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Marcapasos del sistema de conducción versus marcapasos biventricular después de la ablación del nódulo auriculoventricular (CONDUCT-AF)

28 de abril de 2026 actualizado por: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Marcapasos del sistema CONDUCTion versus marcapasos biventricular después de la ablación del nódulo auriculoventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fibrilación auricular sintomática y QRS estrecho (ensayo CONDUCT-AF)

La ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA) con implante de marcapasos biventricular (BiV) es una opción de tratamiento factible en pacientes con fibrilación auricular refractaria sintomática e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, las modalidades de estimulación del sistema de conducción (CSP), incluida la estimulación del haz de His y la estimulación de la rama izquierda del haz, podrían ofrecer ventajas sobre la estimulación BiV al proporcionar una mayor activación fisiológica. El estudio aleatorizado, intervencionista y multicéntrico explorará si la CSP no es inferior a la estimulación BiV en los resultados ecocardiográficos y clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca (EF <50 %) con FA sintomática y QRS estrecho programados para AVNA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA) con la posterior implantación de un marcapasos permanente proporciona un control definitivo de la frecuencia y representa un enfoque terapéutico alternativo en pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática y frecuencia ventricular rápida, refractarios al tratamiento médico óptimo o a la ablación con catéter. Sin embargo, la modalidad de estimulación óptima sigue sin estar clara. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación biventricular (BiV) seguida de AVNA resultó en una reducción significativa de la mortalidad, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC), una mejora significativa en los síntomas y la remodelación del ventrículo izquierdo (VI). Aunque, su beneficio fue mucho menos transparente en pacientes con QRS angosto y deterioro del LV, ya que todavía causa una activación cardíaca anormal con un posible empeoramiento de la asincronía eléctrica. Para evitar los efectos perjudiciales de la estimulación BiV, se propuso como alternativa potencial la estimulación del sistema de conducción (CSP), incluida la estimulación del haz de His (HBP) y la estimulación de la rama izquierda del haz (LBBP). Ambas modalidades de CSP ofrecen ventajas sobre la estimulación BiV al proporcionar una mayor activación fisiológica, evitando la asincronía cardíaca y la disfunción ventricular izquierda. Además, LBBP mostró algunas ventajas sobre HTA. Dado que el cable se implanta en la región del haz izquierdo, que tiene una distancia adecuada del sitio de AVNA, esta modalidad podría minimizar el riesgo de aumento del umbral de captura después de AVNA. Además, los parámetros de estimulación del BRI se mantuvieron estables en los estudios de seguimiento a largo plazo, lo que impidió la necesidad de una estimulación de respaldo. Por lo tanto, en comparación con el marcapasos HBP y BiV, el BRI puede ofrecer una opción de marcapasos fisiológico más factible para ser adoptada en la práctica clínica. Algunos estudios observacionales ya han mostrado resultados positivos de HTA y LBBP en pacientes con FA sintomática que se sometieron a AVNA con una mejoría clínica y ecocardiográfica favorable en comparación con la estimulación BIV, especialmente en pacientes con IC con QRS basal estrecho y fracción de eyección reducida (FE <50%). Sin embargo, falta un estudio prospectivo aleatorizado que evalúe el valor de la CSP como un enfoque alternativo a la estimulación BiV en combinación con AVNA.

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la CSP y la estimulación BiV convencional en los resultados ecocardiográficos y clínicos en pacientes con IC con FA sintomática y QRS estrecho programados para AVNA. En este estudio multicéntrico, 82 pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos: un brazo de marcapasos BiV con implantación de marcapasos BiV + AVNA o brazo CSP con implantación de un dispositivo CSP + AVNA. En pacientes aleatorizados en el grupo CSP, el BRI será la técnica de estimulación preferida. Si no se puede obtener LBBP, se intentará la implantación de HBP. En ambos brazos se implantará un desfibrilador de respaldo adicional a discreción del médico de acuerdo con las pautas de la ESC. En análisis a corto plazo a los 6 meses se evaluarán parámetros ecocardiográficos, de laboratorio y sintomáticos. Se realizará un análisis a largo plazo para evaluar la hospitalización por IC, la mortalidad cardiovascular y los parámetros de marcapasos después de al menos 24 meses de seguimiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la CSP podría representar una alternativa factible y segura a la estimulación BiV en términos de resultados clínicos y ecocardiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croacia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular permanente sintomática, refractaria al tratamiento farmacológico o ablación con catéter fallida
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  3. QRS intrínseco estrecho ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  6. Edad entre 18 años y 85 años

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos permanente preexistente, desfibrilador automático implantable o dispositivo de resincronización cardíaca. Los pacientes que tenían dispositivos implantados que tenían <5 % de latidos estimulados (es decir, estimulación de respaldo) pueden inscribirse.
  2. Esperanza de vida inferior a 12 meses
  3. Enfermedad no cardiaca concomitante grave
  4. El embarazo
  5. Infarto de miocardio reciente (<3 meses), revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica
  6. Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas (insuficiencia grave o estenosis)
  7. Contraindicación para la anticoagulación oral
  8. Reemplazo mecánico de válvula tricúspide
  9. Falta de voluntad para participar o falta de disponibilidad para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación biventricular + ablación del nódulo AV
Implantación de marcapasos biventricular con o sin colocación de electrodos de desfibrilador seguido de ablación del nódulo AV. Tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca basado en guías.
Dispositivo: Implantación de marcapasos biventricular
Implantación de marcapasos permanente con estimulación biventricular con o sin colocación de electrodos de desfibrilador mediante técnicas estándar. El cable del ventrículo derecho se colocará en el vértice o tabique del VD, mientras que el cable del ventrículo izquierdo se colocará en la arteria tributaria del seno coronario más adecuada, preferiblemente en la vena posterolateral o lateral.
Procedimiento: Ablación del nódulo AV
La ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA) se realizará después de la implantación del marcapasos (preferiblemente durante la misma hospitalización). Después de obtener el acceso a la vena femoral, el catéter de ablación se colocará en el área presunta del nódulo AV en la mitad del tabique bajo fluoroscopia. La ubicación se optimizará de acuerdo con los electrogramas intracardíacos. La ablación se realizará en un modo de temperatura controlada. El AVNA exitoso se reconocerá con una caída abrupta de la frecuencia cardíaca a 40 lpm y continuará durante 60 segundos a partir de entonces.
Experimental: Estimulación del sistema de conducción + ablación del nodo AV
Implantación de marcapasos permanente con marcapasos del sistema de conducción (preferiblemente rama izquierda del haz) con o sin colocación de cable de desfibrilador seguido de ablación del nódulo AV. Tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca basado en guías.
Procedimiento: Ablación del nódulo AV
La ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA) se realizará después de la implantación del marcapasos (preferiblemente durante la misma hospitalización). Después de obtener el acceso a la vena femoral, el catéter de ablación se colocará en el área presunta del nódulo AV en la mitad del tabique bajo fluoroscopia. La ubicación se optimizará de acuerdo con los electrogramas intracardíacos. La ablación se realizará en un modo de temperatura controlada. El AVNA exitoso se reconocerá con una caída abrupta de la frecuencia cardíaca a 40 lpm y continuará durante 60 segundos a partir de entonces.
Dispositivo: Implantación de marcapasos del sistema de conducción
El marcapasos de rama izquierda (BRI) será la técnica de marcapasos preferida. En resumen, después de localizar el área del haz de His, el cable de BRI se colocará aproximadamente 1-1,5 cm distal a la posición del haz de His en el tabique del ventrículo derecho. Antes de enroscar profundamente el cable en el tabique interventricular, se confirmará la posición adecuada mediante signos fluoroscópicos y una morfología QSR estimulada adecuada. Dado que los parámetros de estimulación con BRI suelen ser bajos y estables, el cable VD de respaldo no será obligatorio. Si no se puede obtener el BRI, se intentará implantar un marcapasos en el haz de His (HTA). Su mapeo de potencial de haz se realizará con el uso del sistema electrofisiológico y bajo guía fluoroscópica. El potencial de HB distal con una señal ventricular grande y una señal auricular pequeña se seleccionará como objetivo antes de enroscar el cable de estimulación en su posición. El cable VD de respaldo será obligatorio para todos los pacientes que reciban dispositivos HBP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Método de Simpson evaluado con eco.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: al menos 24 meses
Muerte por causas cardiovasculares.
al menos 24 meses
Mejora en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Calidad de vida medida por la puntuación de fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association (EHRA AF).
línea de base y 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Medida estándar.
línea de base y 6 meses
Parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Péptido natriurético tipo NT-proB (BNP)
línea de base y 6 meses
Eventos adversos asociados al procedimiento.
Periodo de tiempo: periprocedimiento, 30 días después del procedimiento
Luxaciones de plomo, infección de dispositivos, sangrado, neumotórax, etc.
periprocedimiento, 30 días después del procedimiento
Parámetros de electrocardiograma.
Periodo de tiempo: antes y después del procedimiento
Duración y morfología del QRS.
antes y después del procedimiento
Parámetros de ritmo.
Periodo de tiempo: periprocedimiento, al menos 24 meses
Medición del umbral de captura.
periprocedimiento, al menos 24 meses
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: al menos 24 meses
Episodios de insuficiencia cardiaca que requieran atención médica no planificada con aumento de dosis de diuréticos o terapia con diuréticos intravenosos.
al menos 24 meses
Cambio en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Calidad de vida medida por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
línea de base y 6 meses
Cambio en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Calidad de vida medida por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
línea de base y 6 meses
Características relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Tiempo total de procedimiento y fluoroscopia.
peri-procedimiento
Necesidad de reintervención procesal.
Periodo de tiempo: al menos 24 meses
Reintervención no planificada debido a disfunción o dislocación del cable, infección del dispositivo, etc.
al menos 24 meses
Número de TV/FV sostenida detectada.
Periodo de tiempo: al menos 24 meses
Taquicardia ventricular sostenida detectada o fibrilación ventricular en la telemetría del marcapasos.
al menos 24 meses
Tiempo para la primera ocurrencia del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses
Un episodio de insuficiencia cardíaca que requiere atención médica no planificada con el aumento de la dosis diurética / terapia diurética intravenosa o la muerte debido a causas cardiovasculares.
Al menos 24 meses
Tiempo hasta la primera ocurrencia del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses
Un episodio de insuficiencia cardíaca que requiere atención médica no planificada con un aumento de la dosis diurética o la terapia diurética intravenosa.
Al menos 24 meses
Cambio en el VOL de volumen diastólico y sistólico final del VI.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Volúmenes LV indexados para el área de superficie del cuerpo, evaluados por Echo.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Director de estudio: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Investigador principal: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONDUCT-AF trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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