[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 сентября 2024 г. обновлено: Masimo Corporation
Это исследование предназначено для сравнения точности неинвазивного измерения частоты сердечных сокращений с эталонными значениями, полученными с помощью стандартного монитора ЭКГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
- Субъект умеет читать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- У субъекта имеются открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг в области установки устройства и/или имеются видимые заживающие раны, которые, по мнению исследователя и/или медицинского работника, могут подвергнуть его повышенному риску участия.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или персонала исследования, делает его непригодным для участия в этом исследовании, или субъект считается неприемлемым по усмотрению исследователя/персонала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масимо INVSENSOR00057
Все субъекты, включенные в тестовую группу и участвующие в сборе данных, получают неинвазивное устройство Masimo INVSENSOR00057.
|
Неинвазивное носимое устройство для мониторинга здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения сердечного ритма Masimo INVSENSOR00057
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Точность сердечного ритма определялась путем расчета среднеквадратической разницы точности (Arms) между измеренными значениями, полученными от Masimo INVSENSOR00057 (TestHR_i), и эталонными значениями монитора ЭКГ (RefHR_i). Arms= √(∑(i=1 до n) ((TestHR_i-RefHR_i )^2))/n |
1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .