- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467163
Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammiotahdistus atrioventrikulaarisen solmun ablaation jälkeen (CONDUCT-AF)
KONDUKTIOJÄRJESTELMÄN tahdistus versus kaksikammiotahdistus atrioventrikulaarisen solmun ablaation jälkeen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on oireinen eteisvärinä ja kapea QRS (CONDUCT-AF-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteiskammiosolmukkeen ablaatio (AVNA) ja sitä seuraava pysyvä sydämentahdistin-istutus mahdollistaa tarkan taajuuden hallinnan ja edustaa vaihtoehtoista hoitotapaa potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF) ja nopea kammiotaajuus, jotka eivät kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa tai katetriablaatiota. Optimaalinen tahdistustapa on kuitenkin epäselvä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksikammiotahdistus (BiV), jota seurasi AVNA, vähensi merkittävästi kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoja, merkittävästi oireiden paranemista ja vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista. Vaikka sen hyöty oli paljon vähemmän läpinäkyvä potilailla, joilla oli kapea QRS- ja LV-vamma, koska se aiheuttaa edelleen epänormaalia sydämen aktivaatiota ja mahdollista sähköisen dyssynkronian pahenemista. BiV-tahdistuksen haitallisten vaikutusten välttämiseksi uudella konseptilla ehdotettiin mahdolliseksi vaihtoehdoksi konduktiojärjestelmän tahdistusta (CSP), mukaan lukien His bundle Pacing (HBP) ja left bundle haaratahdistus (LBBP). Molemmat CSP-menetelmät tarjoavat etuja BiV- tahdistukseen verrattuna tarjoamalla enemmän fysiologista aktivaatiota, välttäen sydämen dyssynkronian ja vasemman kammion toimintahäiriön. Lisäksi LBBP:llä oli joitain etuja HBP:hen verrattuna. Koska johto on istutettu vasemman nipun alueelle, joka on riittävän kaukana AVNA-kohdasta, tämä modaliteetti voi minimoida sieppauskynnyksen nousun riskin AVNA:n jälkeen. Lisäksi LBBP:n tahdistusparametrit olivat vakaita pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa, mikä sulkee pois varatahdistustarpeen. Siksi HBP- ja BiV- tahdistukseen verrattuna LBBP voi tarjota käyttökelpoisemman fysiologisen tahdistusvaihtoehdon, joka voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä. Jotkut havaintotutkimukset ovat jo osoittaneet positiivisia tuloksia HBP:stä ja LBBP:stä oireellisilla AF-potilailla, joille tehtiin AVNA, ja suotuisa kliininen ja kaikukardiografinen parannus BIV-tahdistuksiin verrattuna, erityisesti HF-potilailla, joilla on kapea lähtötason QRS ja alentunut ejektiofraktio (EF < 50 %). Prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin CSP:n arvoa vaihtoehtoisena lähestymistapana BiV-tahdistukseen yhdessä AVNA:n kanssa, ei kuitenkaan ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSP:n ja tavanomaisen BiV-tahdistuksen vaikutuksia kaikukardiografisiin ja kliinisiin tuloksiin HF-potilailla, joilla on oireinen AF ja kapea QRS, joka on suunniteltu AVNA:lle. Tässä monikeskisessä tutkimuksessa 82 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: BiV-tahdistinvarsi, jossa on BiV-tahdistimen istutus + AVNA tai CSP-haara, johon on istutettu CSP-laite + AVNA. CSP-ryhmään satunnaistetuilla potilailla LBBP on suositeltava tahdistustekniikka. Jos LBBP:tä ei saada, yritetään HBP-istutusta. Molempiin käsivarsiin istutetaan ylimääräinen defibrillaattorivarmistus lääkärin harkinnan mukaan ESC-ohjeiden mukaisesti. Lyhytaikaisessa analyysissä 6 kuukauden kuluttua arvioidaan kaikukardiografisia, laboratorio- ja oireenmukaisia parametreja. Pitkän aikavälin analyysi HF-sairaalahoidon, kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja tahdistusparametrien arvioimiseksi tehdään vähintään 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkijat olettavat, että CSP voisi olla käyttökelpoinen ja turvallinen vaihtoehto BiV-tahdistukselle kliinisten ja kaikukardiografisten tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- University Hospital Graz - Divison of Cardiology
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen pysyvä eteisvärinä, lääkehoidolle kestämätön tai epäonnistunut katetrin ablaatio
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Kapea sisäinen QRS ≤ 120 ms
- NT-proBNP > 600 ng/l
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin asennettu pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointilaite. Potilaat, joille on istutettu laitteita, joilla oli alle 5 % tahdistettua lyöntiä (eli varatahdistus), voidaan ottaa mukaan.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Vaikea samanaikainen ei-sydänsairaus
- Raskaus
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, perkutaaninen tai kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
- Merkittävä sydänläppäsairaus (vaikea vajaatoiminta tai ahtauma)
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Mekaaninen kolmikulmaventtiilin vaihto
- Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus + AV-solmun ablaatio
Kaksikammiotahdistimen implantointi defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen AV-solmun ablaatio.
Optimaalinen ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito.
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus biventrikulaarisella stimulaatiolla joko defibrillaattorijohdon sijoittelulla tai ilman vakiotekniikoita.
Oikean kammion johto sijoitetaan RV:n kärkeen tai väliseinään, kun taas vasemman kammion johto kuljetetaan sopivimpaan sepelvaltimoontelojohtimeen, mieluiten posterolateraaliseen tai lateraaliseen laskimoon.
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio (AVNA) suoritetaan sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen (mieluiten saman sairaalahoidon aikana).
Kun reisilaskimoon pääsee käsiksi, ablaatiokatetri sijoitetaan AV-solmun oletetulle alueelle septumin keskiosassa fluoroskopiassa.
Sijainti optimoidaan sydämensisäisten elektrogrammien mukaan.
Ablaatio suoritetaan lämpötilaohjatussa tilassa.
Onnistunut AVNA tunnistetaan sykkeen äkillisestä laskusta 40 bpm:iin ja jatkuu 60 sekuntia sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus + AV-solmun ablaatio
Pysyvän tahdistimen implantointi johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman, minkä jälkeen suoritetaan AV-solmun ablaatio.
Optimaalinen ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito.
|
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio (AVNA) suoritetaan sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen (mieluiten saman sairaalahoidon aikana).
Kun reisilaskimoon pääsee käsiksi, ablaatiokatetri sijoitetaan AV-solmun oletetulle alueelle septumin keskiosassa fluoroskopiassa.
Sijainti optimoidaan sydämensisäisten elektrogrammien mukaan.
Ablaatio suoritetaan lämpötilaohjatussa tilassa.
Onnistunut AVNA tunnistetaan sykkeen äkillisestä laskusta 40 bpm:iin ja jatkuu 60 sekuntia sen jälkeen.
Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) on ensisijainen tahdistustekniikka.
Lyhyesti sanottuna His-kimppualueen paikallistamisen jälkeen LBBP-johto sijoitetaan noin 1-1,5 cm distaaliseen His-kimppuasemaan oikean kammion väliseinässä.
Ennen kuin johto ruuvataan syvälle kammioiden väliseinään, sopiva asento varmistetaan fluoroskooppisilla merkeillä ja riittävällä tahdistetulla QSR-morfologialla.
Koska LBBP:n tahdistusparametrit ovat tyypillisesti alhaiset ja vakaat, RV-varakytkentä ei ole pakollinen.
Jos LBBP:tä ei saada, yritetään istuttaa hänen nipputahdistuksensa (HBP).
Hänen kimppupotentiaalin kartoitus suoritetaan käyttämällä elektrofysiologista järjestelmää ja fluoroskopian ohjauksessa.
Distaalinen HB-potentiaali, jossa on suuri kammiosignaali ja pieni eteissignaali, kohdistetaan ennen kuin tahdistusjohto ruuvataan paikalleen.
Vara-RV-johto on pakollinen kaikille potilaille, jotka saavat HBP-laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Simpsonin menetelmä arvioitiin kaikulla.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Kliinisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna European Heart Rhythm Associationin eteisvärinän pistemäärällä (EHRA AF).
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vakiomittaus.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lyijyhäiriöt, laiteinfektio, verenvuoto, pneumotoraksi jne.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
EKG-parametrit.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
QRS-kesto ja morfologia.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Tahdistusparametrit.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Kaappaa kynnysmittaus.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaativat suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen suurentamisesta tai suonensisäisen diureettihoidon yhteydessä.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Muutos kliinisissä parametreissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen elämänlaatu.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kliinisissä parametreissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) mitattu elämänlaatu.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Menettelyyn liittyvät ominaisuudet.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Koko toimenpide ja fluoroskopiaaika.
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Menettelyn uudelleen puuttumisen tarve.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Suunnittelematon uudelleeninterventio johtuen johtimen toimintahäiriöstä tai sijoiltaan siirtymisestä, laitetulehduksesta jne.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Havaittujen jatkuvan VT/VF:n määrä.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Tahdistimen telemetriassa havaittu jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenevan sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuoleman esiintymiseen.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Jakso sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen / laskimonsisäisen diureettihoidon tai sydän- ja verisuonien syiden vuoksi.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenevan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen.
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan jakso, joka vaatii suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa diureettiannoksen tai laskimonsisäisen diureettihoidon lisääntyessä.
|
vähintään 24 kuukautta
|
|
Muutos LV-päädiastolisessa ja päätystaloisessa tilavuusindeksissä.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
LV -volyymit, jotka on indeksoitu kehon pinta -alaan - arvioitu ECHO: lla.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Päätutkija: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan ES, Rienstra M, Wiesfeld AC, Schoonderwoerd BA, Hobbel HH, Van Gelder IC. Long-term outcome of the atrioventricular node ablation and pacemaker implantation for symptomatic refractory atrial fibrillation. Europace. 2008 Apr;10(4):412-8. doi: 10.1093/europace/eun020. Epub 2008 Feb 12.
- Orlov MV, Gardin JM, Slawsky M, Bess RL, Cohen G, Bailey W, Plumb V, Flathmann H, de Metz K. Biventricular pacing improves cardiac function and prevents further left atrial remodeling in patients with symptomatic atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. Am Heart J. 2010 Feb;159(2):264-70. doi: 10.1016/j.ahj.2009.11.012.
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, Hayes DL, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis of biventricular vs. right ventricular pacing mode. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):661-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfs036. Epub 2012 Mar 21.
- Muthumala A, Vijayaraman P. His-Purkinje conduction system pacing and atrioventricular node ablation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2020 Jun;31(2):117-123. doi: 10.1007/s00399-020-00679-7. Epub 2020 May 6.
- Wang S, Wu S, Xu L, Xiao F, Whinnett ZI, Vijayaraman P, Su L, Huang W. Feasibility and Efficacy of His Bundle Pacing or Left Bundle Pacing Combined With Atrioventricular Node Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation and Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e014253. doi: 10.1161/JAHA.119.014253. Epub 2019 Dec 13.
- Su L, Cai M, Wu S, Wang S, Xu T, Vijayaraman P, Huang W. Long-term performance and risk factors analysis after permanent His-bundle pacing and atrioventricular node ablation in patients with atrial fibrillation and heart failure. Europace. 2020 Dec 26;22(Suppl_2):ii19-ii26. doi: 10.1093/europace/euaa306.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. Benefits of Permanent His Bundle Pacing Combined With Atrioventricular Node Ablation in Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Both Preserved and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 1;6(4):e005309. doi: 10.1161/JAHA.116.005309.
- Zizek D, Antolic B, Meznar AZ, Zavrl-Dzananovic D, Jan M, Stublar J, Pernat A. Biventricular versus His bundle pacing after atrioventricular node ablation in heart failure patients with narrow QRS. Acta Cardiol. 2022 May;77(3):222-230. doi: 10.1080/00015385.2021.1903196. Epub 2021 Jun 2.
- Pillai A, Kolominsky J, Koneru JN, Kron J, Shepard RK, Kalahasty G, Huang W, Verma A, Ellenbogen KA. Atrioventricular junction ablation in patients with conduction system pacing leads: A comparison of His-bundle vs left bundle branch area pacing leads. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1116-1123. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.03.1222. Epub 2022 Mar 26.
- Ivanovski M, Mrak M, Meznar AZ, Zizek D. Biventricular versus Conduction System Pacing after Atrioventricular Node Ablation in Heart Failure Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 1;9(7):209. doi: 10.3390/jcdd9070209.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONDUCT-AF trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .