방실 결절 제거 후 전도 시스템 페이싱 대 Biventricular 페이싱 (CONDUCT-AF)
2026년 4월 28일 업데이트: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
증후성 심방 세동 및 좁은 QRS가 있는 심부전 환자에서 방실 결절 절제 후 전도 시스템 페이싱 대 양심실 페이싱(CONDUCT-AF 시험)
BiV(양심실 심박조율기) 이식을 통한 방실결절절제술(AVNA)은 증상이 있는 불응성 심방세동 및 심부전 환자에게 실행 가능한 치료 옵션입니다.
그러나 His 번들 페이싱 및 왼쪽 번들 분기 페이싱을 포함한 CSP(전도 시스템 페이싱) 방식은 더 많은 생리적 활성화를 제공함으로써 BiV 페이싱보다 이점을 제공할 수 있습니다.
무작위, 중재, 다심 연구는 증상이 있는 AF 및 AVNA로 예정된 좁은 QRS가 있는 심부전(EF <50%) 환자의 심초음파 및 임상 결과에서 CSP가 BiV 페이싱보다 열등하지 않은지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후속 영구 심장박동기 이식과 함께 AVNA(방실결절절제술)는 확실한 심박동 조절을 제공하고 증상이 있는 심방세동(AF) 및 빠른 심실 박동이 있는 환자에서 최적의 치료 또는 카테터 절제에 불응하는 대체 치료 접근법을 나타냅니다. 그러나 최적의 페이싱 양식은 불분명합니다. 이전 연구에서는 이중심실(BiV) 조율 후 AVNA가 사망률, 심부전(HF) 입원, 증상 및 좌심실(LV) 리모델링의 상당한 개선을 가져왔다는 것을 입증했습니다. 그러나 QRS 및 좌심실 장애가 있는 환자에게는 이점이 훨씬 적었습니다. 전기적 비동기화의 잠재적인 악화와 함께 비정상적인 심장 활성화를 유발하기 때문입니다. 새로운 개념인 BiV 페이싱의 해로운 영향을 피하기 위해 HBP(His Bundle Pacing) 및 LBBP(Left Bundle Branch Pacing)를 포함한 전도 시스템 페이싱(CSP)이 잠재적인 대안으로 제안되었습니다. 두 CSP 양식 모두 더 많은 생리적 활성화를 제공하고 심장 부조화 및 좌심실 기능 장애를 피함으로써 BiV 페이싱보다 이점을 제공합니다. 또한 LBBP는 HBP에 비해 몇 가지 장점을 보여주었습니다. 리드는 AVNA 사이트에서 적절한 거리가 있는 왼쪽 번들 영역에 이식되기 때문에 이 양식은 AVNA 후 캡처 임계값의 증가 위험을 최소화할 수 있습니다. 또한 LBBP의 페이싱 매개변수는 백업 페이싱의 필요성을 배제한 장기 후속 연구에서 안정적이었습니다. 따라서 HBP 및 BiV 페이싱과 비교하여 LBBP는 임상 실습에 채택할 수 있는 보다 실현 가능한 생리학적 페이싱 옵션을 제공할 수 있습니다. 일부 관찰 연구는 특히 좁은 기준선 QRS 및 감소된 박출률(EF<50%)을 가진 HF 환자에서 BIV 페이싱과 비교하여 유리한 임상 및 심초음파 개선으로 AVNA를 받은 증상이 있는 심방세동 환자에서 HBP 및 LBBP의 긍정적인 결과를 이미 보여주었습니다. 그러나 AVNA와 함께 BiV 페이싱에 대한 대안적 접근 방식으로 CSP의 가치를 평가하는 전향적 무작위 연구는 부족합니다.
이 연구의 목적은 증상이 있는 심방세동 및 AVNA로 예정된 좁은 QRS가 있는 심부전 환자의 심초음파 및 임상 결과에 대한 CSP 및 기존 BiV 페이싱의 효과를 비교하는 것입니다. 이 다중심 연구에서 82명의 환자는 BiV 심장박동기 + AVNA를 이식한 BiV 페이싱 팔 또는 CSP 장치 + AVNA를 이식한 CSP 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. CSP 그룹에서 무작위 배정된 환자의 경우 LBBP가 선호되는 페이싱 기법이 될 것입니다. LBBP를 얻을 수 없는 경우 HBP 이식을 시도합니다. ESC 지침에 따라 의사의 재량에 따라 두 팔에 추가 제세동기 백업이 이식됩니다. 6개월 후 단기 분석에서 심초음파, 실험실 및 증상 매개변수가 평가됩니다. 심부전 입원, 심혈관 사망률 및 페이싱 매개변수를 평가하기 위한 장기 분석은 최소 24개월의 추적 관찰 후에 수행됩니다.
연구자들은 CSP가 임상 및 심초음파 결과 측면에서 BiV 페이싱에 대한 실행 가능하고 안전한 대안이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아
- County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
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Genk, 벨기에
- Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
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Graz, 오스트리아
- University Hospital Graz - Divison of Cardiology
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Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Split, 크로아티아
- University Hospital of Split
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Zagreb
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Budapest, 헝가리, 1134
- Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 영구 심방세동, 약물 치료에 반응하지 않거나 카테터 절제 실패
- 좌심실 박출률 <50%
- 좁은 고유 QRS ≤ 120ms
- NT-proBNP > 600ng/L
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 85세 사이의 연령
제외 기준:
- 기존의 영구 박동조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 장치. 페이싱 박동(즉, 백업 페이싱)이 5% 미만인 장치를 이식한 환자를 등록할 수 있습니다.
- 기대 수명 12개월 미만
- 중증의 동반 비심장 질환
- 임신
- 최근(3개월 미만) 심근 경색, 경피적 또는 외과적 심근 재관류술
- 중대한 심장 판막 질환(심각한 기능 부전 또는 협착증)
- 경구용 항응고제의 금기
- 기계적 삼첨판 교체
- 참여를 꺼리거나 후속 조치 가능성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양심실 조율 + 방실결절 절제술
방실 결절 제거 후 제세동기 리드 배치를 포함하거나 포함하지 않는 심실 박동기 이식.
최적의 지침 기반 심부전 치료.
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표준 기술을 사용하여 제세동기 리드 배치를 사용하거나 사용하지 않고 양심실 자극을 사용한 영구 심박조율기 이식.
우심실 리드는 RV 정점 또는 중격에 위치하며, 좌심실 리드는 가장 적절한 관상동 지류, 바람직하게는 후외측 또는 외측 정맥으로 전달됩니다.
방실결절절제술(AVNA)은 심장 박동기 이식 후(가급적 동일한 입원 기간 동안) 수행됩니다.
대퇴 정맥 접근이 확보된 후 절제 카테터는 형광투시법 하에서 중격 중간에 있는 AV 결절의 추정 영역에 배치됩니다.
위치는 심장 내 전기도에 따라 최적화됩니다.
절제는 온도 제어 모드에서 수행됩니다.
성공적인 AVNA는 심박수가 40bpm으로 급격히 떨어지면서 인식되며 그 후 60초 동안 계속됩니다.
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실험적: 전도 시스템 페이싱 + AV 노드 절제
제세동기 삽입 여부에 관계없이 전도 시스템 페이싱(바람직하게는 왼쪽 번들 분기)이 있는 영구 심박 조율기 이식 후 방실 결절 제거.
최적의 지침 기반 심부전 치료.
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방실결절절제술(AVNA)은 심장 박동기 이식 후(가급적 동일한 입원 기간 동안) 수행됩니다.
대퇴 정맥 접근이 확보된 후 절제 카테터는 형광투시법 하에서 중격 중간에 있는 AV 결절의 추정 영역에 배치됩니다.
위치는 심장 내 전기도에 따라 최적화됩니다.
절제는 온도 제어 모드에서 수행됩니다.
성공적인 AVNA는 심박수가 40bpm으로 급격히 떨어지면서 인식되며 그 후 60초 동안 계속됩니다.
LBBP(Left Bundle Branch Pacing)가 선호되는 페이싱 기술입니다.
요컨대, His 다발 영역을 국소화한 후 LBBP 리드는 우심실 중격의 His 다발 위치에서 약 1-1.5cm 떨어진 위치에 배치됩니다.
리드를 심실 중격 깊숙이 나사로 고정하기 전에 형광투시 징후와 적절하게 진행된 QSR 형태로 적절한 위치를 확인합니다.
