Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær pacing etter atrioventrikulær nodeablasjon (CONDUCT-AF)

28. april 2026 oppdatert av: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

CONDUCTION System-pacing versus biventrikulær pacing etter atrioventrikulær nodeablasjon hos hjertesviktpasienter med symptomatisk atrieflimmer og smal QRS (CONDUCT-AF-forsøk)

Atrioventrikulær nodeablasjon (AVNA) med biventrikulær (BiV) pacemakerimplantasjon er et mulig behandlingsalternativ hos pasienter med symptomatisk refraktær atrieflimmer og hjertesvikt. Imidlertid kan modaliteter for ledningssystempacing (CSP), inkludert His bunt-pacing og venstre gren-pacing, tilby fordeler fremfor BiV-pacing ved å gi mer fysiologisk aktivering. Den randomiserte, intervensjonelle, multisentriske studien vil undersøke om CSP er ikke-underordnet BiV-pacing i ekkokardiografiske og kliniske utfall hos hjertesvikt (EF <50%) pasienter med symptomatisk AF og smal QRS planlagt for AVNA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrioventrikulær nodeablasjon (AVNA) med påfølgende permanent pacemakerimplantasjon gir definitiv frekvenskontroll og representerer en alternativ terapeutisk tilnærming hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) og rask ventrikkelfrekvens, motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling eller kateterablasjon. Optimal pacingmodalitet er imidlertid fortsatt uklar. Tidligere studier har vist at biventrikulær (BiV) pacing etterfulgt av AVNA resulterte i signifikant reduksjon i dødelighet, hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser, signifikant bedring av symptomer og venstre ventrikkel (LV) remodellering. Selv om fordelen var mye mindre gjennomsiktig hos pasienter med smal QRS og LV svekkelse, da den fortsatt forårsaker unormal hjerteaktivering med potensiell forverring av elektrisk dyssynkroni. For å unngå de skadelige effektene av BiV-pacing ble et nytt konsept foreslått som et potensielt alternativ. Begge CSP-modalitetene gir fordeler i forhold til BiV-pacing ved å gi mer fysiologisk aktivering, unngå hjertedyssynkroni og venstre ventrikkeldysfunksjon. Dessuten viste LBBP noen fordeler fremfor HBP. Siden ledningen er implantert i området av venstre bunt, som har tilstrekkelig avstand fra AVNA-stedet, kan denne modaliteten minimere risikoen for økning i fangstterskel etter AVNA. I tillegg var pacingparametrene til LBBP stabile i langsiktige oppfølgingsstudier, noe som utelukker behovet for back-up pacing. Derfor, sammenlignet med HBP- og BiV-pacing, kan LBBP tilby et mer mulig alternativ for fysiologisk pacing som kan tas i bruk i klinisk praksis. Noen observasjonsstudier har allerede vist positive utfall av HBP og LBBP hos symptomatiske AF-pasienter som gjennomgikk AVNA med den gunstige kliniske og ekkokardiografiske forbedringen sammenlignet med BIV-pacing, spesielt hos HF-pasienter med smal baseline QRS og redusert ejeksjonsfraksjon (EF<50 %). Imidlertid mangler en prospektiv randomisert studie som evaluerer verdien av CSP som en alternativ tilnærming til BiV-pacing i kombinasjon med AVNA.

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av CSP og konvensjonell BiV-pacing på ekkokardiografiske og kliniske utfall hos HF-pasienter med symptomatisk AF og smal QRS planlagt for AVNA. I denne multisentriske studien vil 82 pasienter bli randomisert i en av to armer: en BiV-pacingarm med BiV-pacemakerimplantasjon + AVNA eller CSP-arm med implantasjon av en CSP-enhet + AVNA. Hos pasienter randomisert i CSP-gruppen vil LBBP være den foretrukne pacingteknikken. Hvis LBBP ikke kan oppnås, vil HBP-implantasjon bli forsøkt. I begge armer vil ekstra defibrillator-backup bli implantert etter legens skjønn i henhold til ESC-retningslinjene. Ved korttidsanalyse etter 6 måneder vil ekkokardiografiske, laboratorie- og symptomatiske parametere bli evaluert. Langtidsanalyse for å vurdere HF-sykehusinnleggelse, kardiovaskulær mortalitet og paceparametere vil bli utført etter minst 24 måneders oppfølging.

