lub widoczne gojące się rany, które według badacza i/lub personelu medycznego mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu badawczego uniemożliwia mu udział w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Masimo INVSENSOR00057
Wszystkie osoby zakwalifikowane do grupy testowej i biorące udział w zbieraniu danych otrzymują nieinwazyjne urządzenie Masimo INVSENSOR00057.
|
Nieinwazyjne, przenośne urządzenie do monitorowania stanu zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność tętna Masimo INVSENSOR00057
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Wydajność HR zostanie określona poprzez obliczenie dokładnej analizy średniej kwadratowej (ARMS) poprzez porównanie wartości HR uzyskanych za pomocą Masimo INVSENSOR00057 z wartościami tętna uzyskanymi z referencyjnego monitora EKG.
|
1-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masimo INVSENSOR00057
-
Hvidovre University HospitalNieznanyCOVID-19 | Niewydolność oddechowaDania
-
Masimo CorporationZakończonySpo2Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.ZakończonySkolioza | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyGorączkaStany Zjednoczone
-
Pamela PetersenZakończony
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Masimo CorporationZakończonyNadciśnienie | Zdrowy | NiedociśnienieStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyUrazy spowodowane upadkiem | Odleżyna | Uraz uciskowyStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenZakończony