Studie på kroppsmassebalansen og biotransformasjonen av [14C]-HEC585

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn, alder: 18 til 45 år (inkludert kritisk verdi);
2. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
3. Delta frivillig i denne utprøvingen, signer skjemaet for informert samtykke før prøveperioden starter, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige risikoer fullt ut;
4. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og var i stand til å fullføre forsøket som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester [blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, fekalt okkult blod, skjoldbruskfunksjonstest (FT3, FT4, TSH)], 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax ( frontal) eller bryst-CT, abdominal B-ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyrer), ny kronescreening (nukleinsyre + C-reaktivt protein) og andre unormale og klinisk signifikante undersøkelser;
2. De som er positive for noen av hepatitt B overflateantigen eller E antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff;
3. De som har tatt legemidler som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler innen 28 dager før screening (se vedlegg 1 for detaljer);
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før screening;
5. De som deltok i en hvilken som helst klinisk studie og mottok intervensjon av eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screeningsperioden;
6. De som er vaksinert innen 1 måned før screening eller har en vaksinasjonsplan under forsøket;
7. Har noen klinisk historie med alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som forskerne mener kan påvirke resultatene av testen, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blod, immun, mental og metabolske sykdommer historie;
8. De som har hatt hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi og andre hjertesykdommer tidligere;
9. De som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snittet er ikke helt helbredet. Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, operasjoner med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi eller snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade;
10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess oppstod innen 6 måneder før screening;
11. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før screening, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår;
12. Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessig/hematochezi, unormal gastrointestinal funksjon som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som bedømt av forskerne;
13. Personer med allergier, inkludert legemiddelallergier eller matallergier, eller de som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge en enhetlig diett;
14. Vanlig forstoppelse eller diaré;
15. Overstadig drikking eller hyppig drikking innen 6 måneder før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml 40 % alkohol eller 100 ml vin) eller alkohol under screeningen periode Pustetestresultater ≥ 20 mg/dL;
16. De som røykte mer enn 5 sigaretter eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden, og var ikke i stand til å slutte under forsøket;
17. Narkotikamisbruk eller bruk av myke stoffer (som marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller harde stoffer (som: kokain, amfetamin, fencyklidin osv.) 1 år før screeningsperioden, eller urinmedisiner i screeningsperioden ( Narkotika ) screeningtest positiv;
18. Vanlig drikking av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og ute av stand til å slutte i prøveperioden;
19. De med en historie med besvimelse av nåler eller blod, vanskelig å samle blod eller ute av stand til å tolerere venepunktur for blodinnsamling;
20. Arbeidstakere som trenger å bli eksponert for radioaktive forhold over lengre tid, eller har betydelig radioaktiv eksponering (≥2 bryst/abdominal CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før testen, eller har deltatt i radiofarmasøytisk merking eksperimentator;
21. De som har fertilitetsplaner under utprøvingen og innen 12 måneder etter administrering av utprøvde legemiddel, eller som ikke er enige i at forsøkspersonene og deres ektefeller bør ta strenge prevensjonstiltak under utprøvingen og innen 12 måneder etter administrering av utprøvingsmidlet. (se detaljer for detaljer). Vedlegg 2);
22. De som har mistet blod eller donert blod opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller som har mottatt blodoverføring, eller som planlegger å donere blod innen 3 måneder etter slutten av denne prøven;
23. Ifølge etterforskerens dom har forsøkspersonen andre forhold som gjør det uaktuelt å delta i denne rettssaken.