[14C]-HEC585의 체질량 균형 및 생체변환에 관한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성, 연령: 18세 내지 45세(임계값 포함);
2. 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 범위 kg/m2(임계값 포함);
3. 이 시험에 자발적으로 참여하고 시험이 시작되기 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 위험을 완전히 이해합니다.
4. 피험자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있었고 프로토콜에 명시된 대로 시험을 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 종합신체검사, 활력징후, 실험실검사[혈액일과, 혈액생화학, 소변일정, 응고기능, 분변잠혈, 갑상선기능검사(FT3, FT4, TSH)], 12리드 심전도, X-흉부 X선( 정면) 또는 흉부 CT, 복부 B-초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장), 새로운 크라운 스크리닝(핵산 + C-반응성 단백질) 및 기타 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사;
2. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체 중 어느 하나에 대해 양성인 자
3. 스크리닝 전 28일 이내에 약물의 간대사를 억제하거나 유도하는 약물을 복용한 자(자세한 내용은 부록 1 참조)
4. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 의약품 또는 한약의 사용;
5. 임상시험에 참여하여 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 실험용 약물 또는 의료기기의 중재를 받은 자
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 임상시험 기간 동안 예방접종 계획이 있는 자
7. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사질환 이력;
8. 과거에 심부전, 협심증, 심근경색, 임상적으로 유의한 부정맥 및 기타 심장질환을 앓은 적이 있는 자
9. 검진 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 자. 주요 수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 수술, 전신 마취 연장, 절개 생검 또는 명백한 외상성 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 경우;
11. 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 자;
12. 규칙적/혈변을 동반한 치질 또는 항문주위질환, 과민성대장증후군, 염증성 장질환 등 위장기능 이상으로 연구자 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 자
13. 약물 알레르기 또는 음식 알레르기를 포함하는 알레르기가 있는 사람 또는 식단에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 사람
14. 습관성 변비 또는 설사;
15. 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 폭음 또는 빈번한 음주, 즉 일주일에 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 285mL 또는 40% 알코올 25mL 또는 와인 100mL) 또는 스크리닝 동안 알코올을 섭취한 경우 기간 호흡 검사 결과 ≥ 20 mg/dL;
16. 스크리닝 초기 3개월 동안 5개비 이상의 담배를 피우거나 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하고, 시험 기간 동안 금연이 불가능한 자;
17. 스크리닝 기간 3개월 전 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 1년 전 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물( 약물 ) 스크리닝 테스트 양성;
18. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시고 시험 기간 동안 끊을 수 없는 경우,
19. 실신 또는 채혈의 병력이 있는 자, 채혈이 어려운 자 또는 채혈을 위한 정맥천자를 견딜 수 없는 자
20. 장기간 방사능 환경에 노출될 필요가 있거나, 검사 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(≥2 흉부/복부 CT 또는 기타 유형의 X-ray 검사 3개 이상)이 있거나 방사성 의약품 투여에 참여한 근로자 라벨링 실험자;
21. 시험기간 및 시험약 투여 후 12개월 이내에 가임계획이 있는 자 또는 피험자 및 그 배우자가 시험기간 및 시험약 투여 후 12개월 이내에 엄격한 피임조치를 취하는 데 동의하지 않는 자 (자세한 내용은 세부 정보 참조). 부록 2);
22. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 혈액을 잃거나 400mL까지 헌혈한 자 또는 수혈을 받은 적이 있거나 본 임상시험 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
23. 조사관의 판단에 따르면 피험자는 본 임상시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 요인이 있습니다.