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房室結節アブレーション後の伝導系ペーシングと両心室ペーシング (CONDUCT-AF)

2024年5月3日 更新者：David Žižek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana

症候性心房細動および狭い QRS を有する心不全患者における房室結節アブレーション後の CONDUCtion System ペーシングと両心室ペーシング (CONDUCT-AF 試験)

両心室 (BiV) ペースメーカー移植による房室結節アブレーション (AVNA) は、症候性の難治性心房細動および心不全の患者における実行可能な治療オプションです。 ただし、ヒス束ペーシングや左脚枝ペーシングなどの伝導系ペーシング (CSP) モダリティは、より生理学的な活性化を提供することで、BiV ペーシングよりも優れている可能性があります。 無作為化、介入、多中心研究では、心不全 (EF < 50%) の症候性心房細動および AVNA が予定されている狭い QRS 患者の心エコー検査および臨床転帰において、CSP が BiV ペーシングに劣らないかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

恒久的なペースメーカー移植を伴う房室結節アブレーション (AVNA) は、明確なレート制御を提供し、最適な医療処置またはカテーテルアブレーションに難治性の症候性心房細動 (AF) および急速な心室レートを持つ患者の代替治療アプローチを表します。 ただし、最適なペーシングのモダリティは不明のままです。 以前の研究では、両心室 (BiV) ペーシングとそれに続く AVNA により、死亡率、心不全 (HF) 入院、症状の大幅な改善、および左心室 (LV) リモデリングが大幅に減少することが実証されています。 ただし、QRS が狭い患者や左室障害のある患者では、電気的同期不全が悪化する可能性がある異常な心臓の活性化を依然として引き起こすため、その利点はあまり明確ではありませんでした。 BiV ペーシングの有害な影響を回避するために、ヒス束ペーシング (HBP) および左脚枝ペーシング (LBBP) を含む新しい概念である伝導系ペーシング (CSP) が、潜在的な代替手段として提案されました。 両方の CSP モダリティは、より生理学的な活性化を提供し、心臓の同期不全と左心室の機能不全を回避することにより、BiV ペーシングよりも優れた利点を提供します。 さらに、LBBP は HBP よりもいくつかの利点を示しました。 リードは AVNA サイトから十分な距離がある左脚の領域に埋め込まれているため、このモダリティは AVNA 後の捕捉閾値の増加のリスクを最小限に抑えることができます。 さらに、LBBP のペーシング パラメーターは、バックアップ ペーシングの必要性を排除する長期追跡調査で安定していました。 したがって、HBP および BiV ペーシングと比較して、LBBP は、臨床診療に採用されるより実現可能な生理学的ペーシング オプションを提供する可能性があります。 いくつかの観察研究では、特にベースライン QRS が狭く駆出率が低下した (EF<50%) HF 患者において、BIV ペーシングと比較して、AVNA を受けた症候性 AF 患者における HBP および LBBP の肯定的な結果がすでに示されています。 ただし、AVNA と組み合わせた BiV ペーシングの代替アプローチとしての CSP の価値を評価する前向きランダム化研究は不足しています。

この研究の目的は、症候性心房細動および AVNA が予定されている狭い QRS を有する HF 患者の心エコー検査および臨床転帰に対する CSP と従来の BiV ペーシングの効果を比較することです。 この多施設研究では、82 人の患者が 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。BiV ペースメーカー埋め込み + AVNA を備えた BiV ペーシング アーム、または CSP デバイス + AVNA を埋め込んだ CSP アームです。 CSP グループに無作為に割り付けられた患者では、LBBP が優先されるペーシング技術になります。 LBBP が得られない場合は、HBP 移植が試みられます。 ESC ガイドラインに従って、医師の裁量により、両腕に追加の除細動器バックアップが埋め込まれます。 6か月後の短期分析では、心エコー検査、検査室、および症状のパラメーターが評価されます。 HF入院、心血管死亡率、およびペーシングパラメーターを評価するための長期分析は、少なくとも24か月のフォローアップ後に実行されます。

研究者は、CSP が BiV ペーシングの臨床的および心エコー結果の観点から実行可能で安全な代替手段となる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guenther Prenner, MD
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandro Brusich, MD, PhD
      • Split、クロアチア
        • 募集
        • University Hospital of Split
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zrinka Jurišić, MD, PhD
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • University hospital centre Zagreb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borka Pezo Nikolić, MD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Žižek, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Andrej Pernat, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anja Zupan Mežnar, MD
        • 副調査官：
          • Miha Mrak, MD
        • 副調査官：
          • Maja Ivanovski, MD
        • 副調査官：
          • Jernej Štublar, MSC
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matevž Jan, MD, PhD
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vassil Traykov, MD, PhD
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア
        • 募集
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catalin Pestrea, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 症候性の永久心房細動、薬物療法に抵抗性またはカテーテルアブレーションの失敗
  2. 左心室駆出率 <50%
  3. 狭い内因性 QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  6. 18歳から85歳までの年齢

除外基準:

  1. -既存の永久ペースメーカー、埋め込み型除細動器または心臓再同期装置。 5% 未満のペーシング拍動 (つまり、バックアップ ペーシング) のデバイスが埋め込まれた患者は、登録できます。
  2. 平均余命が12か月未満
  3. -重度の付随する非心臓疾患
  4. 妊娠
  5. -最近（<3か月）の心筋梗塞、経皮的または外科的心筋血行再建術
  6. 重大な心臓弁疾患（重度の機能不全または狭窄）
  7. 経口抗凝固薬の禁忌
  8. 機械式三尖弁置換術
  9. 参加したくない、またはフォローアップを利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング + 房室結節アブレーション
除細動器リードの配置を伴う、または伴わない両心室ペースメーカーの埋め込みと、その後の房室結節アブレーション。 最適なガイドラインに基づく心不全治療。
デバイス：両心室ペースメーカー植え込み
標準的な技術を使用した除細動器リードの配置の有無にかかわらず、両心室刺激を伴う永久ペースメーカーの埋め込み。 右心室リードは RV 頂点または中隔に配置され、左心室リードは最も適切な冠状静脈洞支流、できれば後外側または側方静脈に送達されます。
手順：AVノードアブレーション
房室結節切除術 (AVNA) は、ペースメーカー移植後に行われます (できれば同じ入院中)。 大腿静脈へのアクセスが得られた後、アブレーションカテーテルは、蛍光透視下で中隔中隔の房室結節の推定領域に配置されます。 心臓内電位図に従って位置が最適化されます。 アブレーションは、温度制御モードで実行されます。 AVNA の成功は、心拍数が 40 bpm に急激に低下したことで認識され、その後 60 秒間続きます。
実験的：伝導系ペーシング + AV ノード アブレーション
除細動器リードの留置を伴うまたは伴わない伝導系ペーシング（できれば左脚枝）を伴う恒久的ペースメーカーの植え込みと、その後の房室結節アブレーション。 最適なガイドラインに基づく心不全治療。
手順：AVノードアブレーション
房室結節切除術 (AVNA) は、ペースメーカー移植後に行われます (できれば同じ入院中)。 大腿静脈へのアクセスが得られた後、アブレーションカテーテルは、蛍光透視下で中隔中隔の房室結節の推定領域に配置されます。 心臓内電位図に従って位置が最適化されます。 アブレーションは、温度制御モードで実行されます。 AVNA の成功は、心拍数が 40 bpm に急激に低下したことで認識され、その後 60 秒間続きます。
デバイス：伝導系ペーシング装置の埋め込み
左脚ペーシング (LBBP) は、推奨されるペーシング手法です。 簡単に言えば、ヒス束領域をローカライズした後、LBBP リードは、右心室中隔のヒス束位置から約 1 ～ 1.5 cm 遠位に配置されます。 リードを心室中隔に深くねじ込む前に、適切な位置が透視の兆候と適切なペースの QSR 形態によって確認されます。 LBBP のペーシングパラメータは通常低く安定しているため、バックアップ RV リードは必須ではありません。 LBBP が得られない場合は、ヒス束ペーシング (HBP) 移植が試みられます。 彼の束電位マッピングは、電気生理学的システムを使用して、蛍光透視下で実行されます。 ペーシングリードを所定の位置にねじ込む前に、大きな心室信号と小さな心房信号を伴う遠位 HB 電位をターゲットにします。 HBP 装置を使用するすべての患者には、予備の RV リードが必須です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
エコーで評価したシンプソン法。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全入院の最初の発生までの時間。
時間枠：少なくとも24か月
利尿剤の投与量の増加または静脈内利尿剤療法による予定外の医療処置を必要とする心不全のエピソード。
少なくとも24か月
心血管死までの時間。
時間枠：少なくとも24か月
心血管系の原因による死亡。
少なくとも24か月
LV 拡張末期および収縮末期の容積の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
エコーによって評価されます。
ベースラインと 6 か月
臨床パラメータの改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
European Heart Rhythm Association の心房細動スコア (EHRA AF) によって測定された生活の質。
ベースラインと 6 か月
6分歩行テストで変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
標準測定。
ベースラインと 6 か月
実験室のパラメーター。
時間枠：ベースラインと 6 か月
NT-proB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
ベースラインと 6 か月
手順に関連する有害事象。
時間枠：周術期、処置後30日
鉛脱臼、デバイス感染、出血、気胸など
周術期、処置後30日
ECG パラメータ。
時間枠：手順の前後
QRS の持続時間と形態。
手順の前後
ペーシング パラメーター。
時間枠：周術期、少なくとも 24 か月
しきい値測定をキャプチャします。
周術期、少なくとも 24 か月
心不全による入院または心血管死が最初に発生するまでの時間。
時間枠：少なくとも24か月
利尿剤の投与量の増加/静脈内利尿剤療法または心血管系の原因による死亡を伴う予定外の医療処置を必要とする心不全のエピソード。
少なくとも24か月
心不全による入院の数。
時間枠：少なくとも24か月
利尿剤の投与量の増加または静脈内利尿剤療法による予定外の医療処置を必要とする心不全のエピソード。
少なくとも24か月
臨床パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によって測定された生活の質。
ベースラインと 6 か月
臨床パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定された生活の質。
ベースラインと 6 か月
手続き関連の特性。
時間枠：周術期
総手順と蛍光透視時間。
周術期
手続き上の再介入の必要性。
時間枠：少なくとも24か月
リードの機能不全や脱臼、デバイスの感染などによる予定外の再介入。
少なくとも24か月
検出された持続性 VT/VF の数。
時間枠：少なくとも24か月
ペースメーカーテレメトリーで持続性心室頻拍または心室細動が検出されました。
少なくとも24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • スタディディレクター：Andrej Pernat, MD, PhD、UMC Ljubljana
  • 主任研究者：David Zizek, MD, PhD、UMC Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月18日

一次修了 (推定)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月17日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONDUCT-AF trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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