Etterforskere antar at CSP kan representere et gjennomførbart og trygt alternativ til BiV-pacing når det gjelder kliniske og ekkokardiografiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk permanent atrieflimmer, motstandsdyktig mot medikamentell behandling eller mislykket kateterablasjon
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  3. Smal indre QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Alder mellom 18 år og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhet. Pasienter som fikk implantert enheter som hadde <5 % av pacete slag (dvs. backup pacing) kan registreres.
  2. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  3. Alvorlig samtidig ikke-hjertesykdom
  4. Svangerskap
  5. Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt, perkutan eller kirurgisk myokardrevaskularisering
  6. Betydelig hjerteklaffsykdom (alvorlig insuffisiens eller stenose)
  7. Kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
  8. Mekanisk utskifting av trikuspidalklaffen
  9. Uvilje til å delta eller manglende tilgjengelighet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing + AV-knuteablasjon
Implantasjon av biventrikulær pacemaker med eller uten plassering av defibrillatorledning etterfulgt av AV-knuteablasjon. Optimal retningslinjebasert hjertesviktbehandling.
Enhet: Biventrikulær pacemakerimplantasjon
Implantasjon av permanent pacemaker med biventrikulær stimulering med eller uten defibrillatorelektrodeplassering ved bruk av standardteknikker. Høyre ventrikkelledning vil bli plassert i RV apex eller septum, mens venstre ventrikkelledning vil bli levert til den mest passende koronar sinus sideelv, fortrinnsvis posterolateral eller lateral vene.
Fremgangsmåte: AV-knuteablasjon
Atrioventrikulær nodeablasjon (AVNA) vil bli utført etter pacemakerimplantasjon (fortrinnsvis under samme sykehusinnleggelse). Etter at femoralvene-tilgang er oppnådd, vil ablasjonskateteret plasseres til det antatte området av AV-knuten i midten av septum under fluoroskopi. Plasseringen vil bli optimalisert i henhold til de intrakardiale elektrogrammene. Ablasjon vil bli utført i en temperaturkontrollert modus. Vellykket AVNA vil bli gjenkjent med et brå fall i hjertefrekvensen til 40 bpm og vil fortsette i 60 sekunder deretter.
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem + AV-knuteablasjon
Implantasjon av permanent pacemaker med ledningssystemstimulering (fortrinnsvis venstre buntgren) med eller uten defibrillatorelektrodeplassering etterfulgt av AV-knuteablasjon. Optimal retningslinjebasert hjertesviktbehandling.
Fremgangsmåte: AV-knuteablasjon
Atrioventrikulær nodeablasjon (AVNA) vil bli utført etter pacemakerimplantasjon (fortrinnsvis under samme sykehusinnleggelse). Etter at femoralvene-tilgang er oppnådd, vil ablasjonskateteret plasseres til det antatte området av AV-knuten i midten av septum under fluoroskopi. Plasseringen vil bli optimalisert i henhold til de intrakardiale elektrogrammene. Ablasjon vil bli utført i en temperaturkontrollert modus. Vellykket AVNA vil bli gjenkjent med et brå fall i hjertefrekvensen til 40 bpm og vil fortsette i 60 sekunder deretter.
Enhet: Implantasjon av ledningssystemstimuleringsenhet
Venstre grenpacing (LBBP) vil være den foretrukne pacingteknikken. Kort fortalt, etter lokalisering av His-buntområdet vil LBBP-elektroden plasseres omtrent 1-1,5 cm distalt fra His-buntposisjonen i høyre ventrikkelskillevegg. Før ledningen skrus dypt inn i det interventrikulære skilleveggen, vil den passende posisjonen bekreftes av fluoroskopiske tegn og adekvat tempo QSR-morfologi. Gitt at paceparameterne med LBBP vanligvis er lave og stabile, vil ikke backup RV-ledning være obligatorisk. Hvis LBBP vil være uoppnåelig, vil His bundle pacing (HBP) implantasjon bli forsøkt. Hans buntpotensialkartlegging vil bli utført med bruk av det elektrofysiologiske systemet og under fluoroskopisk veiledning. Distalt HB-potensial med et stort ventrikulært signal og et lite atrielt signal vil bli målrettet før paceledningen skrus på plass. Backup RV-ledning vil være obligatorisk for alle pasienter som mottar HBP-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Simpsons metode vurdert med ekko.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død.
Tidsramme: minst 24 måneder
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker.
minst 24 måneder
Forbedring av kliniske parametere
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved European Heart Rhythm Association-score for atrieflimmer (EHRA AF).
baseline og 6 måneder
Endring i 6-minutters gangtest.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Standard mål.
baseline og 6 måneder
Laboratorieparametere.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
NT-proB-type natriuretisk peptid (BNP)
baseline og 6 måneder
Prosedyre-assosierte uønskede hendelser.
Tidsramme: peri-prosedyre, 30 dager etter prosedyren
Blydislokasjoner, enhetsinfeksjon, blødning, pneumotorax, etc.
peri-prosedyre, 30 dager etter prosedyren
EKG-parametere.
Tidsramme: før og etter prosedyren
QRS-varighet og morfologi.
før og etter prosedyren
Pacing parametere.
Tidsramme: peri-prosedyre, minst 24 måneder
Oppfangsterskelmåling.
peri-prosedyre, minst 24 måneder
Antall hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: minst 24 måneder
Episoder med hjertesvikt som krever uplanlagt legehjelp med økning av vanndrivende dose eller intravenøs vanndrivende behandling.
minst 24 måneder
Endring i kliniske parametere
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
baseline og 6 måneder
Endring i kliniske parametere
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
baseline og 6 måneder
Prosedyrerelaterte egenskaper.
Tidsramme: peri-prosedyre
Total prosedyre og fluoroskopitid.
peri-prosedyre
Behov for prosedyremessig reintervensjon.
Tidsramme: minst 24 måneder
Uplanlagt reintervensjon på grunn av ledningsdysfunksjon eller dislokasjon, enhetsinfeksjon etc.
minst 24 måneder
Antall påviste vedvarende VT/VF.
Tidsramme: minst 24 måneder
Oppdaget vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer på pacemakertelemetri.
minst 24 måneder
Tid til den første forekomsten av forverret hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Tidsramme: minst 24 måneder
En episode av hjertesvikt som krever uplanlagt legehjelp med økning av vanndrivende dose / intravenøs vanndrivende terapi eller død på grunn av kardiovaskulære årsaker.
minst 24 måneder
Tid til første forekomst av forverret hjertesvikt.
Tidsramme: minst 24 måneder
En episode av hjertesvikt som krever uplanlagt legehjelp med økning av vanndrivende dose eller intravenøs vanndrivende terapi.
minst 24 måneder
Endring i LV-sluttdiastolisk og slutt-systolisk volumindeks.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
LV -volumer indeksert for kroppsoverflateareal - vurdert av Echo.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studieleder: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Hovedetterforsker: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONDUCT-AF trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere