Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerotonin hatásának blokkolása az ischaemiás mitrális regurgitáció megelőzésére: véletlenszerű vizsgálat (CYPRO-MR)

2023. november 13. frissítette: Laval University

A szerotonin hatásának blokkolása az ischaemiás mitrális regurgitáció megelőzésére: Randomizált vizsgálat (CYPRO-MR)

A tanulmány célja a ciproheptadin (egy 5HT2B receptor blokkoló) hatásának vizsgálata a mitrális regurgitáció súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás mitralis regurgitáció (MR) a szívinfarktus (MI) gyakori és kóros szövődménye, amely a jelenleg korlátozott terápiák mellett megkétszerezi a szívelégtelenséget és a mortalitást. Mechanizmusait korábban összefüggésbe hozták a bal kamra (LV) remodellációjával, amely az egyébként normális mitrális levélkék másodlagos deformációjával jár. A közelmúltban végzett tanulmányok új mechanikai elemeket vezetnek be, amelyek lehetőséget adnak potenciális farmakoterápiás megközelítésekre. A normál mitrális szórólapok képesek megnagyobbodni és alkalmazkodni még a legnagyobb bal kamrai dilatációhoz is, hogy megakadályozzák az MR-t. Ez a kompenzációs mechanizmus azonban nem elegendő MI után, és a szórólapok abnormálisan vastagok, fibrotikus elváltozásokkal. Ezek a fibrotikus változások összefüggésbe hozhatók a vér szerotonin (5-HT) szintjének MI utáni változásával, amelyről korábban már beszámoltak. A szerotonin az 5HT 2B típusú receptora révén ismert oka a billentyűfibrózisnak. Birkamodelleken teszteltük azt a hipotézist, miszerint egy 5HT típusú 2B receptor blokkoló (ciproheptadin) képes megakadályozni a szívinfarktus utáni kedvezőtlen átépülést a billentyűben. A ciproheptadin kezelés megnövekedett billentyű levélfelülettel, gyengített szórólap vastagodással és kollagén lerakódással járt. Fontos, hogy a kezelt állatok MR-je kevesebb volt, mint a nem kezelt állatok.

Így a jelen tanulmány egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a ciproheptadin hatásának felmérésére szolgál az MR súlyosságára, a mitrális billentyű felszínének változására és a bal kamra méretére MI-t követően. A sorozatos képalkotás (3D echo és MRI) felméri a szelep adaptációját, a bal kamrai átépítést és az MR-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Beaudoin, MD
          • Telefonszám: 2943 418 656-8711

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves betegek STEMI 1. epizódjában, dokumentált koszorúér-elzáródással.
  2. A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) <50% és a mitrális sátorozási terület ≥ 4 cm2, VAGY LVEF ≤ 40% és az alsó/hátsó fal mozgási anomáliája, VAGY LVEF≤30% és a fal mozgása bármely területen.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Hemodinamikai instabilitás / kardiogén sokk / papilláris izomszakadás
  3. Előzetes mitralis billentyű beavatkozás/műtét
  4. Permanens pitvarfibrilláció (korlátozó képalkotás és MR mennyiségi meghatározása)
  5. Elsődleges mitrális betegség (endocarditis, reumás, degeneratív vagy veleszületett)
  6. Több mint enyhe billentyűbetegség (a mitrális kivételével) a kiinduláskor
  7. Tervezett szívműtét (CABG vagy billentyű beavatkozás) 3 hónapon belül
  8. Az MRI ellenjavallatai
  9. Folyamatos kezelés szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI)
  10. Nyugtató gyógyszerek krónikus alkalmazása
  11. Folyamatos vagy tervezett terhesség
  12. Krónikus veseelégtelenség, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc
  13. Neurokognitív zavar
  14. Húgyúti elzáródás vagy glaukóma tünete vagy korábbi epizódja (a ciproheptadin relatív ellenjavallata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciproheptadin 4 mg orális tabletta
A résztvevők 4 mg-os ciproheptadin tablettát kapnak szájon át, naponta háromszor három hónapon keresztül, napi 4 mg/adag emeléssel, ha az előző adagot jól tolerálták, legfeljebb 0,5 mg/ttkg/nap.
Drog: Ciproheptadin 4 mg orális tabletta
Cyproheptadin kezelés 3 hónapig
Más nevek:
  • Ciproheptadin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy megfelelő placebót kapnak szájon át, naponta háromszor 3 hónapon keresztül. Napi titrálás a kezelési karon hasonlóan.
Egyéb: Placebo
Placebo adagolás 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az enyhe MR-nél több (MRI regurgitáns frakció ≥ 20%) előfordulása 3 hónap után (MRI-vel mérve)
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitrális szórólap méretének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Mitrális szórólap mérete (3D echo) és változása az alapvonalhoz képest (echokardiográfiával mérve)
Alapállapot, 3 hónap
A bal kamra méretének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A bal kamra mérete (MRI-vel mérve)
Alapállapot, 3 hónap
Változás a bal kamra működésében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A bal kamra funkciója (MRI-vel mérve)
Alapállapot, 3 hónap
Egyéb billentyű regurgitáció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Egyéb billentyű regurgitáció (több mint enyhe) előfordulása (echokardiográfiával mérve)
3 hónap
A mitrális billentyű vastagságának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Mitrális billentyű vastagsága (echokardiográfiával mérve)
Alapállapot, 3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap és 1 év
Összetétel: halálozás, kórházi felvételt igénylő szívelégtelenség, mitrális billentyű beavatkozás (sebészeti/perkután)
3 hónap és 1 év
Ischaemiás események
Időkeret: 3 hónap és 1 év
stroke és szívinfarktus
3 hónap és 1 év
Vérzéses események
Időkeret: 3 hónap és 1 év
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása
3 hónap és 1 év
A résztvevők súlyának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Súlygyarapodás a terápia során (a résztvevők önértékelése)
Alapállapot, 3 hónap
Változás a résztvevők funkcionális kapacitásában
Időkeret: 3 hónap, 1 év
6 perces séta teszt
3 hónap, 1 év
A szedáció előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A szedáció előfordulása (a résztvevők jelentették)
Alapállapot, 3 hónap
Változás a mitralis regurgitáció fokozatában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Mitrális regurgitáció fokozata (echokardiográfiával mérve). A mitrális regurgitációt I-IV skálán osztályozzák (I. fokozat (enyhe MR), II. fokozat (közepes MR), III. fokozat (közepestől súlyosig terjedő MR) és IV. fokozat (súlyos MR)). A magasabb mitrális regurgitáció fokozat általában rosszabb kimenetelű a beteg számára.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a páciens egészségi állapotáról alkotott képében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Önkitöltős kérdőív: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Minden pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van ábrázolva (az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség).
Alapállapot, 3 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Önkitöltős kérdőív: Patient Health Questionnaire (PHQ-9). A Betegegészségügyi Kérdőív 0-27-ig terjedő skálájú, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek a betegnél, súlyosabb depressziós tünetekkel.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22229

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Ciproheptadin 4 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel