- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467163
Электрокардиостимуляция по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией после аблации атриовентрикулярного узла (CONDUCT-AF)
Системная стимуляция CONDUCTion по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией после аблации атриовентрикулярного узла у пациентов с сердечной недостаточностью с симптомами фибрилляции предсердий и узким комплексом QRS (исследование CONDUCT-AF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Абляция атриовентрикулярного узла (АВНА) с последующей имплантацией постоянного кардиостимулятора обеспечивает определенный контроль ЧСС и представляет собой альтернативный терапевтический подход у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП) и учащенным желудочковым ритмом, рефрактерным к оптимальному медикаментозному лечению или катетерной аблации. Однако оптимальная модальность стимуляции остается неясной. Предыдущие исследования показали, что бивентрикулярная (BiV) стимуляция с последующей AVNA приводила к значительному снижению смертности, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HF), значительному улучшению симптомов и ремоделированию левого желудочка (LV). Хотя его польза была гораздо менее очевидной у пациентов с узким комплексом QRS и поражением ЛЖ, поскольку он по-прежнему вызывает аномальную сердечную активацию с потенциальным ухудшением электрической диссинхронии. Чтобы избежать неблагоприятных последствий BiV-стимуляции, в качестве потенциальной альтернативы была предложена новая концепция, стимуляция проводящей системы (CSP), включая стимуляцию пучка Гиса (HBP) и стимуляцию левой ножки пучка Гиса (LBBP). Оба метода CSP имеют преимущества по сравнению с BiV стимуляцией, обеспечивая более физиологическую активацию, избегая сердечной диссинхронии и дисфункции левого желудочка. Более того, LBBP показал некоторые преимущества перед HBP. Поскольку электрод имплантируется в область левой ножки пучка Гиса, которая находится на достаточном расстоянии от места АВНА, этот метод может минимизировать риск увеличения порога захвата после АВНА. Кроме того, параметры стимуляции БЛНПГ были стабильными в долгосрочных исследованиях, что исключало необходимость в резервной стимуляции. Таким образом, по сравнению с стимуляцией HBP и BiV, LBBP может предложить более подходящий вариант физиологической стимуляции для внедрения в клиническую практику. Некоторые обсервационные исследования уже показали положительные результаты ГАД и БЛНПГ у пациентов с симптомами ФП, перенесших АВНА, с благоприятным клиническим и эхокардиографическим улучшением по сравнению со стимуляцией BIV, особенно у пациентов с СН с узким исходным комплексом QRS и сниженной фракцией выброса (ФВ<50%). Тем не менее, проспективное рандомизированное исследование, оценивающее ценность CSP как альтернативного подхода к стимуляции BiV в сочетании с AVNA, отсутствует.
Целью данного исследования является сравнение влияния CSP и традиционной стимуляции BiV на эхокардиографические и клинические результаты у пациентов с СН с симптоматической ФП и узким QRS, запланированным для AVNA. В этом многоцентровом исследовании 82 пациента будут рандомизированы в одну из двух групп: рука BiV с имплантацией кардиостимулятора BiV + AVNA или рука CSP с имплантацией устройства CSP + AVNA. У пациентов, рандомизированных в группу CSP, предпочтительным методом кардиостимуляции будет БЛНПГ. Если LBBP будет недоступен, будет предпринята попытка имплантации HBP. В обе руки будет имплантирован дополнительный резервный дефибриллятор по усмотрению врача в соответствии с рекомендациями ESC. При краткосрочном анализе через 6 месяцев будут оцениваться эхокардиографические, лабораторные и симптоматические параметры. Долгосрочный анализ для оценки госпитализации по поводу СН, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и параметров кардиостимуляции будет проводиться по крайней мере через 24 месяца наблюдения.
Исследователи предполагают, что CSP может представлять собой осуществимую и безопасную альтернативу стимуляции BiV с точки зрения клинических и эхокардиографических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Žižek, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615228534
- Электронная почта: david.zizek@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anja Zupan Mežnar, MD
- Электронная почта: anja.zupan.meznar@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- University Hospital Graz - Divison of Cardiology
-
Контакт:
- Günther Prenner, MD
- Электронная почта: guenther.prenner@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Guenther Prenner, MD
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
-
Контакт:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
- Электронная почта: wilfried.mullens@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
-
Контакт:
- Vassil Traykov, MD, PhD
- Электронная почта: vtraykov@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Vassil Traykov, MD, PhD
-
-
-
-
-
Braşov, Румыния
- Рекрутинг
- County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
-
Контакт:
- Catalin Pestrea, MD, PhD
- Электронная почта: pestrea.catalin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Catalin Pestrea, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana - Department of Cardiology
-
Контакт:
- David Žižek, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615228534
- Электронная почта: david.zizek@kclj.si
-
Контакт:
- Andrej Pernat, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615228526
- Электронная почта: andrej.pernat@kclj.si
-
Главный следователь:
- David Žižek, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrej Pernat, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anja Zupan Mežnar, MD
-
Младший исследователь:
- Miha Mrak, MD
-
Младший исследователь:
- Maja Ivanovski, MD
-
Младший исследователь:
- Jernej Štublar, MSC
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
-
Контакт:
- Matevz Jan, MD, PhD
- Электронная почта: matevz.jan@kclj.si
-
Главный следователь:
- Matevž Jan, MD, PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Контакт:
- Sandro Brusich, PhD
- Электронная почта: sandro.brusich@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sandro Brusich, MD, PhD
-
Split, Хорватия
- Рекрутинг
- University Hospital of Split
-
Контакт:
- Zrinka Jurišić, MD, PhD
- Электронная почта: zrinkacn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zrinka Jurišić, MD, PhD
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Контакт:
- Borka Pezo Nikolić, MD
- Электронная почта: borkapezo@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Borka Pezo Nikolić, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая постоянная фибрилляция предсердий, рефрактерная к медикаментозной терапии или неудачная катетерная аблация
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Узкий собственный комплекс QRS ≤ 120 мс
- NT-proBNP > 600 нг/л
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Наличие постоянного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства ресинхронизации сердца. Могут быть зарегистрированы пациенты, которым были имплантированы устройства с менее чем 5% стимулированных импульсов (т. е. резервная кардиостимуляция).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Тяжелое сопутствующее несердечное заболевание
- Беременность
- Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда, чрескожная или хирургическая реваскуляризация миокарда
- Значительное заболевание сердечного клапана (тяжелая недостаточность или стеноз)
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Механическая замена трехстворчатого клапана
- Нежелание участвовать или отсутствие возможности для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция + абляция АВ-узла
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора с размещением электрода дефибриллятора или без него с последующей аблацией АВ-узла.
Оптимальное лечение сердечной недостаточности на основе рекомендаций.
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора с бивентрикулярной стимуляцией с размещением электрода дефибриллятора или без него с использованием стандартных методик.
Отведение от правого желудочка будет расположено в верхушке или перегородке ПЖ, а отведение от левого желудочка будет доставлено к наиболее подходящему притоку коронарного синуса, предпочтительно к заднелатеральной или латеральной вене.
Абляция атриовентрикулярного узла (AVNA) будет выполняться после имплантации кардиостимулятора (предпочтительно во время той же госпитализации).
После того, как будет получен доступ к бедренной вене, катетер для абляции будет помещен в предполагаемую область атриовентрикулярного узла в средней части перегородки под рентгеноскопией.
Местоположение будет оптимизировано в соответствии с внутрисердечными электрограммами.
Абляция будет проводиться в температурно-контролируемом режиме.
Успешная AVNA будет распознаваться по резкому падению частоты сердечных сокращений до 40 ударов в минуту и будет продолжаться в течение 60 секунд после этого.
|
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы + абляция АВ-узла
Имплантация постоянного кардиостимулятора со стимуляцией проводящей системы (предпочтительно левой ножки пучка Гиса) с размещением электрода дефибриллятора или без него с последующей аблацией АВ-узла.
Оптимальное лечение сердечной недостаточности на основе рекомендаций.
|
Абляция атриовентрикулярного узла (AVNA) будет выполняться после имплантации кардиостимулятора (предпочтительно во время той же госпитализации).
После того, как будет получен доступ к бедренной вене, катетер для абляции будет помещен в предполагаемую область атриовентрикулярного узла в средней части перегородки под рентгеноскопией.
Местоположение будет оптимизировано в соответствии с внутрисердечными электрограммами.
Абляция будет проводиться в температурно-контролируемом режиме.
Успешная AVNA будет распознаваться по резкому падению частоты сердечных сокращений до 40 ударов в минуту и будет продолжаться в течение 60 секунд после этого.
Предпочтительным методом кардиостимуляции будет электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Вкратце, после локализации области пучка Гиса отведение БЛНПГ будет располагаться примерно на 1-1,5 см дистальнее положения пучка Гиса в правожелудочковой перегородке.
Прежде чем ввинтить электрод глубоко в межжелудочковую перегородку, подходящее положение будет подтверждено флюороскопическими признаками и адекватной морфологией стимулированного QSR.
Учитывая, что параметры стимуляции при БЛНПГ обычно низкие и стабильные, резервное отведение ПЖ не является обязательным.
Если LBBP будет недоступен, будет предпринята попытка имплантации His пучка стимуляции (HBP).
Картирование потенциала его пучка будет выполнено с использованием электрофизиологической системы и под рентгеноскопическим контролем.
Дистальный потенциал HB с сильным желудочковым сигналом и слабым предсердным сигналом будет нацелен до того, как электрод для стимуляции будет ввинчен в нужное положение.
Резервное отведение ПЖ будет обязательным для всех пациентов, получающих устройства HBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Метод Симпсона оценивается с помощью эхо.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Эпизод сердечной недостаточности, требующий незапланированной медицинской помощи с увеличением дозы диуретиков или внутривенной терапией диуретиками.
|
не менее 24 месяцев
|
Время сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин.
|
не менее 24 месяцев
|
Изменение конечно-диастолического и конечно-систолического объемов ЛЖ.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Оценивается эхо.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Улучшение клинических параметров
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Качество жизни, измеренное по шкале Европейской ассоциации сердечного ритма для фибрилляции предсердий (EHRA AF).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Стандартное измерение.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Лабораторные параметры.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Натрийуретический пептид NT-proB-типа (BNP)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой.
Временное ограничение: перипроцедурный, через 30 дней после процедуры
|
Вывихи свинца, инфицирование устройства, кровотечение, пневмоторакс и т.д.
|
перипроцедурный, через 30 дней после процедуры
|
Параметры ЭКГ.
Временное ограничение: до и после процедуры
|
Продолжительность и морфология комплекса QRS.
|
до и после процедуры
|
Параметры стимуляции.
Временное ограничение: перипроцедурный, не менее 24 месяцев
|
Измерение порога захвата.
|
перипроцедурный, не менее 24 месяцев
|
Время до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Эпизод сердечной недостаточности, требующий незапланированной медицинской помощи с увеличением дозы диуретиков/внутривенной терапией диуретиками или смертью по сердечно-сосудистым причинам.
|
не менее 24 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Эпизоды сердечной недостаточности, требующие незапланированной медицинской помощи с увеличением дозы диуретиков или внутривенной терапией диуретиками.
|
не менее 24 месяцев
|
Изменение клинических параметров
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Качество жизни оценивается по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Изменение клинических параметров
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Процедурные характеристики.
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Общее время процедуры и рентгеноскопии.
|
перипроцессуальный
|
Необходимость процессуального повторного вмешательства.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Незапланированное повторное вмешательство из-за дисфункции или вывиха электрода, инфицирования устройства и т. д.
|
не менее 24 месяцев
|
Количество обнаруженных устойчивых VT/VF.
Временное ограничение: не менее 24 месяцев
|
Обнаружена устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков при телеметрии кардиостимулятора.
|
не менее 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Главный следователь: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan ES, Rienstra M, Wiesfeld AC, Schoonderwoerd BA, Hobbel HH, Van Gelder IC. Long-term outcome of the atrioventricular node ablation and pacemaker implantation for symptomatic refractory atrial fibrillation. Europace. 2008 Apr;10(4):412-8. doi: 10.1093/europace/eun020. Epub 2008 Feb 12.
- Orlov MV, Gardin JM, Slawsky M, Bess RL, Cohen G, Bailey W, Plumb V, Flathmann H, de Metz K. Biventricular pacing improves cardiac function and prevents further left atrial remodeling in patients with symptomatic atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. Am Heart J. 2010 Feb;159(2):264-70. doi: 10.1016/j.ahj.2009.11.012.
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, Hayes DL, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis of biventricular vs. right ventricular pacing mode. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):661-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfs036. Epub 2012 Mar 21.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Muthumala A, Vijayaraman P. His-Purkinje conduction system pacing and atrioventricular node ablation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2020 Jun;31(2):117-123. doi: 10.1007/s00399-020-00679-7. Epub 2020 May 6.
- Wang S, Wu S, Xu L, Xiao F, Whinnett ZI, Vijayaraman P, Su L, Huang W. Feasibility and Efficacy of His Bundle Pacing or Left Bundle Pacing Combined With Atrioventricular Node Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation and Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e014253. doi: 10.1161/JAHA.119.014253. Epub 2019 Dec 13.
- Su L, Cai M, Wu S, Wang S, Xu T, Vijayaraman P, Huang W. Long-term performance and risk factors analysis after permanent His-bundle pacing and atrioventricular node ablation in patients with atrial fibrillation and heart failure. Europace. 2020 Dec 26;22(Suppl_2):ii19-ii26. doi: 10.1093/europace/euaa306.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. Benefits of Permanent His Bundle Pacing Combined With Atrioventricular Node Ablation in Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Both Preserved and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 1;6(4):e005309. doi: 10.1161/JAHA.116.005309.
- Zizek D, Antolic B, Meznar AZ, Zavrl-Dzananovic D, Jan M, Stublar J, Pernat A. Biventricular versus His bundle pacing after atrioventricular node ablation in heart failure patients with narrow QRS. Acta Cardiol. 2022 May;77(3):222-230. doi: 10.1080/00015385.2021.1903196. Epub 2021 Jun 2.
- Pillai A, Kolominsky J, Koneru JN, Kron J, Shepard RK, Kalahasty G, Huang W, Verma A, Ellenbogen KA. Atrioventricular junction ablation in patients with conduction system pacing leads: A comparison of His-bundle vs left bundle branch area pacing leads. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1116-1123. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.03.1222. Epub 2022 Mar 26.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Ivanovski M, Mrak M, Meznar AZ, Zizek D. Biventricular versus Conduction System Pacing after Atrioventricular Node Ablation in Heart Failure Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 1;9(7):209. doi: 10.3390/jcdd9070209.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONDUCT-AF trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS