Badanie bilansu masy ciała i biotransformacji [14C]-HEC585

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku: od 18 do 45 lat (włączając wartość krytyczną);
2. Masa ciała jest nie mniejsza niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (wraz z wartością krytyczną);
3. dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu, podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe ryzyko;
4. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczami i byli w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kompleksowe badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne [badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, czynność układu krzepnięcia, krew utajona w kale, badanie czynności tarczycy (FT3, FT4, TSH)], elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, RTG klatki piersiowej ( czołowa) lub TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej typu B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki), przesiewowe badanie nowej korony (kwas nukleinowy + białko C-reaktywne) oraz inne badania nieprawidłowe i istotne klinicznie;
2. Ci, którzy są pozytywni na jeden z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciał przeciwko syfilisowi;
3. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (szczegóły w Załączniku 1);
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, wszelkich produktów witaminowych, leków zdrowotnych lub chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymały interwencję w postaci eksperymentalnych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
6. Ci, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub mają plan szczepień podczas badania;
7. Mieć jakąkolwiek historię kliniczną poważnych chorób lub schorzeń, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na wyniki testu, w tym między innymi układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychicznego i historia chorób metabolicznych;
8. Ci, którzy w przeszłości mieli niewydolność serca, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną arytmię i inne choroby serca;
9. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nacięcie chirurgiczne nie jest całkowicie zagojone. Poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi każdy zabieg chirurgiczny ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub biopsją nacięcia lub oczywistym urazem;
10. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. mieć klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka;
12. Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularną/hematochezją, nieprawidłową czynnością przewodu pokarmowego, taką jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, które mogą wpływać na wchłanianie leku według oceny naukowców;
13. Osoby z alergiami, w tym alergiami na leki lub alergie pokarmowe, lub osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
14. Nawykowe zaparcia lub biegunka;
15. Upijanie się lub częste picie w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego, tj. picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml 40% alkoholu lub 100 ml wina) lub alkoholu podczas badania przesiewowego okres Wyniki testu oddechowego ≥ 20 mg/dL;
16. Osoby, które wypaliły więcej niż 5 papierosów lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego i nie były w stanie rzucić palenia w trakcie badania;
17. Nadużywanie narkotyków lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub twardych (takich jak: kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) 1 rok przed okresem przesiewowym lub narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego ( Narkotyki ) test przesiewowy pozytywny;
18. Nawykowe picie soku grejpfrutowego lub nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i niezdolność do rzucenia palenia w okresie próbnym;
19. Osoby z historią omdlenia igieł lub krwi, trudne do pobrania krwi lub niezdolne do tolerowania nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
20. Pracownicy, którzy muszą być narażeni na działanie czynników radioaktywnych przez długi czas lub mają znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub uczestniczyli w badaniach radiofarmaceutycznych eksperymentator etykietowania;
21. Osoby, które mają plany dotyczące płodności podczas badania i w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku lub które nie zgadzają się, aby badani i ich małżonkowie stosowali ścisłą antykoncepcję podczas badania i w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku (szczegóły w szczegółach). Załącznik 2);
22. Ci, którzy stracili krew lub oddali krew do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi, lub którzy planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania;
23. Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma inne czynniki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.