Tutkimus [14C]-HEC585:n kehon massatasapainosta ja biotransformaatiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet, ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo);
2. Paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
3. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun, allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kokeilun alkua ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset riskit;
4. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyivät suorittamaan kokeen pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset [verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, piilevä veri ulosteessa, kilpirauhasen toimintakoe (FT3, FT4, TSH)], 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus ( frontaalinen) tai rintakehän TT, vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset), uusi kruunuseulonta (nukleiinihappo + C-reaktiivinen proteiini) ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tutkimukset;
2. Ne, jotka ovat positiivisia jollekin hepatiitti B -pinta-antigeenille tai E-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle ja kuppavasta-aineelle;
3. Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksaaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen seulontaa (katso lisätietoja liitteestä 1);
4. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinituotteiden, terveyslääkkeiden tai kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
5. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saivat kokeellisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
6. Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on rokotussuunnitelma kokeen aikana;
7. Onko sinulla kliinistä historiaa vakavista sairauksista tai sairauksista tai tiloista, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa testin tuloksiin, mukaan lukien muttei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, hermostoon, ruoansulatusjärjestelmään, virtsajärjestelmään tai veri-, immuuni-, henkiseen ja aineenvaihduntasairauksien historia;
8. Ne, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö ja muut sydänsairaudet;
9. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai leikkausta, eivät ole täysin parantuneet. Suuria leikkauksia ovat muun muassa leikkaukset, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai viiltobiopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma.
10. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. sinulla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototipumus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava;
12. peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/hematokesiaa, epänormaali maha-suolikanavan toiminta, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tutkijoiden arvioiden mukaan;
13. Ihmiset, joilla on allergioita, mukaan lukien lääke- tai ruoka-allergiat, tai henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
14. Vakituinen ummetus tai ripuli;
15. humalahakuinen juominen tai toistuva juominen 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml 40 % alkoholia tai 100 ml viiniä) tai alkoholin juonti seulonnan aikana ajanjakso Hengitystestin tulokset ≥ 20 mg/dl;
16. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta tai käyttivät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista kokeen aikana;
17. Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai kovien huumeiden (kuten: kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini jne.) 1 vuosi ennen seulontajaksoa tai virtsan huumeet seulontajakson aikana ( Huumeet ) seulontatesti positiivinen;
18. Tavanomainen greippimehun juominen tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juominen etkä pysty lopettamaan lopettamista kokeilujakson aikana;
19. Ne, joilla on ollut neulojen tai veren pyörtymistä, veren kerääminen on vaikeaa tai jotka eivät siedä laskimopunktiota veren keräämistä varten;
20. Työntekijät, jotka joutuvat altistumaan radioaktiivisille olosuhteille pitkään tai joilla on merkittävä radioaktiivinen altistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen testiä tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttiseen merkintä kokeilija;
21. Ne, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmat kokeen aikana ja 12 kuukauden kuluessa koelääkkeen antamisesta tai jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä kokeen aikana ja 12 kuukauden kuluessa koelääkkeen antamisesta (katso lisätietoja). liite 2);
22. Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden kuluessa tämän kokeen päättymisestä;
23. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka tekevät tähän tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.