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Stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla stimolazione biventricolare dopo ablazione del nodo atrioventricolare (CONDUCT-AF)

28 aprile 2026 aggiornato da: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Stimolazione del sistema CONDUCTion rispetto alla stimolazione biventricolare dopo ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con scompenso cardiaco con fibrillazione atriale sintomatica e QRS stretto (studio CONDUCT-AF)

L'ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA) con impianto di pacemaker biventricolare (BiV) è un'opzione terapeutica praticabile nei pazienti con fibrillazione atriale refrattaria sintomatica e insufficienza cardiaca. Tuttavia, le modalità di stimolazione del sistema di conduzione (CSP), tra cui la stimolazione del fascio di His e la stimolazione del ramo del fascio sinistro, potrebbero offrire vantaggi rispetto alla stimolazione BiV fornendo un'attivazione più fisiologica. Lo studio randomizzato, interventistico e multicentrico esplorerà se la CSP è non inferiore alla stimolazione BiV negli esiti ecocardiografici e clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca (EF <50%) con FA sintomatica e QRS stretto in attesa di AVNA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione del nodo atrio-ventricolare (AVNA) con successivo impianto di pacemaker permanente fornisce un controllo definito della frequenza e rappresenta un approccio terapeutico alternativo nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica e frequenza ventricolare rapida, refrattari al trattamento medico ottimale o all'ablazione transcatetere. Tuttavia, la modalità di stimolazione ottimale rimane poco chiara. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione biventricolare (BiV) seguita da AVNA ha comportato una significativa riduzione della mortalità, dei ricoveri per insufficienza cardiaca (HF), un significativo miglioramento dei sintomi e del rimodellamento del ventricolo sinistro (LV). Tuttavia, il suo beneficio era molto meno evidente nei pazienti con QRS stretto e compromissione del ventricolo sinistro, poiché causa ancora un'attivazione cardiaca anomala con potenziale peggioramento della dissincronia elettrica. Per evitare gli effetti dannosi della stimolazione BiV, come potenziale alternativa è stato proposto un nuovo concetto, la stimolazione del sistema di conduzione (CSP), che include la stimolazione del fascio di His (HBP) e la stimolazione del ramo sinistro (LBBP). Entrambe le modalità CSP offrono vantaggi rispetto al pacing BiV fornendo una maggiore attivazione fisiologica, evitando la dissincronia cardiaca e la disfunzione ventricolare sinistra. Inoltre, LBBP ha mostrato alcuni vantaggi rispetto a HBP. Poiché l'elettrocatetere è impiantato nella regione del fascio sinistro, che ha una distanza adeguata dal sito AVNA, questa modalità potrebbe minimizzare il rischio di aumento della soglia di cattura dopo AVNA. Inoltre, i parametri di stimolazione del LBBP erano stabili negli studi di follow-up a lungo termine, precludendo la necessità di stimolazione di backup. Pertanto, rispetto al pacing HBP e BiV, il LBBP può offrire un'opzione di pacing fisiologico più fattibile da adottare nella pratica clinica. Alcuni studi osservazionali hanno già mostrato esiti positivi di HBP e LBBP in pazienti con FA sintomatica sottoposti ad AVNA con un miglioramento clinico ed ecocardiografico favorevole rispetto al pacing BIV, specialmente nei pazienti con scompenso cardiaco con QRS basale stretto e frazione di eiezione ridotta (EF<50%). Tuttavia, mancano studi prospettici randomizzati che valutino il valore del CSP come approccio alternativo alla stimolazione BiV in combinazione con AVNA.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti del CSP e della stimolazione BiV convenzionale sugli esiti ecocardiografici e clinici nei pazienti con scompenso cardiaco con FA sintomatica e QRS stretto in attesa di AVNA. In questo studio multicentrico, 82 pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci: un braccio di stimolazione BiV con impianto di pacemaker BiV + AVNA o braccio CSP con l'impianto di un dispositivo CSP + AVNA. Nei pazienti randomizzati nel gruppo CSP, LBBP sarà la tecnica di stimolazione preferita. Se LBBP non sarà ottenibile, verrà tentato l'impianto di HBP. In entrambe le braccia verrà impiantato un ulteriore defibrillatore di riserva a discrezione del medico secondo le linee guida ESC. Nell'analisi a breve termine dopo 6 mesi, verranno valutati i parametri ecocardiografici, di laboratorio e sintomatici. L'analisi a lungo termine per valutare l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco, la mortalità cardiovascolare ei parametri di stimolazione verrà eseguita dopo almeno 24 mesi di follow-up.

Gli investigatori ipotizzano che la CSP possa rappresentare un'alternativa fattibile e sicura alla stimolazione BiV in termini di risultati clinici ed ecocardiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croazia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale permanente sintomatica, refrattaria alla terapia farmacologica o ablazione transcatetere fallita
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  3. QRS intrinseco stretto ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  6. Età compresa tra 18 anni e 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker permanente preesistente, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo di risincronizzazione cardiaca. Possono essere arruolati pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi con <5% di battiti stimolati (ad es. pacing di backup).
  2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  3. Malattia non cardiaca concomitante grave
  4. Gravidanza
  5. Infarto miocardico recente (<3 mesi), rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica
  6. Malattia valvolare cardiaca significativa (grave insufficienza o stenosi)
  7. Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
  8. Sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  9. Riluttanza a partecipare o mancanza di disponibilità per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare + ablazione del nodo AV
Impianto di pacemaker biventricolare con o senza posizionamento dell'elettrocatetere del defibrillatore seguito da ablazione del nodo AV. Trattamento ottimale dell'insufficienza cardiaca basato sulle linee guida.
Dispositivo: Impianto di pacemaker biventricolare
Impianto di pacemaker permanente con stimolazione biventricolare con o senza posizionamento dell'elettrocatetere del defibrillatore utilizzando tecniche standard. L'elettrocatetere del ventricolo destro sarà posizionato nell'apice o nel setto RV, mentre l'elettrocatetere del ventricolo sinistro verrà consegnato al tributario del seno coronarico più appropriato, preferibilmente posterolaterale o laterale.
Procedura: Ablazione del nodo AV
L'ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA) verrà eseguita dopo l'impianto del pacemaker (preferibilmente durante lo stesso ricovero). Dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale, il catetere di ablazione sarà posizionato nell'area presunta del nodo AV a metà del setto sotto fluoroscopia. La posizione sarà ottimizzata in base agli elettrogrammi intracardiaci. L'ablazione verrà eseguita in modalità a temperatura controllata. AVNA di successo verrà riconosciuto con un brusco calo della frequenza cardiaca a 40 bpm e continuerà per 60 secondi successivi.
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione + ablazione del nodo AV
Impianto di pacemaker permanente con stimolazione del sistema di conduzione (preferibilmente branca sinistra) con o senza posizionamento dell'elettrocatetere del defibrillatore seguito da ablazione del nodo AV. Trattamento ottimale dell'insufficienza cardiaca basato sulle linee guida.
Procedura: Ablazione del nodo AV
L'ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA) verrà eseguita dopo l'impianto del pacemaker (preferibilmente durante lo stesso ricovero). Dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale, il catetere di ablazione sarà posizionato nell'area presunta del nodo AV a metà del setto sotto fluoroscopia. La posizione sarà ottimizzata in base agli elettrogrammi intracardiaci. L'ablazione verrà eseguita in modalità a temperatura controllata. AVNA di successo verrà riconosciuto con un brusco calo della frequenza cardiaca a 40 bpm e continuerà per 60 secondi successivi.
Dispositivo: Impianto del dispositivo di stimolazione del sistema di conduzione
La stimolazione del fascio sinistro (LBBP) sarà la tecnica di stimolazione preferita. In breve, dopo aver localizzato l'area del fascio di His, l'elettrocatetere LBBP sarà posizionato a circa 1-1,5 cm distalmente rispetto alla posizione del fascio di His nel setto ventricolare destro. Prima di avvitare l'elettrocatetere in profondità nel setto interventricolare, la posizione idonea sarà confermata dai segni fluoroscopici e dalla morfologia QSR adeguata. Dato che i parametri di stimolazione con LBBP sono generalmente bassi e stabili, l'elettrocatetere VD di riserva non sarà obbligatorio. Se il LBBP non sarà ottenibile, verrà tentato l'impianto di His bundle pacing (HBP). La sua mappatura del potenziale del fascio sarà eseguita con l'uso del sistema elettrofisiologico e sotto guida fluoroscopica. Il potenziale HB distale con un ampio segnale ventricolare e un piccolo segnale atriale sarà mirato prima che l'elettrocatetere di stimolazione venga avvitato in posizione. Il cavo RV di backup sarà obbligatorio per tutti i pazienti che ricevono dispositivi HBP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il metodo di Simpson valutato con l'eco.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Morte per cause cardiovascolari.
almeno 24 mesi
Miglioramento dei parametri clinici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio della fibrillazione atriale della European Heart Rhythm Association (EHRA AF).
basale e 6 mesi
Modifica del test del cammino in 6 minuti.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Misura standard.
basale e 6 mesi
Parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Peptide natriuretico di tipo NT-proB (BNP)
basale e 6 mesi
Eventi avversi associati alla procedura.
Lasso di tempo: peri-procedurale, 30 giorni dopo la procedura
Lussazioni dell'elettrocatetere, infezione del dispositivo, sanguinamento, pneumotorace, ecc.
peri-procedurale, 30 giorni dopo la procedura
Parametri dell'ECG.
Lasso di tempo: prima e dopo la procedura
Durata e morfologia del QRS.
prima e dopo la procedura
Parametri di stimolazione.
Lasso di tempo: peri-procedurale, almeno 24 mesi
Cattura la misurazione della soglia.
peri-procedurale, almeno 24 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Episodi di insufficienza cardiaca che richiedono cure mediche non pianificate con aumento della dose diuretica o terapia diuretica per via endovenosa.
almeno 24 mesi
Modifica dei parametri clinici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita misurata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
basale e 6 mesi
Modifica dei parametri clinici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
basale e 6 mesi
Caratteristiche procedurali.
Lasso di tempo: peri-procedurale
Tempo totale della procedura e della fluoroscopia.
peri-procedurale
Necessità di reintervento procedurale.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Reintervento non pianificato dovuto a disfunzione o lussazione dell'elettrocatetere, infezione del dispositivo ecc.
almeno 24 mesi
Numero di TV/FV sostenute rilevate.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Rilevata tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare sulla telemetria del pacemaker.
almeno 24 mesi
Tempo alla prima occorrenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Un episodio di insufficienza cardiaca che richiede cure mediche non pianificate con un aumento della dose diuretica / terapia diuretica per via endovenosa o morte a causa di cause cardiovascolari.
almeno 24 mesi
Tempo alla prima occorrenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: almeno 24 mesi
Un episodio di insufficienza cardiaca che richiede cure mediche non pianificate con un aumento della dose diuretica o della terapia diuretica per via endovenosa.
almeno 24 mesi
Cambiamento nell'indice del volume-diastolico e terminale end-sistolico.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Volumi LV indicizzati per la superficie corporea - valutati da Echo.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Investigatore principale: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONDUCT-AF trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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