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Estimulação do sistema de condução versus estimulação biventricular após ablação do nó atrioventricular (CONDUCT-AF)

28 de abril de 2026 atualizado por: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Estimulação do sistema de CONDUÇÃO versus estimulação biventricular após ablação do nódulo atrioventricular em pacientes com insuficiência cardíaca com fibrilação atrial sintomática e QRS estreito (estudo CONDUCT-AF)

A ablação do nó atrioventricular (AVNA) com implante de marcapasso biventricular (BiV) é uma opção de tratamento viável em pacientes com fibrilação atrial refratária sintomática e insuficiência cardíaca. No entanto, as modalidades de estimulação do sistema de condução (CSP), incluindo a estimulação do feixe de His e a estimulação do ramo esquerdo, podem oferecer vantagens sobre a estimulação BiV, fornecendo mais ativação fisiológica. O estudo randomizado, intervencional e multicêntrico explorará se o CSP é não inferior à estimulação BiV em resultados ecocardiográficos e clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca (FE <50%) com FA sintomática e QRS estreito programado para AVNA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação do nó atrioventricular (AVNA) com subsequente implante de marcapasso permanente fornece controle definitivo da frequência e representa uma abordagem terapêutica alternativa em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática e frequência ventricular rápida, refratária ao tratamento médico ideal ou ablação por cateter. No entanto, a modalidade de estimulação ideal ainda não está clara. Estudos anteriores demonstraram que a estimulação biventricular (BiV) seguida de AVNA resultou em redução significativa da mortalidade, hospitalizações por insuficiência cardíaca (IC), melhora significativa dos sintomas e remodelamento do ventrículo esquerdo (VE). No entanto, seu benefício foi muito menos transparente em pacientes com QRS estreito e comprometimento do VE, pois ainda causa ativação cardíaca anormal com potencial piora da dessincronia elétrica. Para evitar os efeitos prejudiciais da estimulação BiV, um novo conceito, a estimulação do sistema de condução (CSP), incluindo a estimulação do feixe His (HBP) e a estimulação do ramo esquerdo (LBBP), foi proposta como uma alternativa potencial. Ambas as modalidades de CSP oferecem vantagens em relação à estimulação BiV, fornecendo ativação mais fisiológica, evitando dissincronia cardíaca e disfunção ventricular esquerda. Além disso, LBBP mostrou algumas vantagens sobre HBP. Como o eletrodo é implantado na região do feixe esquerdo, que tem uma distância adequada do local do AVNA, essa modalidade poderia minimizar o risco de aumento do limiar de captação após o AVNA. Além disso, os parâmetros de estimulação de LBBP foram estáveis ​​em estudos de acompanhamento de longo prazo, evitando a necessidade de estimulação de backup. Portanto, em comparação com a estimulação HBP e BiV, a LBBP pode oferecer uma opção de estimulação fisiológica mais viável para ser adotada na prática clínica. Alguns estudos observacionais já mostraram resultados positivos de PAE e LBBP em pacientes sintomáticos com FA submetidos a AVNA com melhora clínica e ecocardiográfica favorável em comparação com estimulação BIV, especialmente em pacientes com IC com QRS basal estreito e fração de ejeção reduzida (FE<50%). No entanto, falta um estudo prospectivo randomizado avaliando o valor de CSP como uma abordagem alternativa para estimulação BiV em combinação com AVNA.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da estimulação CSP e BiV convencional nos resultados ecocardiográficos e clínicos em pacientes com IC com FA sintomática e QRS estreito programado para AVNA. Neste estudo multicêntrico, 82 pacientes serão randomizados em um dos dois braços: braço de estimulação BiV com implante de marcapasso BiV + AVNA ou braço CSP com implante de dispositivo CSP + AVNA. Em pacientes randomizados no grupo CSP, LBBP será a técnica de estimulação preferida. Se LBBP for impossível de obter, será tentada a implantação de HBP. Em ambos os braços, o backup adicional do desfibrilador será implantado a critério do médico de acordo com as diretrizes da ESC. Na análise de curto prazo, após 6 meses, serão avaliados parâmetros ecocardiográficos, laboratoriais e sintomáticos. A análise de longo prazo para avaliar a hospitalização por IC, a mortalidade cardiovascular e os parâmetros de estimulação serão realizadas após pelo menos 24 meses de acompanhamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que o CSP pode representar uma alternativa viável e segura à estimulação BiV em termos de resultados clínicos e ecocardiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croácia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial permanente sintomática, refratária à terapia medicamentosa ou falha na ablação por cateter
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  3. QRS intrínseco estreito ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  6. Idade entre 18 anos e 85 anos

Critério de exclusão:

  1. Marcapasso permanente pré-existente, cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo de ressincronização cardíaca. Os pacientes que tiveram dispositivos implantados com menos de 5% de batimentos estimulados (ou seja, estimulação de backup) podem ser inscritos.
  2. Esperança de vida inferior a 12 meses
  3. Doença não cardíaca grave concomitante
  4. Gravidez
  5. Infarto do miocárdio recente (<3 meses), revascularização miocárdica percutânea ou cirúrgica
  6. Doença significativa da válvula cardíaca (insuficiência grave ou estenose)
  7. Contra-indicação para anticoagulação oral
  8. Substituição mecânica da válvula tricúspide
  9. Falta de vontade de participar ou falta de disponibilidade para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação biventricular + ablação do nó AV
Implante de marcapasso biventricular com ou sem colocação de eletrodo de desfibrilador seguido de ablação do nó AV. Tratamento de insuficiência cardíaca baseado em diretrizes ideais.
Dispositivo: Implante de Marcapasso Biventricular
Implante de marcapasso permanente com estimulação biventricular com ou sem colocação de eletrodo de desfibrilador usando técnicas padrão. O eletrodo do ventrículo direito será posicionado no ápice ou septo do VD, enquanto o eletrodo do ventrículo esquerdo será entregue na tributária do seio coronário mais adequada, preferencialmente na veia póstero-lateral ou lateral.
Procedimento: Ablação do nó AV
A ablação do nó atrioventricular (AVNA) será realizada após o implante do marcapasso (preferencialmente durante a mesma internação). Depois que o acesso à veia femoral for obtido, o cateter de ablação será posicionado na área presumida do nó AV no meio do septo sob fluoroscopia. A localização será otimizada de acordo com os eletrogramas intracardíacos. A ablação será realizada em um modo de temperatura controlada. O AVNA bem-sucedido será reconhecido com uma queda abrupta da frequência cardíaca para 40 bpm e continuará por 60 segundos depois disso.
Experimental: Estimulação do sistema de condução + ablação do nó AV
Implante de marcapasso permanente com estimulação do sistema de condução (de preferência ramo esquerdo) com ou sem colocação de eletrodo de desfibrilador seguido de ablação do nó AV. Tratamento de insuficiência cardíaca baseado em diretrizes ideais.
Procedimento: Ablação do nó AV
A ablação do nó atrioventricular (AVNA) será realizada após o implante do marcapasso (preferencialmente durante a mesma internação). Depois que o acesso à veia femoral for obtido, o cateter de ablação será posicionado na área presumida do nó AV no meio do septo sob fluoroscopia. A localização será otimizada de acordo com os eletrogramas intracardíacos. A ablação será realizada em um modo de temperatura controlada. O AVNA bem-sucedido será reconhecido com uma queda abrupta da frequência cardíaca para 40 bpm e continuará por 60 segundos depois disso.
Dispositivo: Implante de dispositivo de estimulação do sistema de condução
A estimulação do ramo esquerdo (LBBP) será a técnica de estimulação preferida. Em resumo, depois de localizar a área do feixe de His, o eletrodo de LBBP será posicionado aproximadamente 1-1,5 cm distal à posição do feixe de His no septo ventricular direito. Antes de enroscar o eletrodo profundamente no septo interventricular, a posição adequada será confirmada por sinais fluoroscópicos e morfologia QSR de estimulação adequada. Dado que os parâmetros de estimulação com LBBP são normalmente baixos e estáveis, o eletrodo RV de backup não será obrigatório. Se for impossível obter LBBP, será tentada a implantação de His bundle pacing (HBP). Seu mapeamento de potencial de feixe será realizado com o uso do sistema eletrofisiológico e sob orientação fluoroscópica. O potencial de HB distal com um grande sinal ventricular e um pequeno sinal atrial será direcionado antes que o eletrodo de estimulação seja parafusado na posição. A derivação RV de backup será obrigatória para todos os pacientes que recebem dispositivos de HBP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: linha de base e 6 meses
Método de Simpson avaliado com eco.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da morte cardiovascular.
Prazo: pelo menos 24 meses
Morte por causas cardiovasculares.
pelo menos 24 meses
Melhoria nos parâmetros clínicos
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de vida medida pelo escore da European Heart Rhythm Association para fibrilação atrial (EHRA AF).
linha de base e 6 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: linha de base e 6 meses
Medição padrão.
linha de base e 6 meses
Parâmetros laboratoriais.
Prazo: linha de base e 6 meses
Peptídeo Natriurético do tipo NT-proB (BNP)
linha de base e 6 meses
Eventos adversos associados ao procedimento.
Prazo: periprocedimento, 30 dias após o procedimento
Deslocamentos de eletrodos, infecção do dispositivo, sangramento, pneumotorax, etc.
periprocedimento, 30 dias após o procedimento
Parâmetros de ECG.
Prazo: antes e depois do procedimento
Duração e morfologia do QRS.
antes e depois do procedimento
Parâmetros de estimulação.
Prazo: peri-procedimento, pelo menos 24 meses
Capture a medição do limite.
peri-procedimento, pelo menos 24 meses
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prazo: pelo menos 24 meses
Episódios de insuficiência cardíaca que requerem atenção médica não planejada com aumento da dose de diurético ou terapia diurética intravenosa.
pelo menos 24 meses
Mudança nos parâmetros clínicos
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de vida medida pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
linha de base e 6 meses
Mudança nos parâmetros clínicos
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de vida medida pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
linha de base e 6 meses
Características processuais.
Prazo: peri-processual
Tempo total do procedimento e da fluoroscopia.
peri-processual
Necessidade de reintervenção processual.
Prazo: pelo menos 24 meses
Reintervenção não planejada devido a disfunção ou deslocamento do eletrodo, infecção do dispositivo, etc.
pelo menos 24 meses
Número de TV/FV mantidas detectadas.
Prazo: pelo menos 24 meses
Detectada taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular na telemetria do marcapasso.
pelo menos 24 meses
Tempo para a primeira ocorrência de piora da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Prazo: pelo menos 24 meses
Um episódio de insuficiência cardíaca que requer atenção médica não planejada com aumento da dose diurética / terapia diurética intravenosa ou morte devido a causas cardiovasculares.
pelo menos 24 meses
Tempo para a primeira ocorrência de piorar a insuficiência cardíaca.
Prazo: pelo menos 24 meses
Um episódio de insuficiência cardíaca que requer atenção médica não planejada com aumento de dose diurética ou terapia diurética intravenosa.
pelo menos 24 meses
Mudança no índice de volume diastólico final e sistólico final do VE.
Prazo: linha de base e 6 meses
Volumes de VE indexados para área de superfície corporal - avaliada por eco.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Investigador principal: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONDUCT-AF trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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