LBBP의 페이싱 매개변수가 일반적으로 낮고 안정적이라는 점을 감안할 때 백업 RV 리드는 필수가 아닙니다.
LBBP를 얻을 수 없는 경우 HBP(His Bundle pacing) 이식을 시도합니다.
그의 번들 포텐셜 매핑은 전기생리학적 시스템을 사용하여 형광 투시 지침 하에 수행됩니다.
큰 심실 신호와 작은 심방 신호가 있는 원위 HB 전위는 페이싱 리드가 제자리에 고정되기 전에 목표가 됩니다.
백업 RV 리드는 HBP 장치를 받는 모든 환자에게 필수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화.
기간: 기본 및 6개월
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Simpson의 방법은 에코로 평가되었습니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망까지의 시간.
기간: 최소 24개월
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심혈관 원인으로 인한 사망.
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최소 24개월
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임상 파라미터 개선
기간: 기본 및 6개월
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심방 세동의 유럽 심장 리듬 협회 점수(EHRA AF)로 측정한 삶의 질.
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기본 및 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화.
기간: 기본 및 6개월
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표준 측정.
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기본 및 6개월
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실험실 매개변수.
기간: 기본 및 6개월
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NT-proB형 나트륨이뇨펩티드(BNP)
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기본 및 6개월
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절차 관련 부작용.
기간: 시술 전후, 시술 후 30일
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납 탈구, 장치 감염, 출혈, 기흉 등
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시술 전후, 시술 후 30일
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심전도 매개변수.
기간: 절차 전후
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QRS 기간 및 형태.
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절차 전후
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간격 매개변수.
기간: 절차상, 최소 24개월
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임계값 측정을 캡처합니다.
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절차상, 최소 24개월
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심부전 입원 수.
기간: 최소 24개월
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이뇨제 용량 증가 또는 정맥 이뇨제 치료와 함께 계획되지 않은 의학적 치료가 필요한 심부전의 삽화.
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최소 24개월
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임상 매개변수의 변화
기간: 기본 및 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류로 측정한 삶의 질.
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기본 및 6개월
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임상 매개변수의 변화
기간: 기본 및 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질.
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기본 및 6개월
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절차 관련 특성.
기간: 절차상
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총 절차 및 형광투시 시간.
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절차상
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절차적 재개입이 필요합니다.
기간: 최소 24개월
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납 기능 장애 또는 탈구, 장치 감염 등으로 인한 계획되지 않은 재시술
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최소 24개월
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감지된 지속적인 VT/VF 수.
기간: 최소 24개월
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심박 조율기 원격 측정에서 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동이 감지되었습니다.
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최소 24개월
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심부전 악화 또는 심혈관 사망의 첫 번째 발생 시간.
기간: 최소 24 개월
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심혈관 원인으로 인한 이뇨제 / 정맥 이뇨제 치료 또는 사망으로 계획되지 않은 의학적 치료가 필요한 심부전의 에피소드.
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최소 24 개월
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심부전 악화의 첫 번째 발생 시간.
기간: 최소 24 개월
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이뇨 용량 또는 정맥 내 이뇨제 요법의 증가로 계획되지 않은 의학적 치료가 필요한 심부전의 에피소드.
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최소 24 개월
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LV 말단 이완기 및 엔드-스틸 볼륨 지수의 변화.
기간: 기준선 및 6 개월
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신체 표면적에 대해 인덱싱 된 LV 부피 - 에코로 평가.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
- 수석 연구원: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Orlov MV, Gardin JM, Slawsky M, Bess RL, Cohen G, Bailey W, Plumb V, Flathmann H, de Metz K. Biventricular pacing improves cardiac function and prevents further left atrial remodeling in patients with symptomatic atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. Am Heart J. 2010 Feb;159(2):264-70. doi: 10.1016/j.ahj.2009.11.012.
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, Hayes DL, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis of biventricular vs. right ventricular pacing mode. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):661-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfs036. Epub 2012 Mar 21.
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- Ivanovski M, Mrak M, Meznar AZ, Zizek D. Biventricular versus Conduction System Pacing after Atrioventricular Node Ablation in Heart Failure Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 1;9(7):209. doi: 10.3390/jcdd9070209.
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- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONDUCT-AF trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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