허혈성 승모판 역류를 예방하기 위한 세로토닌의 효과 차단: 무작위 시험 (CYPRO-MR)
허혈성 승모판 역류를 예방하기 위한 세로토닌의 효과 차단: 무작위 시험(CYPRO-MR)
연구 개요
상세 설명
허혈성 승모판 역류증(MR)은 심근경색증(MI)의 흔하고 병적인 합병증으로, 현재 제한된 치료법으로 심부전과 사망률을 두 배로 늘립니다. 그것의 메커니즘은 이전에 정상적인 승모판 전단지의 이차 변형과 함께 좌심실(LV) 리모델링과 연결되었습니다. 최근의 연구는 잠재적인 약물 치료 접근법에 대한 가능성을 허용하는 새로운 기계론적 요소를 도입하고 있습니다. 정상적인 승모판은 MR을 예방하기 위해 가장 큰 좌심실 확장에도 확대하고 적응할 수 있는 능력이 있습니다. 그러나, 이러한 보상 메커니즘은 MI 후에 불충분하며, 소엽은 섬유성 변화로 인해 비정상적으로 두꺼워진다. 이러한 섬유화 변화는 이전에 보고된 MI 후 혈중 세로토닌(5-HT) 수치의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 세로토닌은 5HT 유형 2B 수용체를 통해 판막 섬유증의 알려진 원인입니다. 양 모델에서 우리는 5HT 유형 2B 수용체 차단제(cyproheptadine)가 MI 후 판막의 불리한 리모델링을 예방할 수 있다는 가설을 테스트했습니다. Cyproheptadine 치료는 판막 첨판 표면 증가, 첨판 비후 약화 및 콜라겐 침착과 관련이 있습니다. 중요하게도, 처리된 동물은 처리되지 않은 동물에 비해 MR이 적었습니다.
따라서 본 연구는 MI에 따른 MR 중증도, 승모판 표면 변화 및 좌심실 크기에 대한 cyproheptadine의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 시험입니다. 연속 영상(3D 에코 및 MRI)은 판막 적응, 좌심실 리모델링 및 MR을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Beaudoin, MD
- 전화번호: 2943 (418) 656-8711
- 이메일: jonathan.beaudoin@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ons Marsit, PhD
- 전화번호: 5773 (418) 656-8711
- 이메일: ons.marsit.1@ulaval.ca
연구 장소
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-
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Jonathan Beaudoin, MD
- 전화번호: 2943 418 656-8711
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 관상 동맥 폐쇄가 있는 STEMI의 첫 번째 에피소드가 있는 18-80세의 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF)<50% 및 승모판 천막 면적 ≥ 4 cm2, 또는 LVEF ≤ 40% 및 하/후벽 운동 이상, 또는 LVEF≤30% 및 모든 영역의 벽 운동.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혈역학적 불안정성 / 심인성 쇼크 / 유두근 파열
- 사전 승모판 시술/수술
- 영구 심방 세동(영상 및 MR 정량 제한)
- 원발성 승모판 질환(심내막염, 류마티스성, 퇴행성 또는 선천성)
- 기준선에서 경미한 판막 질환(승모판 제외) 이상
- 3개월 이내에 계획된 심장 수술(CABG 또는 판막 중재술)
- MRI에 대한 금기 사항
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 지속적인 치료
- 진정제의 만성 사용
- 진행 중이거나 계획된 임신
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 만성 신부전
- 신경인지 장애
- 요폐색 또는 녹내장의 증상 또는 이전 에피소드(사이프로헵타딘에 대한 상대적 금기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cyproheptadine 4 Mg 구강 정제
참가자들은 사이프로헵타딘 4mg 정제를 3개월 동안 하루에 세 번 구두로 받게 되며, 이전 용량이 내약성이 좋았다면 매일 4mg/dose씩 증량하여 최대 0.5mg/kg/day까지 증량합니다.
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3개월간 사이프로헵타딘 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 3개월 동안 하루에 세 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
치료 팔과 유사한 일일 적정.
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3개월간 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승모판 역류 중증도의 변화
기간: 기준선, 3개월
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3개월(MRI로 측정)에서 경미한 MR 이상의 발생률(MRI 역류율 ≥ 20%)
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승모판 크기의 변화
기간: 기준선, 3개월
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승모판 크기(3D 에코) 및 기준선 대비 변형(심초음파로 측정)
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기준선, 3개월
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좌심실 크기의 변화
기간: 기준선, 3개월
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좌심실 크기(MRI로 측정)
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기준선, 3개월
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좌심실 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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좌심실 기능(MRI로 측정)
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기준선, 3개월
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기타 판막 역류의 발생률
기간: 3 개월
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기타 판막 역류의 발생률(경증 이상)(심초음파로 측정)
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3 개월
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승모판 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월
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승모판 두께(심초음파로 측정)
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기준선, 3개월
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부작용
기간: 3개월 1년
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복합: 사망, 입원이 필요한 심부전, 승모판 중재술(외과적/경피적)
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3개월 1년
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허혈성 사건
기간: 3개월 1년
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뇌졸중과 심근경색
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3개월 1년
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출혈 이벤트
기간: 3개월 1년
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의
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3개월 1년
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참가자의 체중 변화
기간: 기준선, 3개월
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치료 중 체중 증가(참가자의 자체 평가)
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기준선, 3개월
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참가자의 기능적 능력 변화
기간: 3개월, 1년
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6분 걷기 테스트
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3개월, 1년
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진정의 부각
기간: 기준선, 3개월
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진정 작용 발생률(참가자 보고)
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기준선, 3개월
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승모판 역류 등급의 변화
기간: 기준, 3개월
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승모판 역류 등급(심장초음파로 측정).
승모판 역류는 I~IV 등급(등급 I(경증 MR), 등급 II(중등도 MR), 등급 III(중등도~중증 MR) 및 등급 IV(중증 MR))으로 등급이 지정됩니다.
승모판 역류 등급이 높을수록 일반적으로 환자의 결과가 더 나빠집니다.
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기준, 3개월
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자신의 건강상태에 대한 환자의 인식 변화
기간: 기준, 3개월
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자가 관리 설문지: 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ).
모든 점수는 0~100점 척도로 표시됩니다(점수가 낮을수록 증상 및/또는 한계가 더 심함을 나타내고, 100점은 증상이 없고 한계가 없으며 삶의 질이 우수함을 나타냅니다).
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기준, 3개월
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우울증 점수 변화
기간: 기준, 3개월
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자가 관리 설문지: 환자 건강 설문지(PHQ-9).
환자 건강 설문지는 0~27점으로 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 나쁘고 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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