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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. September 2024 aktualisiert von: Masimo Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer nichtinvasiven Messung der Herzfrequenz im Vergleich zu Referenzwerten zu vergleichen, die mit einem Standard-EKG-Monitor ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Der Proband kann auf Englisch lesen und kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings im Bereich der Platzierung des Geräts und/oder hat sichtbare heilende Wunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Fachpersonals ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme darstellen könnten.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Studienpersonals von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt, oder der Prüfling wird nach Ermessen des Prüfarztes/Studienpersonals als nicht teilnahmeberechtigt erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masimo INVSENSOR00057
Alle Probanden, die in die Testgruppe aufgenommen werden und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten das nichtinvasive Gerät Masimo INVSENSOR00057.
Gerät: Masimo INVSENSOR00057
Nichtinvasives tragbares Gesundheitsüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzgenauigkeit von Masimo INVSENSOR00057
Zeitfenster: 1-3 Stunden

Die Herzfrequenzgenauigkeit wurde durch Berechnung der quadratischen Mittelwertdifferenz (Arms) der Genauigkeit zwischen den Messwerten von Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) und den Referenz-EKG-Monitorwerten (RefHR_i) bestimmt.

Arme = √(∑(i=1 bis n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n
1-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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