Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja układu przewodzącego a stymulacja dwukomorowa po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (CONDUCT-AF)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Stymulacja systemem CONDUCTION a stymulacja dwukomorowa po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z niewydolnością serca z objawowym migotaniem przedsionków i wąskimi zespołami QRS (badanie CONDUCT-AF)

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA) z implantacją stymulatora dwukomorowego (BiV) jest wykonalną opcją leczenia u pacjentów z objawowym, opornym na leczenie migotaniem przedsionków i niewydolnością serca. Jednak metody stymulacji układu przewodzenia (CSP), w tym stymulacja pęczka Hisa i stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa, mogą oferować przewagę nad stymulacją BiV, zapewniając większą aktywację fizjologiczną. Randomizowane, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie zbada, czy CSP nie jest gorsza od stymulacji BiV w wynikach echokardiograficznych i klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca (EF <50%) z objawowym AF i wąskimi zespołami QRS zaplanowanymi do AVNA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA) z późniejszym wszczepieniem stymulatora na stałe zapewnia pewną kontrolę częstości rytmu i stanowi alternatywne podejście terapeutyczne u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF) i szybką częstością komór, oporną na optymalne leczenie zachowawcze lub ablację przezcewnikową. Jednak optymalny tryb stymulacji pozostaje niejasny. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja dwukomorowa (BiV), a następnie AVNA spowodowała znaczne zmniejszenie śmiertelności, hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF), znaczną poprawę objawów i przebudowę lewej komory (LV). Chociaż jego korzyści były znacznie mniej widoczne u pacjentów z wąskimi zespołami QRS i upośledzeniem LV, ponieważ nadal powoduje nieprawidłową aktywację serca z potencjalnym pogorszeniem dyssynchronii elektrycznej. Aby uniknąć szkodliwych skutków stymulacji BiV, jako potencjalną alternatywę zaproponowano nową koncepcję stymulacji układu przewodzącego (CSP), w tym stymulacji pęczka Hisa (HBP) i lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). Obie metody CSP mają przewagę nad stymulacją BiV, ponieważ zapewniają większą aktywację fizjologiczną, unikając dyssynchronii serca i dysfunkcji lewej komory. Ponadto LBBP wykazał pewne zalety w stosunku do HBP. Ponieważ elektroda jest wszczepiana w okolicy pęczka lewego, który znajduje się w odpowiedniej odległości od miejsca AVNA, ta metoda może zminimalizować ryzyko podwyższenia progu przechwytywania po AVNA. Ponadto parametry stymulacji LBBP były stabilne w długoterminowych badaniach kontrolnych, co wykluczało potrzebę stymulacji wspomagającej. Dlatego w porównaniu ze stymulacją HBP i BiV, LBBP może oferować bardziej wykonalną opcję stymulacji fizjologicznej do zastosowania w praktyce klinicznej. Niektóre badania obserwacyjne wykazały już pozytywne wyniki HBP i LBBP u pacjentów z objawami AF, którzy przeszli AVNA, z korzystną kliniczną i echokardiograficzną poprawą w porównaniu ze stymulacją BIV, zwłaszcza u pacjentów z HF z wąskimi wyjściowymi zespołami QRS i zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF <50%). Brak jest jednak prospektywnych, randomizowanych badań oceniających wartość CSP jako alternatywnego podejścia do stymulacji BiV w połączeniu z AVNA.

