Estudio sobre el Balance de Masa Corporal y Biotransformación de [14C]-HEC585

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos, edad: 18 a 45 años (incluido el valor crítico);
2. El peso corporal no es inferior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
3. Participar voluntariamente en este ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado antes de que comience el ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y los posibles riesgos del ensayo;
4. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y pudieron completar el ensayo como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Examen físico completo, signos vitales, exámenes de laboratorio [rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación, sangre oculta en heces, prueba de función tiroidea (FT3, FT4, TSH)], electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax ( frontal) o tomografía computarizada de tórax, ultrasonido B abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñones), nuevo examen de corona (ácido nucleico + proteína C reactiva) y otros exámenes anormales y clínicamente significativos;
2. Aquellos que son positivos para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B o antígeno E, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra la sífilis;
3. Aquellos que hayan tomado cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los medicamentos dentro de los 28 días antes de la selección (consulte el Apéndice 1 para obtener más detalles);
4. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, productos vitamínicos, medicamentos para la salud o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
5. Aquellos que participaron en algún ensayo clínico y recibieron intervención de medicamentos experimentales o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
6. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección o tengan un plan de vacunación durante el ensayo;
7. Tener antecedentes clínicos de enfermedades graves o enfermedades o afecciones que los investigadores creen que pueden afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o el sistema sanguíneo, inmunológico, mental y antecedentes de enfermedades metabólicas;
8. Aquellos que hayan tenido insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa y otras enfermedades cardíacas en el pasado;
9. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al período de selección o la incisión quirúrgica no haya cicatrizado por completo. La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada, biopsia por incisión o lesión traumática evidente;
10. Ocurrió fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Tener síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o una clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la selección, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica;
12. Hemorroides o enfermedades perianales con hematoquecia/regular, función gastrointestinal anormal, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria del intestino, que pueden afectar la absorción del fármaco a juicio de los investigadores;
13. Personas con alergias, incluidas alergias a medicamentos o alergias alimentarias, o aquellas que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta unificada;
14. Estreñimiento o diarrea habitual;
15. Consumo excesivo de alcohol o consumo frecuente de alcohol en los 6 meses anteriores al período de selección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de alcohol al 40 % o 100 ml de vino) o alcohol durante la evaluación período Resultados de la prueba de aliento ≥ 20 mg/dL;
16. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos o usaron habitualmente productos que contenían nicotina en los primeros 3 meses del período de selección y no pudieron dejar de fumar durante el ensayo;
17. Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) 3 meses antes del período de selección o drogas duras (como: cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) 1 año antes del período de selección, o drogas en la orina durante el período de selección ( Drogas ) prueba de detección positiva;
18. Beber habitualmente jugo de toronja o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso y no poder dejar de fumar durante el período de prueba;
19. Aquellos con antecedentes de desmayos de agujas o sangre, dificultad para recolectar sangre o incapaces de tolerar la venopunción para la recolección de sangre;
20. Trabajadores que deban estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo, o que tengan una exposición radiactiva significativa (≥2 TC de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) en el año anterior a la prueba, o que hayan participado en pruebas radiofarmacéuticas. experimentador de etiquetado;
21. Quienes tengan planes de fertilidad durante el ensayo y dentro de los 12 meses posteriores a la administración del fármaco del ensayo, o que no estén de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges deban tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y dentro de los 12 meses posteriores a la administración del fármaco del ensayo. (ver detalles para más detalles). Apéndice 2);
22. Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado hasta 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o que hayan recibido una transfusión de sangre, o que planeen donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de este ensayo;
23. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que lo hacen inapropiado para participar en este ensayo.