[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年9月3日 更新者：Masimo Corporation
本研究旨在比较无创心率测量与标准护理心电图监测仪获得的参考值的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 18 至 80 岁。
- 对象能够用英语阅读和交流。
排除标准：
- 受试者在装置放置区域有开放性伤口、发炎的纹身或穿孔，和/或有任何明显的愈合伤口，调查人员和/或医疗专业人员认为可能会使他们面临更高的参与风险。
- 受试者患有任何根据研究者和/或研究人员的判断使其没有资格参加本研究的健康状况，或者研究者/研究人员自行判断受试者被认为不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Masimo INVSENSOR00057
所有加入测试组并参与数据收集的受试者都会收到无创 Masimo INVSENSOR00057 设备。
|
无创可穿戴健康监测设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Masimo INVSENSOR00057 心率准确度
大体时间：1-3小时
|
心率准确度通过计算 Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) 测量值与参考心电图监测值 (RefHR_i) 之间的准确度均方根 (Arms) 差异来确定。 Arms= √(Σ(i=1 到 n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-1020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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