Celem tego badania jest porównanie wpływu stymulacji CSP i konwencjonalnej stymulacji BiV na wyniki echokardiograficzne i kliniczne u pacjentów z HF z objawowym AF i wąskimi zespołami QRS zaplanowanymi do AVNA. W tym wieloośrodkowym badaniu 82 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: ramię ze stymulacją BiV z wszczepionym stymulatorem BiV + AVNA lub ramię CSP z wszczepionym urządzeniem CSP + AVNA. U pacjentów zrandomizowanych do grupy CSP preferowaną techniką stymulacji będzie LBBP. Jeśli LBBP będzie nieosiągalne, zostanie podjęta próba wszczepienia HBP. W obu ramionach dodatkowe zapasowe defibrylatory zostaną wszczepione według uznania lekarza zgodnie z wytycznymi ESC. W analizie krótkoterminowej po 6 miesiącach zostaną ocenione parametry echokardiograficzne, laboratoryjne i objawowe. Analiza długoterminowa w celu oceny hospitalizacji z powodu HF, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz parametrów stymulacji zostanie przeprowadzona po co najmniej 24 miesiącach obserwacji.

Badacze wysuwają hipotezę, że CSP może stanowić realną i bezpieczną alternatywę dla stymulacji BiV pod względem wyników klinicznych i echokardiograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Chorwacja
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe trwałe migotanie przedsionków, oporne na farmakoterapię lub nieskuteczna ablacja przezcewnikowa
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  3. Wąski własny zespół QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  6. Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejący wcześniej stały rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenie do resynchronizacji serca. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia generujące <5% wystymulowanych uderzeń (tj. stymulacja zapasowa), mogą zostać włączeni do badania.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  3. Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z sercem
  4. Ciąża
  5. Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, przezskórna lub chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego
  6. Znacząca choroba zastawki serca (ciężka niewydolność lub zwężenie)
  7. Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  8. Mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej
  9. Niechęć do udziału lub brak dostępności do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa + ablacja węzła AV
Wszczepienie stymulatora dwukomorowego z umieszczeniem elektrody defibrylatora lub bez, a następnie ablacja węzła AV. Optymalne leczenie niewydolności serca oparte na wytycznych.
Urządzenie: Implantacja stymulatora dwukomorowego
Wszczepienie stałego stymulatora ze stymulacją dwukomorową z lub bez umieszczenia elektrody defibrylatora przy użyciu standardowych technik. Elektrodę prawej komory umieszcza się w koniuszku lub przegrodzie RV, natomiast elektrodę lewej komory wprowadza się do najbardziej odpowiedniego dopływu zatoki wieńcowej, najlepiej do żyły tylno-bocznej lub bocznej.
Procedura: Ablacja węzła AV
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA) zostanie przeprowadzona po wszczepieniu stymulatora (najlepiej podczas tej samej hospitalizacji). Po uzyskaniu dostępu do żyły udowej cewnik ablacyjny zostanie umieszczony w domniemanym obszarze węzła AV w środkowej części przegrody pod kontrolą fluoroskopii. Lokalizacja zostanie zoptymalizowana zgodnie z elektrogramami wewnątrzsercowymi. Ablacja zostanie przeprowadzona w trybie kontrolowanej temperatury. Udana AVNA zostanie rozpoznana po nagłym spadku częstości akcji serca do 40 uderzeń na minutę i będzie kontynuowana przez 60 sekund.
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego + ablacja węzła AV
Wszczepienie stałego stymulatora ze stymulacją układu przewodzącego (najlepiej lewej odnogi pęczka Hisa) z lub bez umieszczenia elektrody defibrylacyjnej, a następnie ablacja węzła pk. Optymalne leczenie niewydolności serca oparte na wytycznych.
Procedura: Ablacja węzła AV
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA) zostanie przeprowadzona po wszczepieniu stymulatora (najlepiej podczas tej samej hospitalizacji). Po uzyskaniu dostępu do żyły udowej cewnik ablacyjny zostanie umieszczony w domniemanym obszarze węzła AV w środkowej części przegrody pod kontrolą fluoroskopii. Lokalizacja zostanie zoptymalizowana zgodnie z elektrogramami wewnątrzsercowymi. Ablacja zostanie przeprowadzona w trybie kontrolowanej temperatury. Udana AVNA zostanie rozpoznana po nagłym spadku częstości akcji serca do 40 uderzeń na minutę i będzie kontynuowana przez 60 sekund.
Urządzenie: Implantacja urządzenia stymulującego układ przewodzący
Preferowaną techniką stymulacji będzie stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). W skrócie, po zlokalizowaniu obszaru pęczka Hisa elektroda LBBP zostanie umieszczona około 1-1,5 cm dystalnie od miejsca pęczka Hisa w przegrodzie prawej komory. Przed wkręceniem elektrody głęboko w przegrodę międzykomorową odpowiednie położenie zostanie potwierdzone przez objawy fluoroskopowe i odpowiednią morfologię stymulacyjną QSR. Biorąc pod uwagę, że parametry stymulacji z LBBP są zwykle niskie i stabilne, zapasowe odprowadzenie RV nie będzie obowiązkowe. Jeśli LBBP będzie nieosiągalne, zostanie podjęta próba wszczepienia stymulacji pęczka Hisa (HBP). Jego mapowanie potencjału wiązki zostanie wykonane przy pomocy systemu elektrofizjologicznego i pod kontrolą fluoroskopii. Dystalny potencjał HB z dużym sygnałem komorowym i małym sygnałem przedsionkowym zostanie skierowany na cel przed wkręceniem elektrody stymulującej na miejsce. Zapasowe odprowadzenie RV będzie obowiązkowe dla wszystkich pacjentów otrzymujących urządzenia HBP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Metoda Simpsona oceniana za pomocą echa.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
co najmniej 24 miesiące
Poprawa parametrów klinicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika migotania przedsionków Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA AF).
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Standardowy pomiar.
wyjściowa i 6 miesięcy
Parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu NT-proB (BNP)
wyjściowa i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
Ramy czasowe: okołozabiegowy, 30 dni po zabiegu
Zwichnięcia ołowiu, infekcja urządzenia, krwawienie, odma opłucnowa itp.
okołozabiegowy, 30 dni po zabiegu
Parametry EKG.
Ramy czasowe: przed i po zabiegu
Czas trwania zespołu QRS i morfologia.
przed i po zabiegu
Parametry tempa.
Ramy czasowe: okołozabiegowy, co najmniej 24 miesiące
Pomiar progu przechwytywania.
okołozabiegowy, co najmniej 24 miesiące
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące
Epizody niewydolności serca wymagające nieplanowanej pomocy lekarskiej ze zwiększeniem dawki leku moczopędnego lub dożylnego leczenia moczopędnego.
co najmniej 24 miesiące
Zmiana parametrów klinicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana parametrów klinicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
wyjściowa i 6 miesięcy
Charakterystyka proceduralna.
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Całkowity czas zabiegu i fluoroskopii.
okołozabiegowy
Potrzeba ponownej interwencji proceduralnej.
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące
Nieplanowana ponowna interwencja z powodu dysfunkcji lub przemieszczenia elektrody, zakażenia urządzenia itp.
co najmniej 24 miesiące
Liczba wykrytych utrwalonych VT/VF.
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące
Wykryto utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w telemetrii stymulatora.
co najmniej 24 miesiące
Czas do pierwszego występowania pogarszającej się niewydolności serca lub śmierci sercowo -naczyniowej.
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące
Epizod niewydolności serca, która wymaga nieplanowanej pomocy medycznej wraz ze wzrostem dawki moczopędnej / dożylnej terapii moczopędnej lub śmierci z przyczyn sercowo -naczyniowych.
Co najmniej 24 miesiące
Czas do pierwszego występowania pogarszającej się niewydolności serca.
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące
Epizod niewydolności serca, która wymaga nieplanowanej pomocy medycznej wraz ze wzrostem dawki moczopędnej lub dożylnej terapii moczopędnej.
Co najmniej 24 miesiące
Zmiana wskaźnika objętości końcowego i końcowego LV.
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Objętości LV indeksowane dla powierzchni ciała - oceniane echo.
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Główny śledczy: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONDUCT-AF trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj