Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodního systému versus biventrikulární stimulace po ablaci atrioventrikulárního uzlu (CONDUCT-AF)

28. dubna 2026 aktualizováno: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Stimulace převodního systému versus biventrikulární stimulace po ablaci atrioventrikulárního uzlu u pacientů se srdečním selháním se symptomatickou fibrilací síní a úzkým QRS (zkouška CONDUCT-AF)

Ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA) s implantací biventrikulárního (BiV) kardiostimulátoru je proveditelnou možností léčby u pacientů se symptomatickou refrakterní fibrilací síní a srdečním selháním. Modality stimulace převodním systémem (CSP), včetně stimulace svazkem His a stimulace levého raménka, by však mohly nabídnout výhody oproti stimulaci BiV tím, že poskytují fyziologickější aktivaci. Randomizovaná, intervenční, multicentrická studie bude zkoumat, zda CSP není horší než stimulace BiV v echokardiografických a klinických výsledcích u pacientů se srdečním selháním (EF <50 %) se symptomatickou FS a úzkým QRS plánovaným pro AVNA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA) s následnou implantací permanentního kardiostimulátoru poskytuje definitivní kontrolu frekvence a představuje alternativní terapeutický přístup u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF) a rychlou komorovou frekvencí, refrakterní na optimální medikamentózní léčbu nebo katetrizační ablaci. Optimální stimulační modalita však zůstává nejasná. Předchozí studie prokázaly, že biventrikulární (BiV) stimulace následovaná AVNA vedla k významnému snížení mortality, hospitalizací se srdečním selháním (HF), významnému zlepšení symptomů a remodelaci levé komory (LV). Jeho přínos byl však mnohem méně transparentní u pacientů s úzkým postižením QRS a LK, protože stále způsobuje abnormální srdeční aktivaci s potenciálním zhoršením elektrické dyssynchronie. Aby se předešlo škodlivým účinkům stimulace BiV, byla jako potenciální alternativa navržena nová koncepce stimulace převodním systémem (CSP), včetně stimulace His bundle Pacing (HBP) a stimulace levého raménka (LBBP). Obě modality CSP nabízejí oproti stimulaci BiV výhody tím, že poskytují více fyziologické aktivace a vyhýbají se srdeční dyssynchronii a dysfunkci levé komory. Navíc LBBP ukázal některé výhody oproti HBP. Vzhledem k tomu, že elektroda je implantována v oblasti levého svazku, který má adekvátní vzdálenost od místa AVNA, mohla by tato modalita minimalizovat riziko zvýšení prahu záchytu po AVNA. Kromě toho byly stimulační parametry LBBP stabilní v dlouhodobých studiích následného sledování, což vylučovalo potřebu záložní stimulace. Proto ve srovnání se stimulací HBP a BiV může LBBP nabídnout schůdnější možnost fyziologické stimulace, která bude přijata do klinické praxe. Některé observační studie již prokázaly pozitivní výsledky HBP a LBBP u symptomatických pacientů s FS, kteří podstoupili AVNA s příznivým klinickým a echokardiografickým zlepšením ve srovnání s BIV stimulací, zejména u pacientů se srdečním selháním s úzkou výchozí hodnotou QRS a sníženou ejekční frakcí (EF<50 %). Chybí však prospektivní randomizovaná studie hodnotící hodnotu CSP jako alternativního přístupu ke stimulaci BiV v kombinaci s AVNA.

Účelem této studie je porovnat účinky CSP a konvenční BiV stimulace na echokardiografické a klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním se symptomatickou FS a úzkým QRS plánovaným pro AVNA. V této multicentrické studii bude 82 pacientů randomizováno do jedné ze dvou ramen: BiV stimulační rameno s implantací BiV kardiostimulátoru + AVNA nebo CSP rameno s implantací CSP zařízení + AVNA. U pacientů randomizovaných do skupiny CSP bude preferovanou stimulační technikou LBBP. Pokud LBBP nebude možné získat, pokusí se o implantaci HBP. Do obou paží bude podle uvážení lékaře implantována přídavná záloha defibrilátoru podle pokynů ESC. V krátkodobé analýze po 6 měsících budou hodnoceny echokardiografické, laboratorní a symptomatické parametry. Dlouhodobá analýza k posouzení hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární mortality a parametrů stimulace bude provedena po nejméně 24 měsících sledování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že CSP by mohl představovat proveditelnou a bezpečnou alternativu ke stimulaci BiV z hlediska klinických a echokardiografických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Chorvatsko
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická permanentní fibrilace síní, refrakterní na farmakoterapii nebo neúspěšná katetrizační ablace
  2. Ejekční frakce levé komory <50 %
  3. Úzké intrinsické QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/l
  5. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  6. Věk od 18 do 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Již existující permanentní kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce. Mohou být zařazeni pacienti, kteří měli implantovaná zařízení, která měla <5 % stimulovaných tepů (tj. záložní stimulace).
  2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  3. Těžké doprovodné nekardiální onemocnění
  4. Těhotenství
  5. Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, perkutánní nebo chirurgická revaskularizace myokardu
  6. Významné onemocnění srdeční chlopně (závažná nedostatečnost nebo stenóza)
  7. Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  8. Mechanická výměna trikuspidální chlopně
  9. Neochota zúčastnit se nebo nedostatečná dostupnost pro následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace + ablace AV uzlu
Implantace biventrikulárního kardiostimulátoru s umístěním elektrody defibrilátoru nebo bez něj s následnou ablací AV uzlu. Optimální léčba srdečního selhání založená na doporučeních.
Přístroj: Implantace biventrikulárního kardiostimulátoru
Implantace permanentního kardiostimulátoru s biventrikulární stimulací s nebo bez umístění defibrilační elektrody pomocí standardních technik. Pravá komorová elektroda bude umístěna do apexu nebo septa pravé komory, zatímco elektroda levé komory bude zavedena do nejvhodnějšího přítoku koronárního sinu, nejlépe do posterolaterální nebo laterální žíly.
Postup: Ablace AV uzlu
Po implantaci kardiostimulátoru (nejlépe během stejné hospitalizace) bude provedena ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA). Po získání přístupu k femorální žíle bude ablační katétr pod skiaskopií umístěn do předpokládané oblasti AV uzlu ve středním septu. Lokalizace bude optimalizována podle intrakardiálních elektrogramů. Ablace bude prováděna v teplotně řízeném režimu. Úspěšná AVNA bude rozpoznána náhlým poklesem srdeční frekvence na 40 tepů/min a bude pokračovat po dobu 60 sekund.
Experimentální: Stimulační systém převodního systému + ablace AV uzlu
Implantace permanentního kardiostimulátoru se stimulací převodním systémem (nejlépe levá větev svazku) s umístěním defibrilační elektrody nebo bez ní s následnou ablací AV uzlu. Optimální léčba srdečního selhání založená na doporučeních.
Postup: Ablace AV uzlu
Po implantaci kardiostimulátoru (nejlépe během stejné hospitalizace) bude provedena ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA). Po získání přístupu k femorální žíle bude ablační katétr pod skiaskopií umístěn do předpokládané oblasti AV uzlu ve středním septu. Lokalizace bude optimalizována podle intrakardiálních elektrogramů. Ablace bude prováděna v teplotně řízeném režimu. Úspěšná AVNA bude rozpoznána náhlým poklesem srdeční frekvence na 40 tepů/min a bude pokračovat po dobu 60 sekund.
Přístroj: Implantace stimulačního zařízení převodního systému
Preferovanou stimulační technikou bude stimulace levého raménka (LBBP). Stručně řečeno, po lokalizaci oblasti Hisova svazku bude elektroda LBBP umístěna přibližně 1-1,5 cm distálně od polohy His svazku v septu pravé komory. Před zašroubováním elektrody hluboko do interventrikulárního septa bude vhodná poloha potvrzena skiaskopickými příznaky a adekvátní stimulovanou morfologií QSR. Vzhledem k tomu, že parametry stimulace s LBBP jsou obvykle nízké a stabilní, nebude záložní elektroda RV povinná. Pokud LBBP nebude možné získat, dojde k pokusu o implantaci jeho svazku stimulace (HBP). Mapování jeho svazkového potenciálu bude provedeno pomocí elektrofyziologického systému a pod skiaskopickým vedením. Distální potenciál HB s velkým komorovým signálem a malým síňovým signálem bude zacílen před zašroubováním stimulační elektrody. Záložní elektroda RV bude povinná pro všechny pacienty, kteří dostávají zařízení HBP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Simpsonova metoda hodnocená pomocí ozvěny.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární smrti.
Časové okno: minimálně 24 měsíců
Smrt z kardiovaskulárních příčin.
minimálně 24 měsíců
Zlepšení klinických parametrů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života měřená skóre fibrilace síní (EHRA AF) European Heart Rhythm Association.
základní a 6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Standardní měření.
základní a 6 měsíců
Laboratorní parametry.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Natriuretický peptid typu NT-proB (BNP)
základní a 6 měsíců
Nežádoucí příhody spojené s procedurou.
Časové okno: periprocedurální, 30 dní po zákroku
Dislokace elektrody, infekce zařízení, krvácení, pneumotorax atd.
periprocedurální, 30 dní po zákroku
Parametry EKG.
Časové okno: před a po zákroku
Trvání a morfologie QRS.
před a po zákroku
Parametry stimulace.
Časové okno: periprocesní, minimálně 24 měsíců
Měření prahu záchytu.
periprocesní, minimálně 24 měsíců
Počet hospitalizací se srdečním selháním.
Časové okno: minimálně 24 měsíců
Epizody srdečního selhání, které vyžadují neplánovanou lékařskou péči se zvýšením dávky diuretika nebo intravenózní diuretikem.
minimálně 24 měsíců
Změna klinických parametrů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života měřená klasifikací New York Heart Association (NYHA).
základní a 6 měsíců
Změna klinických parametrů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
základní a 6 měsíců
Procesní charakteristiky.
Časové okno: periprocedurální
Celková doba procedury a skiaskopie.
periprocedurální
Potřeba procesního opětovného zásahu.
Časové okno: minimálně 24 měsíců
Neplánovaná reintervence v důsledku dysfunkce nebo dislokace elektrody, infekce zařízení atd.
minimálně 24 měsíců
Počet detekovaných setrvalých VT/VF.
Časové okno: minimálně 24 měsíců
Na telemetrii kardiostimulátoru byla zjištěna přetrvávající komorová tachykardie nebo fibrilace komor.
minimálně 24 měsíců
Čas do prvního výskytu zhoršujícího se srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti.
Časové okno: nejméně 24 měsíců
Epizoda srdečního selhání, která vyžaduje neplánovanou lékařskou péči se zvýšením diuretické dávky / intravenózní diuretické terapie nebo smrti v důsledku kardiovaskulárních příčin.
nejméně 24 měsíců
Čas k prvnímu výskytu zhoršujícího se srdečního selhání.
Časové okno: nejméně 24 měsíců
Epizoda srdečního selhání, která vyžaduje neplánovanou lékařskou péči se zvýšením diuretické dávky nebo intravenózní diuretické terapie.
nejméně 24 měsíců
Změna indexu LV End-Diastolic a End-Systolic.
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
LV objemy indexované pro plochu povrchu těla - hodnocené Echo.
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONDUCT-AF trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit