Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammiotahdistus atrioventrikulaarisen solmun ablaation jälkeen (CONDUCT-AF)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

KONDUKTIOJÄRJESTELMÄN tahdistus versus kaksikammiotahdistus atrioventrikulaarisen solmun ablaation jälkeen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on oireinen eteisvärinä ja kapea QRS (CONDUCT-AF-tutkimus)

Atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio (AVNA) biventrikulaarisella (BiV) sydämentahdistimella on käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireenmukaista refraktaarista eteisvärinää ja sydämen vajaatoimintaa. Kuitenkin johtumisjärjestelmän tahdistus (CSP) -menetelmät, mukaan lukien His-kimpun tahdistus ja vasemman nipun tahdistus, voisivat tarjota etuja BiV-tahdistukseen verrattuna tarjoamalla enemmän fysiologista aktivointia. Satunnaistetussa, interventioon perustuvassa, monikeskisessä tutkimuksessa selvitetään, onko CSP huonompi kuin BiV-tahdistus kaikukardiografisissa ja kliinisissä tuloksissa sydämen vajaatoiminnassa (EF < 50 %) potilailla, joilla on oireinen AF ja kapea QRS, joille on suunniteltu AVNA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteiskammiosolmukkeen ablaatio (AVNA) ja sitä seuraava pysyvä sydämentahdistin-istutus mahdollistaa tarkan taajuuden hallinnan ja edustaa vaihtoehtoista hoitotapaa potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF) ja nopea kammiotaajuus, jotka eivät kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa tai katetriablaatiota. Optimaalinen tahdistustapa on kuitenkin epäselvä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksikammiotahdistus (BiV), jota seurasi AVNA, vähensi merkittävästi kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoja, merkittävästi oireiden paranemista ja vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista. Vaikka sen hyöty oli paljon vähemmän läpinäkyvä potilailla, joilla oli kapea QRS- ja LV-vamma, koska se aiheuttaa edelleen epänormaalia sydämen aktivaatiota ja mahdollista sähköisen dyssynkronian pahenemista. BiV-tahdistuksen haitallisten vaikutusten välttämiseksi uudella konseptilla ehdotettiin mahdolliseksi vaihtoehdoksi konduktiojärjestelmän tahdistusta (CSP), mukaan lukien His bundle Pacing (HBP) ja left bundle haaratahdistus (LBBP). Molemmat CSP-menetelmät tarjoavat etuja BiV- tahdistukseen verrattuna tarjoamalla enemmän fysiologista aktivaatiota, välttäen sydämen dyssynkronian ja vasemman kammion toimintahäiriön. Lisäksi LBBP:llä oli joitain etuja HBP:hen verrattuna. Koska johto on istutettu vasemman nipun alueelle, joka on riittävän kaukana AVNA-kohdasta, tämä modaliteetti voi minimoida sieppauskynnyksen nousun riskin AVNA:n jälkeen. Lisäksi LBBP:n tahdistusparametrit olivat vakaita pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa, mikä sulkee pois varatahdistustarpeen. Siksi HBP- ja BiV- tahdistukseen verrattuna LBBP voi tarjota käyttökelpoisemman fysiologisen tahdistusvaihtoehdon, joka voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä. Jotkut havaintotutkimukset ovat jo osoittaneet positiivisia tuloksia HBP:stä ja LBBP:stä oireellisilla AF-potilailla, joille tehtiin AVNA, ja suotuisa kliininen ja kaikukardiografinen parannus BIV-tahdistuksiin verrattuna, erityisesti HF-potilailla, joilla on kapea lähtötason QRS ja alentunut ejektiofraktio (EF < 50 %). Prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin CSP:n arvoa vaihtoehtoisena lähestymistapana BiV-tahdistukseen yhdessä AVNA:n kanssa, ei kuitenkaan ole.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSP:n ja tavanomaisen BiV-tahdistuksen vaikutuksia kaikukardiografisiin ja kliinisiin tuloksiin HF-potilailla, joilla on oireinen AF ja kapea QRS, joka on suunniteltu AVNA:lle. Tässä monikeskisessä tutkimuksessa 82 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: BiV-tahdistinvarsi, jossa on BiV-tahdistimen istutus + AVNA tai CSP-haara, johon on istutettu CSP-laite + AVNA. CSP-ryhmään satunnaistetuilla potilailla LBBP on suositeltava tahdistustekniikka. Jos LBBP:tä ei saada, yritetään HBP-istutusta. Molempiin käsivarsiin istutetaan ylimääräinen defibrillaattorivarmistus lääkärin harkinnan mukaan ESC-ohjeiden mukaisesti. Lyhytaikaisessa analyysissä 6 kuukauden kuluttua arvioidaan kaikukardiografisia, laboratorio- ja oireenmukaisia ​​parametreja. Pitkän aikavälin analyysi HF-sairaalahoidon, kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja tahdistusparametrien arvioimiseksi tehdään vähintään 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkijat olettavat, että CSP voisi olla käyttökelpoinen ja turvallinen vaihtoehto BiV-tahdistukselle kliinisten ja kaikukardiografisten tulosten kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
      • Graz, Itävalta
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Brasov, Romania
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen pysyvä eteisvärinä, lääkehoidolle kestämätön tai epäonnistunut katetrin ablaatio
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  3. Kapea sisäinen QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/l
  5. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Ikä 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin asennettu pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointilaite. Potilaat, joille on istutettu laitteita, joilla oli alle 5 % tahdistettua lyöntiä (eli varatahdistus), voidaan ottaa mukaan.
  2. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  3. Vaikea samanaikainen ei-sydänsairaus
  4. Raskaus
  5. Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, perkutaaninen tai kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
  6. Merkittävä sydänläppäsairaus (vaikea vajaatoiminta tai ahtauma)
  7. Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  8. Mekaaninen kolmikulmaventtiilin vaihto
  9. Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus + AV-solmun ablaatio
Kaksikammiotahdistimen implantointi defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen AV-solmun ablaatio. Optimaalinen ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito.
Pysyvän sydämentahdistimen istutus biventrikulaarisella stimulaatiolla joko defibrillaattorijohdon sijoittelulla tai ilman vakiotekniikoita. Oikean kammion johto sijoitetaan RV:n kärkeen tai väliseinään, kun taas vasemman kammion johto kuljetetaan sopivimpaan sepelvaltimoontelojohtimeen, mieluiten posterolateraaliseen tai lateraaliseen laskimoon.
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio (AVNA) suoritetaan sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen (mieluiten saman sairaalahoidon aikana). Kun reisilaskimoon pääsee käsiksi, ablaatiokatetri sijoitetaan AV-solmun oletetulle alueelle septumin keskiosassa fluoroskopiassa. Sijainti optimoidaan sydämensisäisten elektrogrammien mukaan. Ablaatio suoritetaan lämpötilaohjatussa tilassa. Onnistunut AVNA tunnistetaan sykkeen äkillisestä laskusta 40 bpm:iin ja jatkuu 60 sekuntia sen jälkeen.
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus + AV-solmun ablaatio
Pysyvän tahdistimen implantointi johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman, minkä jälkeen suoritetaan AV-solmun ablaatio. Optimaalinen ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito.
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio (AVNA) suoritetaan sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen (mieluiten saman sairaalahoidon aikana). Kun reisilaskimoon pääsee käsiksi, ablaatiokatetri sijoitetaan AV-solmun oletetulle alueelle septumin keskiosassa fluoroskopiassa. Sijainti optimoidaan sydämensisäisten elektrogrammien mukaan. Ablaatio suoritetaan lämpötilaohjatussa tilassa. Onnistunut AVNA tunnistetaan sykkeen äkillisestä laskusta 40 bpm:iin ja jatkuu 60 sekuntia sen jälkeen.
Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) on ensisijainen tahdistustekniikka. Lyhyesti sanottuna His-kimppualueen paikallistamisen jälkeen LBBP-johto sijoitetaan noin 1-1,5 cm distaaliseen His-kimppuasemaan oikean kammion väliseinässä. Ennen kuin johto ruuvataan syvälle kammioiden väliseinään, sopiva asento varmistetaan fluoroskooppisilla merkeillä ja riittävällä tahdistetulla QSR-morfologialla. Koska LBBP:n tahdistusparametrit ovat tyypillisesti alhaiset ja vakaat, RV-varakytkentä ei ole pakollinen. Jos LBBP:tä ei saada, yritetään istuttaa hänen nipputahdistuksensa (HBP). Hänen kimppupotentiaalin kartoitus suoritetaan käyttämällä elektrofysiologista järjestelmää ja fluoroskopian ohjauksessa. Distaalinen HB-potentiaali, jossa on suuri kammiosignaali ja pieni eteissignaali, kohdistetaan ennen kuin tahdistusjohto ruuvataan paikalleen. Vara-RV-johto on pakollinen kaikille potilaille, jotka saavat HBP-laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Simpsonin menetelmä arvioitiin kaikulla.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
vähintään 24 kuukautta
Kliinisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna European Heart Rhythm Associationin eteisvärinän pistemäärällä (EHRA AF).
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vakiomittaus.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lyijyhäiriöt, laiteinfektio, verenvuoto, pneumotoraksi jne.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
EKG-parametrit.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen
QRS-kesto ja morfologia.
ennen ja jälkeen toimenpiteen
Tahdistusparametrit.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Kaappaa kynnysmittaus.
vähintään 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaativat suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen suurentamisesta tai suonensisäisen diureettihoidon yhteydessä.
vähintään 24 kuukautta
Muutos kliinisissä parametreissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen elämänlaatu.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos kliinisissä parametreissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) mitattu elämänlaatu.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Menettelyyn liittyvät ominaisuudet.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
Koko toimenpide ja fluoroskopiaaika.
prosessin ulkopuolella
Menettelyn uudelleen puuttumisen tarve.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Suunnittelematon uudelleeninterventio johtuen johtimen toimintahäiriöstä tai sijoiltaan siirtymisestä, laitetulehduksesta jne.
vähintään 24 kuukautta
Havaittujen jatkuvan VT/VF:n määrä.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Tahdistimen telemetriassa havaittu jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä.
vähintään 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen pahenevan sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuoleman esiintymiseen.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Jakso sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen / laskimonsisäisen diureettihoidon tai sydän- ja verisuonien syiden vuoksi.
vähintään 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen pahenevan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan jakso, joka vaatii suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen tai laskimonsisäisen diureettihoidon lisääntyessä.
vähintään 24 kuukautta
Muutos LV-päädiastolisessa ja päätystaloisessa tilavuusindeksissä.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
LV -volyymit, jotka on indeksoitu kehon pinta -alaan - arvioitu ECHO: lla.
lähtötaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Päätutkija: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa