Undersøgelse af kropsmassebalancen og biotransformationen af ​​[14C]-HEC585

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd, alder: 18 til 45 år (inklusive den kritiske værdi);
2. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
3. Deltag frivilligt i dette forsøg, underskriv den informerede samtykkeformular, før forsøget begynder, og forstå prøvens indhold, proces og mulige risici fuldt ud;
4. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og var i stand til at fuldføre forsøget som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser [blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion, fækalt okkult blod, thyreoideafunktionstest (FT3, FT4, TSH)], 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax ( frontal) eller bryst-CT, abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyrer), screening af ny krone (nukleinsyre + C-reaktivt protein) og andre unormale og klinisk signifikante undersøgelser;
2. De, der er positive for et hvilket som helst af hepatitis B-overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof og syfilisantistof;
3. De, der har taget medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 28 dage før screening (se bilag 1 for detaljer);
4. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminprodukter, sundhedsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening;
5. De, der deltog i ethvert klinisk forsøg og modtog intervention af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screeningsperioden;
6. Dem, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller har en vaccinationsplan under forsøget;
7. Har nogen klinisk historie med alvorlige sygdomme eller sygdomme eller tilstande, som forskerne mener kan påvirke resultaterne af testen, herunder men ikke begrænset til kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immun, mental og metaboliske sygdomme historie;
8. De, der tidligere har haft hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, klinisk signifikant arytmi og andre hjertesygdomme;
9. De, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snit, er ikke helt helet. Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi eller snitbiopsi eller åbenlys traumatisk skade;
10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før screening;
11. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før screening, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår;
12. Hæmorider eller perianale sygdomme med regulær/hæmatochezi, unormal mave-tarmfunktion såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen som vurderet af forskerne;
13. Mennesker med allergier, herunder lægemiddelallergier eller fødevareallergier, eller dem, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge en samlet diæt;
14. Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
15. Overspisning eller hyppig indtagelse inden for 6 måneder før screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml 40 % alkohol eller 100 ml vin) eller alkohol under screeningen periode Udåndingstestresultater ≥ 20 mg/dL;
16. De, der røg mere end 5 cigaretter eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de første 3 måneder af screeningsperioden, og var ude af stand til at holde op under forsøget;
17. Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller hårde stoffer (såsom: kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) 1 år før screeningsperioden, eller urinstoffer i screeningsperioden (Narkotika). ) screeningstest positiv;
18. Sædvanlig drikke af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og ude af stand til at holde op i prøveperioden;
19. Dem med en historie med besvimelse af nåle eller blod, vanskelige at indsamle blod eller ude af stand til at tolerere venepunktur til blodopsamling;
20. Arbejdere, der har behov for at blive udsat for radioaktive forhold i længere tid, eller har betydelig radioaktiv eksponering (≥2 bryst/abdominal CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før testen, eller har deltaget i radiofarmaceutisk mærkning eksperimentator;
21. De, der har fertilitetsplaner under forsøget og inden for 12 måneder efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet, eller som ikke er enige i, at forsøgspersonerne og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 12 måneder efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet (se detaljer for detaljer). Bilag 2);
22. De, der har mistet blod eller doneret blod op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller som har modtaget blodtransfusion, eller som planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​dette forsøg;
23. Ifølge efterforskerens dom har forsøgspersonen andre faktorer, der gør det upassende at deltage i denne retssag.