Исследование баланса массы тела и биотрансформации [14C]-HEC585

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины, возраст: от 18 до 45 лет (включая критическое значение);
2. Масса тела не менее 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 19,0~26,0. кг/м2 (включая критическое значение);
3. Добровольно участвовать в этом испытании, подписать форму информированного согласия до начала испытания и полностью понимать содержание испытания, процесс и возможные риски;
4. Субъекты могли хорошо общаться с исследователями и могли завершить испытание, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. Комплексное физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы [анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови, анализ кала на скрытую кровь, исследование функции щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ)], электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки ( фронтальная) или КТ грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и почек), скрининг новой коронки (нуклеиновая кислота + С-реактивный белок) и другие патологические и клинически значимые исследования;
2. Те, у кого положительный результат на любой из поверхностных антигенов гепатита В или антигена Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису;
3. Те, кто принимал какие-либо препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм препаратов в печени в течение 28 дней до скрининга (подробности см. в Приложении 1);
4. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, любых витаминных продуктов, медицинских препаратов или китайских лекарственных средств на травах в течение 14 дней до скрининга;
5. Те, кто участвовал в любом клиническом испытании и получил вмешательство экспериментальных препаратов или медицинских устройств в течение 3 месяцев до периода скрининга;
6. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или имеет план вакцинации во время испытания;
7. Иметь в анамнезе какие-либо серьезные заболевания или заболевания или состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевую систему или кровь, иммунную, психическую и метаболические заболевания в анамнезе;
8. Тем, у кого в прошлом была сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, клинически значимая аритмия и другие заболевания сердца;
9. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга или хирургический разрез не полностью зажил. К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или очевидными травматическими повреждениями;
10. Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Иметь клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливую склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до скрининга, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка;
12. Геморрой или перианальные заболевания с регулярным кровотечением/гематохезией, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, которые, по мнению исследователей, могут влиять на всасывание лекарств;
13. Люди с аллергией, включая аллергию на лекарства или пищевую аллергию, или те, кто предъявляет особые требования к диете и не может соблюдать единую диету;
14. Привычный запор или диарея;
15. Пьянство или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до периода скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл 40% алкоголя или 100 мл вина) или алкоголя во время скрининга период Результаты дыхательного теста ≥ 20 мг/дл;
16. Те, кто выкуривал более 5 сигарет или обычно употреблял никотинсодержащие продукты в первые 3 месяца скринингового периода и не смог бросить во время исследования;
17. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) за 3 месяца до периода скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как: кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) за 1 год до периода скрининга или наркотиков с мочой в течение периода скрининга ( Наркотики ) скрининг-тест положительный;
18. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность бросить в течение испытательного периода;
19. Те, у кого в анамнезе были обмороки от игл или крови, у которых было трудно собрать кровь или которые не могли переносить венепункцию для сбора крови;
20. Рабочие, которым необходимо подвергаться радиоактивному воздействию в течение длительного времени, или подвергшиеся значительному радиоактивному облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до испытания, или принимавшие участие в радиофармацевтических исследованиях. экспериментатор по маркировке;
21. Те, у кого есть планы по зачатию во время исследования и в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата, или кто не согласен с тем, что субъекты и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата. (подробнее см. подробности). Приложение 2);
22. Те, кто потерял кровь или сдал до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или кто получил переливание крови, или кто планирует сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания этого исследования;
23. По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, делающие нецелесообразным его участие в этом испытании.