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Bloccare gli effetti della serotonina per prevenire il rigurgito mitralico ischemico: uno studio randomizzato (CYPRO-MR)

13 novembre 2023 aggiornato da: Laval University

Blocco degli effetti della serotonina per prevenire il rigurgito mitralico ischemico: uno studio randomizzato (CYPRO-MR)

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della ciproeptadina (un bloccante del recettore 5HT2B) sulla gravità del rigurgito mitralico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico ischemico (MR) è una complicanza comune e morbosa dell'infarto del miocardio (IM), raddoppiando l'insufficienza cardiaca e la mortalità con terapie attualmente limitate. I suoi meccanismi sono stati precedentemente collegati al rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) con deformazione secondaria di lembi mitralici altrimenti normali. Studi recenti stanno introducendo nuovi elementi meccanicistici, consentendo possibilità di potenziali approcci farmacoterapeutici. I normali lembi mitralici hanno la capacità di ingrandirsi e adattarsi anche alla più grande dilatazione del ventricolo sinistro per prevenire la MR. Tuttavia, questo meccanismo compensatorio è insufficiente dopo l'infarto miocardico ei lembi sono anormalmente spessi con alterazioni fibrotiche. Questi cambiamenti fibrotici potrebbero essere correlati a una variazione dei livelli di serotonina nel sangue (5-HT) dopo l'infarto del miocardio, che è stata precedentemente segnalata. La serotonina è una causa nota di fibrosi valvolare attraverso il suo recettore 5HT di tipo 2B. Nei modelli ovini, abbiamo testato l'ipotesi che un bloccante del recettore 5HT di tipo 2B (ciproeptadina) possa prevenire il rimodellamento avverso nella valvola dopo l'infarto del miocardio. Il trattamento con ciproeptadina è stato associato ad un aumento della superficie del lembo valvolare, ad un ispessimento attenuato del lembo valvolare e alla deposizione di collagene. È importante sottolineare che gli animali trattati avevano meno MR rispetto agli animali non trattati.

Pertanto, il presente studio è uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della ciproeptadina sulla gravità dell'MR, sulla variazione della superficie della valvola mitrale e sulla dimensione del ventricolo sinistro dopo l'infarto del miocardio. L'imaging seriale (eco 3D e MRI) valuterà l'adattamento della valvola, il rimodellamento del ventricolo sinistro e la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contatto:
          • Jonathan Beaudoin, MD
          • Numero di telefono: 2943 418 656-8711

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con un 1° episodio di STEMI con ostruzione coronarica documentata.
  2. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% e area tenting mitrale ≥ 4 cm2, O LVEF ≤ 40% e anomalia del movimento della parete inferiore/posteriore, O LVEF≤30% e movimento della parete in qualsiasi territorio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Instabilità emodinamica/shock cardiogeno/rottura del muscolo papillare
  3. Precedente procedura/chirurgia della valvola mitrale
  4. Fibrillazione atriale permanente (imaging limitante e quantificazione RM)
  5. Malattia mitralica primaria (endocardite, reumatica, degenerativa o congenita)
  6. Malattia valvolare più che lieve (diversa dalla mitrale) al basale
  7. Cardiochirurgia pianificata (CABG o intervento valvolare) entro 3 mesi
  8. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  9. Trattamento in corso con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  10. Uso cronico di farmaci sedativi
  11. Gravidanza in corso o pianificata
  12. Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  13. Disturbo neurocognitivo
  14. Sintomo o precedente episodio di ostruzione urinaria o glaucoma (controindicazioni relative alla ciproeptadina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproeptadina 4 mg compresse orali
I partecipanti riceveranno una compressa da 4 mg di ciproeptadina per via orale tre volte al giorno per tre mesi, con un aumento giornaliero di 4 mg/dose se la dose precedente era ben tollerata, fino a 0,5 mg/kg/giorno.
Droga: Ciproeptadina 4 mg compresse orali
Trattamento con ciproeptadina per 3 mesi
Altri nomi:
  • Ciproeptadina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato per via orale tre volte al giorno per 3 mesi. Titolazione giornaliera simile al braccio di trattamento.
Altro: Placebo
Somministrazione di placebo per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Incidenza di IM più che lieve (frazione di rigurgito MRI ≥ 20%) a 3 mesi (misurata mediante MRI)
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle dimensioni del lembo mitralico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Dimensione del lembo mitralico (eco 3D) e sua variazione rispetto al basale (misurata mediante ecocardiografia)
Basale, 3 mesi
Variazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Dimensione del ventricolo sinistro (misurata mediante risonanza magnetica)
Basale, 3 mesi
Alterazione della funzione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Funzione del ventricolo sinistro (misurata dalla risonanza magnetica)
Basale, 3 mesi
Incidenza di altro rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di altro rigurgito valvolare (più che lieve) (misurata mediante ecocardiografia)
3 mesi
Variazione dello spessore della valvola mitrale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Spessore della valvola mitrale (misurato mediante ecocardiografia)
Basale, 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Composito di: mortalità, insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero, intervento della valvola mitrale (chirurgico/percutaneo)
3 mesi e 1 anno
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
ictus e infarto del miocardio
3 mesi e 1 anno
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
3 mesi e 1 anno
Variazione del peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Aumento di peso durante la terapia (autovalutazione da parte dei partecipanti)
Basale, 3 mesi
Modifica della capacità funzionale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Test del cammino di 6 minuti
3 mesi, 1 anno
Incidenza della sedazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Incidenza della sedazione (riportata dai partecipanti)
Basale, 3 mesi
Variazione del grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Grado di rigurgito mitralico (misurato mediante ecocardiografia). Il rigurgito mitralico è classificato su una scala da I a IV (grado I (MR lieve), grado II (MR moderato), grado III (MR da moderato a grave) e grado IV (MR grave)). Un grado più elevato di rigurgito mitralico è generalmente associato a un esito peggiore per il paziente.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente del proprio stato di salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questionario autosomministrato: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100 (i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e un'eccellente qualità della vita).
Baseline, 3 mesi
Variazione del punteggio della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questionario autosomministrato: Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il Patient Health Questionnaire ha una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore per il paziente, con sintomi di depressione più gravi.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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