Estudo do Balanço de Massa Corporal e Biotransformação de [14C]-HEC585

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis, idade: 18 a 45 anos (incluindo o valor crítico);
2. O peso corporal não é inferior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
3. Participe voluntariamente deste estudo, assine o formulário de consentimento informado antes do início do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis riscos do estudo;
4. Os participantes conseguiram se comunicar bem com os investigadores e foram capazes de concluir o estudo conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais [rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação, sangue oculto nas fezes, teste de função tireoidiana (FT3, FT4, TSH)], eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax ( frontal) ou TC de tórax, ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rins), nova triagem de coroa (ácido nucléico + proteína C-reativa) e outros exames anormais e clinicamente significativos;
2. Aqueles que são positivos para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis;
3. Aqueles que tomaram qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 28 dias antes da triagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
4. Uso de qualquer prescrição ou medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos, medicamentos de saúde ou fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da triagem;
5. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam intervenção de drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes do período de triagem;
6. Aqueles que foram vacinados até 1 mês antes da triagem ou têm um plano de vacinação durante o julgamento;
7. Ter qualquer histórico clínico de doenças graves ou doenças ou condições que os pesquisadores acreditam que possam afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, imunológico, mental e histórico de doenças metabólicas;
8. Aqueles que tiveram insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia clinicamente significativa e outras doenças cardíacas no passado;
9. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do período de triagem ou a incisão cirúrgica não está completamente cicatrizada. Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia por incisão ou lesão traumática óbvia;
10. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem;
11. Apresentar sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência hemorrágica dentro de 3 meses antes da triagem, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica;
12. Hemorróidas ou doenças perianais com regular/hematoquezia, função gastrointestinal anormal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal, que podem afetar a absorção do medicamento, conforme julgado pelos pesquisadores;
13. Pessoas com alergias, incluindo alergias a medicamentos ou alergias alimentares, ou aquelas que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir uma dieta unificada;
14. Constipação ou diarreia habitual;
15. Beber em binge ou beber com frequência nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de álcool 40% ou 100 mL de vinho) ou álcool durante a triagem período Resultados do teste respiratório ≥ 20 mg/dL;
16. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos primeiros 3 meses do período de triagem e não conseguiram parar durante o julgamento;
17. Abuso de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) 3 meses antes do período de triagem ou drogas pesadas (como: cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) 1 ano antes do período de triagem, ou drogas na urina durante o período de triagem ( Drogas ) teste de triagem positivo;
18. Consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso e incapacidade de parar durante o período experimental;
19. Aqueles com história de desmaios de agulhas ou sangue, dificuldade para coletar sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa para coleta de sangue;
20. Trabalhadores que precisam ser expostos a condições radioativas por um longo período de tempo, ou têm exposição radioativa significativa (≥2 TC de tórax/abdome, ou ≥3 outros tipos de exames de raios-X) dentro de 1 ano antes do teste, ou participaram de radiofármacos experimentador de rotulagem;
21. Aqueles que têm planos de fertilidade durante o estudo e dentro de 12 meses após a administração do medicamento do estudo, ou que não concordam que os sujeitos e seus cônjuges devam tomar medidas anticoncepcionais estritas durante o estudo e dentro de 12 meses após a administração do medicamento do estudo (ver detalhes para detalhes). Apêndice 2);
22. Aqueles que perderam sangue ou doaram sangue até 400 mL dentro de 3 meses antes do período de triagem, ou que receberam transfusão de sangue, ou que planejam doar sangue dentro de 3 meses após o final deste estudo;
23. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem outros fatores que tornam inapropriado participar deste estudo.