Étude sur l'équilibre de masse corporelle et la biotransformation du [14C]-HEC585

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé, âge : 18 à 45 ans (y compris la valeur critique) ;
2. Le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Participer volontairement à cet essai, signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les risques éventuels de l'essai ;
4. Les sujets ont pu bien communiquer avec les enquêteurs et ont pu terminer l'essai comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Examen physique complet, signes vitaux, tests de laboratoire [routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation, sang occulte dans les selles, test de la fonction thyroïdienne (FT3, FT4, TSH)], électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire X ( frontal) ou thoracique, échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et reins), nouveau dépistage coronaire (acide nucléique + protéine C-réactive) et autres examens anormaux et cliniquement significatifs ;
2. Ceux qui sont positifs pour l'un quelconque des antigènes de surface de l'hépatite B ou de l'antigène E, des anticorps de l'hépatite C, des anticorps du VIH et des anticorps de la syphilis ;
3. Ceux qui ont pris des médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
4. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de produits vitaminés, de médicaments de santé ou de plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant le dépistage ;
5. Ceux qui ont participé à un essai clinique et ont reçu une intervention de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
6. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui ont un plan de vaccination pendant l'essai ;
7. Avoir des antécédents cliniques de maladies graves ou de maladies ou d'affections qui, selon les chercheurs, peuvent affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire ou le système sanguin, immunitaire, mental et historique des maladies métaboliques ;
8. Ceux qui ont eu une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde, une arythmie cliniquement significative et d'autres maladies cardiaques dans le passé ;
9. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant la période de dépistage ou l'incision chirurgicale n'est pas complètement guérie. La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque hémorragique important, une anesthésie générale prolongée, une biopsie par incision ou une blessure traumatique évidente ;
10. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Présenter des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une nette tendance aux saignements dans les 3 mois précédant le dépistage, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique ;
12. Hémorroïdes ou maladies périanales avec hématochézie régulière, fonction gastro-intestinale anormale telle que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin, qui peuvent affecter l'absorption des médicaments à en juger par les chercheurs ;
13. Les personnes allergiques, y compris les allergies aux médicaments ou les allergies alimentaires, ou celles qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié ;
14. Constipation ou diarrhée habituelle;
15. Consommation excessive d'alcool ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml d'alcool à 40 % ou 100 ml de vin) ou d'alcool pendant le dépistage période Résultats du test respiratoire ≥ 20 mg/dL ;
16. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes ou utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 premiers mois de la période de sélection et qui n'ont pas pu arrêter pendant l'essai ;
17. Abus de drogues ou usage de drogues douces (comme la marijuana) 3 mois avant la période de dépistage ou de drogues dures (comme : cocaïne, amphétamines, phencyclidine, etc.) 1 an avant la période de dépistage, ou de drogues urinaires pendant la période de dépistage ( Drogues ) test de dépistage positif ;
18. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine et incapable d'arrêter de fumer pendant la période d'essai ;
19. Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguilles ou de sang, difficiles à prélever du sang ou incapables de tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ;
20. Les travailleurs qui doivent être exposés à des conditions radioactives pendant une longue période, ou qui ont une exposition radioactive importante (≥ 2 scanners thoraciques/abdominaux, ou ≥ 3 autres types d'examens radiologiques) dans l'année précédant le test, ou qui ont participé à des tests radiopharmaceutiques expérimentateur en étiquetage;
21. Ceux qui ont des plans de fertilité pendant l'essai et dans les 12 mois après l'administration du médicament à l'essai, ou qui ne sont pas d'accord pour que les sujets et leurs conjoints prennent des mesures contraceptives strictes pendant l'essai et dans les 12 mois après l'administration du médicament à l'essai (voir détails pour plus de détails). Annexe 2);
22. Ceux qui ont perdu du sang ou donné du sang jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine, ou qui prévoient de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de cet essai ;
23. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui rendent inapproprié sa participation à cet essai.