[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 septembre 2024 mis à jour par: Masimo Corporation
Cette étude est conçue pour comparer la précision d'une mesure non invasive de la fréquence cardiaque par rapport aux valeurs de référence obtenues par un moniteur ECG standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
- Le sujet est capable de lire et de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des plaies ouvertes, des tatouages ou des piercings enflammés sur la zone de placement du dispositif, et/ou présente des plaies visibles en cours de guérison qui, selon l'enquêteur et/ou le professionnel de la santé, peuvent les exposer à un risque accru de participation.
- Le sujet a un problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du personnel de l'étude, le rend inéligible à la participation à cette étude ou le sujet est jugé inéligible à la discrétion de l'investigateur/du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masimo INVSENSOR00057
Tous les sujets inscrits dans le groupe de test et participant à la collecte de données reçoivent le dispositif non invasif Masimo INVSENSOR00057.
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Dispositif portable non invasif de surveillance de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la fréquence cardiaque de Masimo INVSENSOR00057
Délai: 1-3 heures
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La précision de la fréquence cardiaque a été déterminée en calculant la différence quadratique moyenne de précision (Arms) entre les valeurs mesurées de Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i) et les valeurs du moniteur ECG de référence (RefHR_i). Bras = √(∑(i=1 à n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2 ))/n |
1-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .