Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær pacing efter atrioventrikulær nodeablation (CONDUCT-AF)

28. april 2026 opdateret af: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

CONDUCTION System-pacing versus biventrikulær pacing efter atrioventrikulær nodeablation hos hjertesvigtpatienter med symptomatisk atrieflimren og smal QRS (CONDUCT-AF-forsøg)

Atrioventrikulær nodeablation (AVNA) med biventrikulær (BiV) pacemakerimplantation er en mulig behandlingsmulighed hos patienter med symptomatisk refraktær atrieflimren og hjertesvigt. Conduction system pacing (CSP) modaliteter, inklusive His bundle pacing og venstre bundt branch pacing, kunne dog tilbyde fordele i forhold til BiV pacing ved at give mere fysiologisk aktivering. Det randomiserede, interventionelle, multicentriske studie vil undersøge, om CSP er non-inferior i forhold til BiV pacing i ekkokardiografiske og kliniske resultater i hjertesvigt (EF <50%) patienter med symptomatisk AF og smal QRS planlagt til AVNA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrioventrikulær nodeablation (AVNA) med efterfølgende permanent pacemakerimplantation giver en sikker hastighedskontrol og repræsenterer en alternativ terapeutisk tilgang til patienter med symptomatisk atrieflimren (AF) og hurtig ventrikulær frekvens, modstandsdygtig overfor optimal medicinsk behandling eller kateterablation. Den optimale pacingmodalitet er dog stadig uklar. Tidligere undersøgelser har vist, at biventrikulær (BiV) pacing efterfulgt af AVNA resulterede i signifikant reduktion i dødelighed, hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelser, signifikant forbedring af symptomer og venstre ventrikel (LV) ombygning. Selvom fordelen var meget mindre gennemsigtig hos patienter med snæver QRS og LV svækkelse, da det stadig forårsager unormal hjerteaktivering med potentiel forværring af elektrisk dyssynkroni. For at undgå de skadelige virkninger af BiV-pacing blev et nyt koncept foreslået, conduction system-pacing (CSP), inklusive His bundle-pacing (HBP) og venstre bundle-pacing (LBBP), som et potentielt alternativ. Begge CSP-modaliteter giver fordele i forhold til BiV-pacing ved at give mere fysiologisk aktivering, undgå hjertedyssynkroni og venstre ventrikulær dysfunktion. Desuden viste LBBP nogle fordele i forhold til HBP. Da elektroden er implanteret i området af det venstre bundt, som har en passende afstand fra AVNA-stedet, kan denne modalitet minimere risikoen for stigning i indfangningstærskel efter AVNA. Derudover var pacingparametrene for LBBP stabile i langsigtede opfølgningsstudier, hvilket udelukker behovet for back-up pacing. Derfor kan LBBP sammenlignet med HBP- og BiV-pacing tilbyde en mere gennemførlig fysiologisk pacing-mulighed, som kan anvendes i klinisk praksis. Nogle observationsstudier har allerede vist positive resultater af HBP og LBBP hos symptomatiske AF-patienter, som gennemgik AVNA med den gunstige kliniske og ekkokardiografiske forbedring sammenlignet med BIV-pacing, især hos HF-patienter med snæver baseline QRS og reduceret ejektionsfraktion (EF<50%). Imidlertid mangler prospektivt randomiseret studie, der evaluerer værdien af ​​CSP som en alternativ tilgang til BiV-pacing i kombination med AVNA.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af CSP og konventionel BiV-pacing på ekkokardiografiske og kliniske resultater hos HF-patienter med symptomatisk AF og smal QRS planlagt til AVNA. I dette multicentriske studie vil 82 patienter blive randomiseret i en af ​​to arme: en BiV pacingarm med BiV pacemakerimplantation + AVNA eller CSP arm med implantation af en CSP enhed + AVNA. Hos patienter randomiseret i CSP-gruppen vil LBBP være den foretrukne pacingteknik. Hvis LBBP ikke kan opnås, vil HBP-implantation blive forsøgt. I begge arme vil yderligere defibrillator-backup blive implanteret efter lægens skøn i henhold til ESC-retningslinjerne. Ved korttidsanalyse efter 6 måneder vil ekkokardiografiske, laboratoriemæssige og symptomatiske parametre blive evalueret. Langtidsanalyse for at vurdere HF-indlæggelse, kardiovaskulær mortalitet og pacingparametre vil blive udført efter mindst 24 måneders opfølgning.

Efterforskere antager, at CSP kunne repræsentere et gennemførligt og sikkert alternativ til BiV-pacing med hensyn til kliniske og ekkokardiografiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost-Limburg (Hartzentrum Genk)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital - Department of Invasive Electrophysiology
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • County Clinical emergency hospital of Brasov - Department of Interventional Cardiology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiovascular surgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Central-Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • University Hospital Graz - Divison of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk permanent atrieflimren, refraktær over for lægemiddelbehandling eller mislykket kateterablation
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  3. Smal indre QRS ≤ 120 ms
  4. NT-proBNP > 600 ng/L
  5. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Alder mellem 18 år og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed. Patienter, der fik implanteret enheder, som havde <5 % af pacetslag (dvs. backup-stimulering), kan tilmeldes.
  2. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  3. Alvorlig samtidig ikke-hjertesygdom
  4. Graviditet
  5. Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt, perkutan eller kirurgisk myokardie revaskularisering
  6. Betydelig hjerteklapsygdom (alvorlig insufficiens eller stenose)
  7. Kontraindikation for oral antikoagulering
  8. Mekanisk udskiftning af trikuspidalklap
  9. Manglende vilje til at deltage eller manglende tilgængelighed til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing + AV-knudeablation
Implantation af biventrikulær pacemaker med eller uden defibrillatorledningsplacering efterfulgt af AV-knudeablation. Optimal guidelines-baseret hjertesvigtsbehandling.
Enhed: Biventrikulær pacemakerimplantation
Implantation af permanent pacemaker med biventrikulær stimulation med eller uden defibrillatorledningsplacering ved brug af standardteknikker. Den højre ventrikelledning vil blive placeret i RV apex eller septum, mens den venstre ventrikelledning vil blive leveret til den mest passende coronary sinus biflod, fortrinsvis posterolateral eller lateral vene.
Procedure: AV-knudeablation
Atrioventrikulær nodeablation (AVNA) vil blive udført efter pacemakerimplantation (helst under samme indlæggelse). Efter at der er opnået femoralveneadgang, placeres ablationskateteret til det formodede område af AV-knuden i midten af ​​septum under fluoroskopi. Placeringen vil blive optimeret i henhold til de intrakardiale elektrogrammer. Ablation vil blive udført i en temperaturstyret tilstand. Vellykket AVNA vil blive genkendt med et brat fald i hjertefrekvensen til 40 slag/min og vil fortsætte i 60 sekunder derefter.
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing + AV-knudeablation
Implantation af permanent pacemaker med ledningssystemstimulering (fortrinsvis venstre bundtgren) med eller uden defibrillatorledningsplacering efterfulgt af AV-knudeablation. Optimal guidelines-baseret hjertesvigtsbehandling.
Procedure: AV-knudeablation
Atrioventrikulær nodeablation (AVNA) vil blive udført efter pacemakerimplantation (helst under samme indlæggelse). Efter at der er opnået femoralveneadgang, placeres ablationskateteret til det formodede område af AV-knuden i midten af ​​septum under fluoroskopi. Placeringen vil blive optimeret i henhold til de intrakardiale elektrogrammer. Ablation vil blive udført i en temperaturstyret tilstand. Vellykket AVNA vil blive genkendt med et brat fald i hjertefrekvensen til 40 slag/min og vil fortsætte i 60 sekunder derefter.
Enhed: Implantation af ledningssystemstimuleringsanordning
Left bundle pacing (LBBP) vil være den foretrukne pacingteknik. Kort sagt, efter lokalisering af His-bundtområdet vil LBBP-ledningen blive placeret ca. 1-1,5 cm distalt fra His-bundtpositionen i højre ventrikulær septum. Før ledningen skrues dybt ind i det interventrikulære septum, vil den passende position blive bekræftet af fluoroskopiske tegn og passende pacet QSR-morfologi. Da pacingparametrene med LBBP typisk er lave og stabile, vil backup RV-ledning ikke være obligatorisk. Hvis LBBP ikke kan opnås, vil His bundle pacing (HBP) implantation blive forsøgt. Hans bundtpotentiale kortlægning vil blive udført med brug af det elektrofysiologiske system og under fluoroskopisk vejledning. Distalt HB-potentiale med et stort ventrikulært signal og et lille atrielt signal vil blive målrettet, før paceledningen skrues på plads. Backup RV-ledning vil være obligatorisk for alle patienter, der modtager HBP-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Simpsons metode vurderet med ekko.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død.
Tidsramme: mindst 24 måneder
Død på grund af kardiovaskulære årsager.
mindst 24 måneder
Forbedring af kliniske parametre
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved European Heart Rhythm Association-score for atrieflimren (EHRA AF).
baseline og 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Standard mål.
baseline og 6 måneder
Laboratorieparametre.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
NT-proB-type natriuretisk peptid (BNP)
baseline og 6 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: peri-procedure, 30 dage efter proceduren
Blydislokationer, enhedsinfektion, blødning, pneumotorax osv.
peri-procedure, 30 dage efter proceduren
EKG-parametre.
Tidsramme: før og efter proceduren
QRS varighed og morfologi.
før og efter proceduren
Pacing parametre.
Tidsramme: peri-procedure, mindst 24 måneder
Opfangstærskelmåling.
peri-procedure, mindst 24 måneder
Antal hjertesvigtsindlæggelser.
Tidsramme: mindst 24 måneder
Episoder af hjertesvigt, der kræver uplanlagt lægehjælp med øget diuretikadosis eller intravenøs diuretikabehandling.
mindst 24 måneder
Ændring i kliniske parametre
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske parametre
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
baseline og 6 måneder
Procedurerelaterede karakteristika.
Tidsramme: peri-procedure
Samlet procedure og fluoroskopi tid.
peri-procedure
Behov for proceduremæssig genindgriben.
Tidsramme: mindst 24 måneder
Uplanlagt genindgreb på grund af ledningsdysfunktion eller dislokation, enhedsinfektion osv.
mindst 24 måneder
Antal detekterede vedvarende VT/VF.
Tidsramme: mindst 24 måneder
Detekteret vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation på pacemakertelemetri.
mindst 24 måneder
Tid til den første forekomst af forværring af hjertesvigt eller hjerte -kar -død.
Tidsramme: Mindst 24 måneder
En episode af hjertesvigt, der kræver ikke -planlagt lægehjælp med stigning i vanddrivende dosis / intravenøs diuretisk terapi eller død på grund af hjerte -kar -årsager.
Mindst 24 måneder
Tid til den første forekomst af forværring af hjertesvigt.
Tidsramme: Mindst 24 måneder
En episode af hjertesvigt, der kræver ikke -planlagt lægehjælp med stigning i vanddrivende dosis eller intravenøs diuretisk terapi.
Mindst 24 måneder
Ændring i LV-end-diastolisk og end-systolisk volumenindeks.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
LV -volumener indekseret for kropsoverfladeareal - vurderet af Echo.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Andrej Pernat, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Ledende efterforsker: David Zizek, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONDUCT-AF trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner