Studie tělesné hmotnosti a biotransformace [14C]-HEC585

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži, věk: 18 až 45 let (včetně kritické hodnoty);
2. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Dobrovolně se zúčastnit této zkoušky, podepsat informovaný souhlas před jejím zahájením a plně porozumět obsahu, procesu a možným rizikům;
4. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a byly schopny dokončit studii, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy [krevní rutina, biochemie krve, močová rutina, koagulační funkce, skrytá krev ve stolici, test funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH)], 12svodový elektrokardiogram, RTG snímek hrudníku ( frontální) nebo CT hrudníku, břišní B-ultrazvuk (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny), nový screening korunky (nukleová kyselina + C-reaktivní protein) a další abnormální a klinicky významná vyšetření;
2. Ti, kteří jsou pozitivní na některý z povrchových antigenů hepatitidy B nebo E, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV a protilátky proti syfilis;
3. Ti, kteří užili jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků během 28 dnů před screeningem (podrobnosti viz Příloha 1);
4. užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakýchkoli vitamínových produktů, zdravotních léků nebo čínských rostlinných léků během 14 dnů před screeningem;
5. Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení a dostali zásah experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před obdobím screeningu;
6. Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo mají očkovací plán během studie;
7. Mají jakoukoli klinickou anamnézu závažných onemocnění nebo onemocnění nebo stavů, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky testu, včetně, ale bez omezení na oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém nebo krev, imunitní, duševní a metabolická onemocnění v anamnéze;
8. Ti, kteří v minulosti prodělali srdeční selhání, anginu pectoris, infarkt myokardu, klinicky významnou arytmii a další srdeční onemocnění;
9. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před obdobím screeningu, nebo chirurgický řez není zcela zhojený. Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo biopsii řezu nebo zjevné traumatické poranění;
10. Během 6 měsíců před screeningem se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces;
11. Mít klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před screeningem, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed;
12. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/hematochezií, abnormální gastrointestinální funkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, které mohou ovlivnit vstřebávání léku, jak usoudili výzkumníci;
13. Lidé s alergií, včetně lékových alergií nebo potravinových alergií, nebo ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
14. Obvyklá zácpa nebo průjem;
15. Nárazové pití nebo časté pití během 6 měsíců před obdobím screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml 40% alkoholu nebo 100 ml vína) nebo alkoholu během screeningu perioda Výsledky dechového testu ≥ 20 mg/dl;
16. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin v prvních 3 měsících období screeningu a nebyli schopni přestat během studie;
17. Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo tvrdých drog (jako: kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) 1 rok před obdobím screeningu nebo drog v moči během období screeningu ( Drogy ) screeningový test pozitivní;
18. Obvyklé pití grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost přestat během zkušební doby;
19. Osoby s anamnézou omdlévání jehel nebo krve, s obtížným odběrem krve nebo neschopnými tolerovat venepunkci pro odběr krve;
20. Pracovníci, kteří musí být vystaveni radioaktivním podmínkám po dlouhou dobu nebo mají významnou radioaktivní expozici (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili radiofarmaka experimentátor značení;
21. Ti, kteří mají v průběhu studie a do 12 měsíců po podání zkušebního léku plány týkající se plodnosti, nebo kteří nesouhlasí s tím, aby subjekty a jejich manželé/manželky během hodnocení a do 12 měsíců po podání zkušebního léku používali přísná antikoncepční opatření (podrobnosti viz podrobnosti). Dodatek 2);
22. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev do 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo kteří dostali krevní transfuzi, nebo kteří plánují darovat krev do 3 měsíců po skončení této studie;
23. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které činí účast v tomto hodnocení nevhodným.