Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokowanie działania serotoniny w celu zapobiegania niedokrwiennej niedomykalności mitralnej: randomizowana próba (CYPRO-MR)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laval University

Blokowanie działania serotoniny w celu zapobiegania niedokrwiennej niedomykalności mitralnej: badanie z randomizacją (CYPRO-MR)

To badanie ma na celu zbadanie wpływu cyproheptadyny (blokera receptora 5HT2B) na nasilenie niedomykalności mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienna niedomykalność mitralna (MR) jest częstym i groźnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego (MI), podwajającym niewydolność serca i śmiertelność przy obecnie ograniczonych terapiach. Jego mechanizmy były wcześniej łączone z przebudową lewej komory (LV) z wtórną deformacją normalnych płatków mitralnych. Ostatnie badania wprowadzają nowe elementy mechanistyczne, stwarzając możliwości dla potencjalnych podejść farmakoterapeutycznych. Prawidłowe płatki mitralne mają zdolność powiększania się i dostosowywania nawet do największego poszerzenia LV, aby zapobiec MR. Jednak ten mechanizm kompensacyjny jest niewystarczający po MI, a płatki są nienormalnie grube ze zmianami włóknistymi. Te zmiany włókniste mogą być związane ze zmianami poziomu serotoniny (5-HT) we krwi po zawale mięśnia sercowego, co zostało wcześniej opisane. Serotonina jest znaną przyczyną zwłóknienia zastawek poprzez swój receptor 5HT typu 2B. Na modelach owczych przetestowaliśmy hipotezę, że bloker receptora 5HT typu 2B (cyproheptadyna) może zapobiegać niekorzystnej przebudowie zastawki po MI. Leczenie cyproheptadyną wiązało się ze zwiększeniem powierzchni płatków zastawki, osłabieniem pogrubienia płatków i odkładaniem się kolagenu. Co ważne, leczone zwierzęta miały mniejszą MR w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi.

Zatem niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu cyproheptadyny na ciężkość MR, zmienność powierzchni zastawki mitralnej i rozmiar lewej komory po zawale serca. Obrazowanie seryjne (echo 3D i MRI) pozwoli ocenić adaptację zastawki, przebudowę LV i rezonans magnetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Jonathan Beaudoin, MD
          • Numer telefonu: 2943 418 656-8711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat z I epizodem STEMI z udokumentowaną niedrożnością naczyń wieńcowych.
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% i pole namiotu mitralnego ≥ 4 cm2, OR LVEF ≤ 40% i anomalia ruchu ściany dolnej/tylnej, OR LVEF ≤30% i ruch ściany w dowolnym obszarze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Niestabilność hemodynamiczna / wstrząs kardiogenny / pęknięcie mięśnia brodawkowatego
  3. Wcześniejszy zabieg/operacja zastawki mitralnej
  4. Trwałe migotanie przedsionków (ograniczenie obrazowania i oceny ilościowej MR)
  5. Pierwotna choroba zastawki mitralnej (zapalenie wsierdzia, reumatyczna, zwyrodnieniowa lub wrodzona)
  6. Więcej niż łagodna choroba zastawkowa (inna niż zastawka mitralna) na początku badania
  7. Planowana operacja kardiochirurgiczna (CABG lub interwencja zastawkowa) w ciągu 3 miesięcy
  8. Przeciwwskazania do MRI
  9. Trwające leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  10. Przewlekłe stosowanie leków uspokajających
  11. Trwająca lub planowana ciąża
  12. Przewlekła niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  13. Zaburzenia neurokognitywne
  14. Objaw lub wcześniejszy epizod niedrożności dróg moczowych lub jaskry (względne przeciwwskazania do cyproheptadyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyproheptadyna 4 Mg Tabletka doustna
Uczestnicy będą otrzymywać cyproheptadynę w tabletkach 4 mg trzy razy dziennie przez trzy miesiące, z dziennym zwiększeniem o 4 mg/dawkę, jeśli poprzednia dawka była dobrze tolerowana, do 0,5 mg/kg/dzień.
Lek: Cyproheptadyna 4 Mg Tabletka doustna
Leczenie Cyproheptadyną przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cyproheptadyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo trzy razy dziennie przez 3 miesiące. Codzienne miareczkowanie podobne do grupy leczenia.
Inny: Placebo
Podawanie placebo przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstość występowania MR powyżej łagodnego (frakcja niedomykalności w MRI ≥ 20%) po 3 miesiącach (mierzona za pomocą MRI)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru płatka mitralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rozmiar płatka zastawki mitralnej (echo 3D) i jego zmienność w stosunku do linii podstawowej (mierzona za pomocą echokardiografii)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wielkości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rozmiar lewej komory (mierzony za pomocą MRI)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Czynność lewej komory (mierzona metodą MRI)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Występowanie innej niedomykalności zastawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania innej niedomykalności zastawki (więcej niż łagodna) (mierzona za pomocą echokardiografii)
3 miesiące
Zmiana grubości zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Grubość zastawki mitralnej (mierzona za pomocą echokardiografii)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Złożony z: śmiertelności, niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, interwencji zastawki mitralnej (chirurgicznej/przezskórnej)
3 miesiące i 1 rok
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
udar i zawał mięśnia sercowego
3 miesiące i 1 rok
Krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Definicja Krwawiącego Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC).
3 miesiące i 1 rok
Zmiana wagi uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Przyrost masy ciała w trakcie terapii (samoocena uczestników)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wydolności funkcjonalnej uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
6-minutowy test marszu
3 miesiące, 1 rok
Występowanie sedacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Występowanie sedacji (zgłaszane przez uczestników)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana stopnia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Stopień niedomykalności mitralnej (mierzony echokardiografią). Niedomykalność mitralną ocenia się w skali od I do IV (stopień I (łagodny MR), stopień II (umiarkowany MR), stopień III (MR od umiarkowanego do ciężkiego) i stopień IV (ciężki MR)). Wyższy stopień niedomykalności mitralnej wiąże się na ogół z gorszym rokowaniem dla pacjenta.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w postrzeganiu przez pacjenta swojego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania: Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wszystkie wyniki przedstawiono w skali od 0 do 100 punktów (niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 oznaczają brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia).
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta ma skalę od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik dla pacjenta, z silniejszymi objawami depresji.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj