[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 september 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit onderzoek is bedoeld om de nauwkeurigheid van een niet-invasieve meting van de hartslag te vergelijken met referentiewaarden verkregen door een standaard ECG-monitor.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 tot 80 jaar oud.
- De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings op het gebied waar het apparaat wordt geplaatst, en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan de onderzoeker en/of medische professional vaststelt dat deze een verhoogd risico op deelname kunnen opleveren.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masimo INVSENSOR00057
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan het verzamelen van gegevens ontvangen het niet-invasieve Masimo INVSENSOR00057-apparaat.
|
Niet-invasief draagbaar apparaat voor gezondheidsmonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagnauwkeurigheid van Masimo INVSENSOR00057
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
De nauwkeurigheid van de hartslag werd bepaald door het berekenen van het nauwkeurigheidswortelgemiddelde (Arms) verschil tussen de gemeten waarden van Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) en de referentie-ECG-monitorwaarden (RefHR_i). Armen= √(∑(i=1 tot n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .