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Reizleitungssystem-Stimulation versus biventrikuläre Stimulation nach atrioventrikulärer Knotenablation (CONDUCT-AF)

28. April 2026 aktualisiert von: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Stimulation des CONDUCTion-Systems im Vergleich zur biventrikulären Stimulation nach atrioventrikulärer Knotenablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit symptomatischem Vorhofflimmern und schmalem QRS (CONDUCT-AF-Studie)

Die atrioventrikuläre Knotenablation (AVNA) mit biventrikulärer (BiV) Schrittmacherimplantation ist eine praktikable Behandlungsoption bei Patienten mit symptomatischem refraktärem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz. Modalitäten der Reizleitungssystem-Stimulation (CSP), einschließlich der His-Bündel-Stimulation und der Linksschenkel-Stimulation, könnten jedoch Vorteile gegenüber der BiV-Stimulation bieten, indem sie für eine physiologischere Aktivierung sorgen. Die randomisierte, interventionelle, multizentrische Studie wird untersuchen, ob die CSP der BiV-Stimulation in Bezug auf echokardiographische und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (EF < 50 %) mit symptomatischem Vorhofflimmern und engem QRS, für die eine AVNA vorgesehen ist, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atrioventrikuläre Knotenablation (AVNA) mit anschließender permanenter Schrittmacherimplantation bietet eine sichere Frequenzkontrolle und stellt einen alternativen Therapieansatz bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) und schneller ventrikulärer Frequenz dar, die auf eine optimale medizinische Behandlung oder Katheterablation nicht ansprechen. Die optimale Stimulationsmodalität bleibt jedoch unklar. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine biventrikuläre (BiV) Stimulation, gefolgt von AVNA, zu einer signifikanten Reduzierung der Mortalität, der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF), einer signifikanten Verbesserung der Symptome und des Umbaus des linken Ventrikels (LV) führte. Allerdings war sein Nutzen bei Patienten mit engen QRS- und LV-Beeinträchtigungen viel weniger offensichtlich, da es immer noch eine abnormale Herzaktivierung mit potenzieller Verschlechterung der elektrischen Dyssynchronie verursacht. Um die nachteiligen Auswirkungen der BiV-Stimulation zu vermeiden, wurde ein neues Konzept, die Reizleitungssystem-Stimulation (CSP), einschließlich His-Bündel-Stimulation (HBP) und Linksschenkel-Stimulation (LBBP), als mögliche Alternative vorgeschlagen. Beide CSP-Modalitäten bieten Vorteile gegenüber der BiV-Stimulation, indem sie für eine stärkere physiologische Aktivierung sorgen und kardiale Dyssynchronie und linksventrikuläre Dysfunktion vermeiden. Darüber hinaus zeigte LBBP einige Vorteile gegenüber HBP. Da die Elektrode im Bereich des linken Bündels implantiert wird, der einen angemessenen Abstand von der AVNA-Stelle hat, könnte diese Modalität das Risiko einer Erhöhung der Capture-Schwelle nach AVNA minimieren. Darüber hinaus waren die Stimulationsparameter von LBBP in Langzeit-Follow-up-Studien stabil, was die Notwendigkeit einer Backup-Stimulation ausschloss. Daher bietet LBBP im Vergleich zur HBP- und BiV-Stimulation möglicherweise eine praktikablere physiologische Stimulationsoption, die in die klinische Praxis übernommen werden kann. Einige Beobachtungsstudien haben bereits positive Ergebnisse von HBP und LBBP bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern gezeigt, die sich einer AVNA mit der günstigen klinischen und echokardiographischen Verbesserung im Vergleich zur BIV-Stimulation unterzogen haben, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit schmalem Ausgangs-QRS und reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 50 %). Es fehlt jedoch eine prospektive randomisierte Studie, die den Wert von CSP als alternativen Ansatz zur BiV-Stimulation in Kombination mit AVNA bewertet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von CSP und herkömmlicher BiV-Stimulation auf echokardiographische und klinische Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und engem QRS mit geplanter AVNA zu vergleichen. In dieser multizentrischen Studie werden 82 Patienten in einen von zwei Armen randomisiert: einen BiV-Schrittmacherarm mit BiV-Schrittmacherimplantation + AVNA oder CSP-Arm mit Implantation eines CSP-Geräts + AVNA. Bei Patienten, die in die CSP-Gruppe randomisiert wurden, ist LBBP die bevorzugte Stimulationstechnik. Wenn LBBP nicht erreichbar ist, wird eine HBP-Implantation versucht. In beiden Armen wird nach Ermessen des Arztes ein zusätzlicher Defibrillator-Backup gemäß den ESC-Richtlinien implantiert. In der Kurzzeitanalyse nach 6 Monaten werden echokardiographische, laborchemische und symptomatische Parameter ausgewertet. Nach mindestens 24-monatiger Nachbeobachtung wird eine Langzeitanalyse zur Beurteilung der HF-Krankenhauseinweisung, der kardiovaskulären Mortalität und der Stimulationsparameter durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass CSP im Hinblick auf klinische und echokardiographische Ergebnisse eine praktikable und sichere Alternative zur BiV-Stimulation darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches permanentes Vorhofflimmern, refraktär gegenüber medikamentöser Therapie oder fehlgeschlagener Katheterablation
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  3. Schmales intrinsisches QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/l
  5. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  6. Alter zwischen 18 Jahren und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehender permanenter Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiales Resynchronisationsgerät. Patienten mit implantierten Geräten mit <5 % stimulierten Schlägen (d. h. Backup-Stimulation) können aufgenommen werden.
  2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  3. Schwere begleitende nicht-kardiale Erkrankung
  4. Schwangerschaft
  5. Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt, perkutane oder chirurgische Myokardrevaskularisation
  6. Signifikante Herzklappenerkrankung (schwere Insuffizienz oder Stenose)
  7. Kontraindikation für orale Antikoagulation
  8. Mechanischer Trikuspidalklappenersatz
  9. Keine Bereitschaft zur Teilnahme oder fehlende Verfügbarkeit für die Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation + AV-Knoten-Ablation
Implantation eines biventrikulären Schrittmachers mit oder ohne Defibrillator-Elektrodenplatzierung, gefolgt von einer AV-Knoten-Ablation. Optimale leitliniengerechte Herzinsuffizienzbehandlung.
Gerät: Implantation eines biventrikulären Schrittmachers
Implantation eines permanenten Schrittmachers mit biventrikulärer Stimulation mit oder ohne Defibrillator-Elektrodenplatzierung unter Verwendung von Standardtechniken. Die Elektrode des rechten Ventrikels wird in der RV-Spitze oder im Septum positioniert, während die Elektrode des linken Ventrikels in den am besten geeigneten Nebenfluss des Koronarsinus, vorzugsweise in die posterolaterale oder laterale Vene, eingeführt wird.
Verfahren: AV-Knoten-Ablation
Die atrioventrikuläre Knotenablation (AVNA) wird nach der Schrittmacherimplantation durchgeführt (vorzugsweise während desselben Krankenhausaufenthalts). Nachdem der Zugang zur Femoralvene erfolgt ist, wird der Ablationskatheter unter Fluoroskopie im vermuteten Bereich des AV-Knotens in der Mitte des Septums positioniert. Die Lokalisierung wird entsprechend den intrakardialen Elektrogrammen optimiert. Die Ablation wird in einem temperaturgesteuerten Modus durchgeführt. Eine erfolgreiche AVNA wird durch einen abrupten Abfall der Herzfrequenz auf 40 bpm erkannt und danach 60 Sekunden lang fortgesetzt.
Experimental: Überleitungssystem-Stimulation + AV-Knoten-Ablation
Implantation eines permanenten Schrittmachers mit Überleitungssystemstimulation (vorzugsweise Linksschenkel) mit oder ohne Platzierung der Defibrillatorelektrode, gefolgt von einer AV-Knotenablation. Optimale leitliniengerechte Herzinsuffizienzbehandlung.
Verfahren: AV-Knoten-Ablation
Die atrioventrikuläre Knotenablation (AVNA) wird nach der Schrittmacherimplantation durchgeführt (vorzugsweise während desselben Krankenhausaufenthalts). Nachdem der Zugang zur Femoralvene erfolgt ist, wird der Ablationskatheter unter Fluoroskopie im vermuteten Bereich des AV-Knotens in der Mitte des Septums positioniert. Die Lokalisierung wird entsprechend den intrakardialen Elektrogrammen optimiert. Die Ablation wird in einem temperaturgesteuerten Modus durchgeführt. Eine erfolgreiche AVNA wird durch einen abrupten Abfall der Herzfrequenz auf 40 bpm erkannt und danach 60 Sekunden lang fortgesetzt.
Gerät: Implantation eines Reizleitungssystems
Die Stimulation des linken Schenkels (LBBP) ist die bevorzugte Stimulationstechnik. Kurz gesagt, nach der Lokalisierung des His-Bündelbereichs wird die LBBP-Elektrode etwa 1-1,5 cm distal der His-Bündelposition im rechten ventrikulären Septum positioniert. Bevor die Elektrode tief in das interventrikuläre Septum geschraubt wird, wird die geeignete Position durch fluoroskopische Zeichen und eine adäquate stimulierte QSR-Morphologie bestätigt. Da die Stimulationsparameter bei LBBP typischerweise niedrig und stabil sind, ist eine Ersatz-RV-Elektrode nicht zwingend erforderlich. Wenn LBBP nicht erreichbar ist, wird versucht, eine His-Bündelstimulation (HBP) zu implantieren. Seine Bündelpotentialkartierung wird unter Verwendung des elektrophysiologischen Systems und unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Das distale HB-Potenzial mit einem großen ventrikulären Signal und einem kleinen atrialen Signal wird angestrebt, bevor die Stimulationselektrode in Position geschraubt wird. Eine Ersatz-RV-Elektrode ist für alle Patienten obligatorisch, die HBP-Geräte erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Simpson-Methode mit Echo bewertet.
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
mindestens 24 Monate
Verbesserung der klinischen Parameter
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität gemessen am European Heart Rhythm Association Score of atrial fibrillation (EHRA AF).
Basis und 6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Standardmessung.
Basis und 6 Monate
Laborparameter.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Natriuretisches Peptid vom NT-proB-Typ (BNP)
Basis und 6 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: periprozedural, 30 Tage nach dem Eingriff
Elektrodendislokationen, Geräteinfektion, Blutung, Pneumorax usw.
periprozedural, 30 Tage nach dem Eingriff
EKG-Parameter.
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
QRS-Dauer und -Morphologie.
vor und nach dem Eingriff
Stimulationsparameter.
Zeitfenster: periprozedural, mindestens 24 Monate
Schwellwertmessung erfassen.
periprozedural, mindestens 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Episoden von Herzinsuffizienz, die eine ungeplante ärztliche Behandlung mit Erhöhung der diuretischen Dosis oder intravenöser diuretischer Therapie erfordern.
mindestens 24 Monate
Änderung der klinischen Parameter
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Basis und 6 Monate
Änderung der klinischen Parameter
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Basis und 6 Monate
Verfahrensbezogene Besonderheiten.
Zeitfenster: periprozedural
Gesamtdauer des Eingriffs und der Durchleuchtung.
periprozedural
Notwendigkeit einer erneuten Intervention des Verfahrens.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Ungeplanter erneuter Eingriff aufgrund von Elektrodendysfunktion oder -dislokation, Geräteinfektion usw.
mindestens 24 Monate
Anzahl der erkannten anhaltenden VT/VF.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bei Schrittmacher-Telemetrie erkannt.
mindestens 24 Monate
Zeit für das erste Ereignis einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Eine Episode von Herzinsuffizienz, die ungeplante medizinische Versorgung mit zunehmender diuretischer Dosis / intravenöser Diuretherapie oder Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen erfordert.
mindestens 24 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: mindestens 24 Monate
Eine Episode von Herzinsuffizienz, die ungeplante medizinische Versorgung mit zunehmender diuretischer Dosis oder intravenöser diuretischer Therapie erfordert.
mindestens 24 Monate
Änderung des lv enddiastolischen und end-systolischen Volumenindex.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
LV -Volumes, die für die Körperoberfläche indiziert sind - durch Echo bewertet.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Hauptermittler: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONDUCT-AF trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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