[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de setembro de 2024 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo foi projetado para comparar a precisão de uma medição não invasiva da frequência cardíaca em comparação com valores de referência obtidos por um monitor de ECG padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
- O sujeito é capaz de ler e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem feridas abertas, tatuagens inflamadas ou piercings na área de colocação do dispositivo e/ou tem quaisquer feridas cicatrizantes visíveis que o investigador e/ou profissional médico determine que podem colocá-lo em risco aumentado de participação.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe do estudo, os torne inelegíveis para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Masimo INVSENSOR00057
Todos os participantes inscritos no grupo de teste e que participam da coleta de dados recebem o dispositivo não invasivo Masimo INVSENSOR00057.
|
Dispositivo de monitoramento de saúde vestível não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da frequência cardíaca do Masimo INVSENSOR00057
Prazo: 1-3 horas
|
A precisão da frequência cardíaca foi determinada calculando a diferença quadrática média da precisão (Arms) entre os valores medidos do Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) e os valores de referência do monitor de ECG (RefHR_i). Braços= √(∑(i=1 a n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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