Studie naar de body mass balance en biotransformatie van [14C]-HEC585

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen, leeftijd: 18 t/m 45 jaar (inclusief de kritische waarde);
2. Het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
3. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat het onderzoek begint en de inhoud, het proces en de mogelijke risico's van het onderzoek volledig begrijpen;
4. Proefpersonen waren in staat om goed met onderzoekers te communiceren en waren in staat om de proef af te ronden zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten [bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, fecaal occult bloed, schildklierfunctietest (FT3, FT4, TSH)], 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas ( frontale) of thorax-CT, abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nieren), nieuwe kroonscreening (nucleïnezuur + C-reactief proteïne) en andere abnormale en klinisch significante onderzoeken;
2. Degenen die positief zijn voor een van de hepatitis B-oppervlakte-antigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam;
3. Degenen die binnen 28 dagen vóór de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren (zie bijlage 1 voor details);
4. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten, gezondheidsmedicijnen of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
5. Degenen die deelnamen aan een klinische proef en tussenkomst van experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen kregen binnen 3 maanden vóór de screeningperiode;
6. Degenen die binnen 1 maand voor de screening zijn gevaccineerd of tijdens de proef een vaccinatieplan hebben;
7. Een klinische voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van de test kunnen beïnvloeden, met inbegrip van maar niet beperkt tot de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of het bloed, het immuunsysteem, het mentale en geschiedenis van stofwisselingsziekten;
8. Degenen die in het verleden hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, klinisch significante aritmie en andere hartaandoeningen hebben gehad;
9. Degenen die binnen 6 maanden voor de screeningsperiode een grote operatie hebben ondergaan of de chirurgische incisie niet volledig is genezen. Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, incisiebiopsie of duidelijk traumatisch letsel;
10. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 6 maanden vóór screening;
11. Klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging hebben binnen 3 maanden vóór screening, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer;
12. Aambeien of perianale ziekten met regelmatige/hematochezia, abnormale gastro-intestinale functie zoals prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmziekte, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoekers;
13. Mensen met allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen of voedselallergieën, of mensen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
14. Gewone obstipatie of diarree;
15. Binge drinking of veelvuldig drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml 40% alcohol of 100 ml wijn) of alcohol tijdens de screening periode Resultaten ademtest ≥ 20 mg/dL;
16. Degenen die in de eerste 3 maanden van de screeningperiode meer dan 5 sigaretten rookten of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de proef niet konden stoppen;
17. Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) 3 maanden voor de screeningsperiode of harddrugs (zoals: cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, etc.) 1 jaar voor de screeningsperiode, of drugs in de urine tijdens de screeningsperiode ( Drugs ) screeningstest positief;
18. Regelmatig grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken en niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode;
19. Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naalden of bloed, moeilijk bloed kunnen verzamelen of venapunctie voor bloedafname niet kunnen verdragen;
20. Werknemers die gedurende lange tijd aan radioactieve omstandigheden moeten worden blootgesteld, of een significante blootstelling aan radioactieve straling hebben (≥2 thorax/abdominale CT, of ≥3 andere soorten röntgenonderzoeken) binnen 1 jaar vóór de test, of die hebben deelgenomen aan radiofarmaceutische etikettering experimentator;
21. Degenen die vruchtbaarheidsplannen hebben tijdens de proef en binnen 12 maanden na de toediening van het proefgeneesmiddel, of die het er niet mee eens zijn dat de proefpersonen en hun echtgenoten tijdens de proef en binnen 12 maanden na de toediening van het proefgeneesmiddel strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen (zie details voor details). Bijlage 2);
22. Degenen die bloed hebben verloren of bloed hebben gedoneerd tot 400 ml binnen 3 maanden vóór de screeningperiode, of die een bloedtransfusie hebben gekregen of van plan zijn binnen 3 maanden na het einde van dit onderzoek bloed te doneren;
23. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die deelname aan dit onderzoek ongepast maken.