Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. září 2024 aktualizováno: Masimo Corporation
Tato studie je navržena tak, aby porovnala přesnost neinvazivního měření srdeční frekvence ve srovnání s referenčními hodnotami získanými standardním EKG monitorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
  • Předmět je schopen číst a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercing v oblasti umístění zařízení a/nebo má jakékoli viditelné hojící se rány, o kterých zkoušející a/nebo lékař určí, že je mohou vystavit zvýšenému riziku účasti.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo studijního personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii, nebo subjekt je považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masimo INVSENSOR00057
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, obdrží neinvazivní zařízení Masimo INVSENSOR00057.
Přístroj: Masimo INVSENSOR00057
Neinvazivní nositelné zařízení pro sledování zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost srdeční frekvence Masimo INVSENSOR00057
Časové okno: 1-3 hodiny

Přesnost srdeční frekvence byla stanovena výpočtem rozdílu přesnosti root-squared (Arms) mezi naměřenými hodnotami z Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) a referenčními hodnotami monitoru EKG (RefHR_i).

Ramena= √(∑(i=1 až n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n
1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Masimo INVSENSOR00057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit