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Blockierung der Wirkung von Serotonin zur Verhinderung einer ischämischen Mitralinsuffizienz: eine randomisierte Studie (CYPRO-MR)

13. November 2023 aktualisiert von: Laval University

Blockierung der Wirkung von Serotonin zur Verhinderung einer ischämischen Mitralinsuffizienz: eine randomisierte Studie (CYPRO-MR)

Diese Studie soll die Wirkung von Cyproheptadin (einem 5HT2B-Rezeptorblocker) auf den Schweregrad der Mitralinsuffizienz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige und krankhafte Komplikation eines Myokardinfarkts (MI), die bei derzeit begrenzten Therapien zu einer Verdoppelung der Herzinsuffizienz und der Mortalität führt. Seine Mechanismen wurden zuvor mit der Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) mit sekundärer Verformung ansonsten normaler Mitralsegel in Verbindung gebracht. Aktuelle Studien führen neue mechanistische Elemente ein, die Möglichkeiten für potenzielle pharmakotherapeutische Ansätze eröffnen. Normale Mitralsegel haben die Fähigkeit, sich selbst bei der größten LV-Dilatation zu vergrößern und anzupassen, um einer MI vorzubeugen. Allerdings ist dieser Kompensationsmechanismus nach einem Myokardinfarkt unzureichend und die Blättchen sind ungewöhnlich dick und weisen fibrotische Veränderungen auf. Diese fibrotischen Veränderungen könnten mit einer Variation des Serotoninspiegels (5-HT) im Blut nach einem MI zusammenhängen, über die bereits berichtet wurde. Serotonin ist über seinen 5HT-Typ-2B-Rezeptor eine bekannte Ursache für Klappenfibrose. In Schafmodellen haben wir die Hypothese getestet, dass ein 5HT-Typ-2B-Rezeptorblocker (Cyproheptadin) nachteilige Umbauten in der Klappe nach einem Herzinfarkt verhindern kann. Die Behandlung mit Cyproheptadin war mit einer Vergrößerung der Oberfläche der Klappensegel, einer verminderten Verdickung der Klappensegel und einer Kollagenablagerung verbunden. Wichtig ist, dass behandelte Tiere im Vergleich zu nicht behandelten Tieren weniger MR aufwiesen.

Daher handelt es sich bei der vorliegenden Studie um eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Cyproheptadin auf den Schweregrad der MI, die Variation der Mitralklappenoberfläche und die Größe des linken Ventrikels nach einem Myokardinfarkt. Mit der seriellen Bildgebung (3D-Echo und MRT) werden die Klappenanpassung, die LV-Remodellierung und die MRT beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Jonathan Beaudoin, MD
          • Telefonnummer: 2943 418 656-8711

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer ersten STEMI-Episode mit dokumentierter Koronarobstruktion.
  2. Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 % und Mitralzeltfläche ≥ 4 cm2, ODER LVEF ≤ 40 % und Bewegungsanomalie der unteren/hinteren Wand, ODER LVEF ≤ 30 % und Wandbewegung in jedem Gebiet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Hämodynamische Instabilität / kardiogener Schock / Papillarmuskelruptur
  3. Vorheriger Mitralklappeneingriff/-operation
  4. Permanentes Vorhofflimmern (einschränkende Bildgebung und MR-Quantifizierung)
  5. Primäre Mitralerkrankung (Endokarditis, rheumatisch, degenerative oder angeboren)
  6. Mehr als leichte Herzklappenerkrankung (außer Mitralklappenerkrankung) zu Studienbeginn
  7. Geplante Herzoperation (CABG oder Klappeneingriff) innerhalb von 3 Monaten
  8. Kontraindikationen für die MRT
  9. Laufende Behandlung mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  10. Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  11. Laufende oder geplante Schwangerschaft
  12. Chronisches Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  13. Neurokognitive Störung
  14. Symptom oder frühere Episode einer Harnwegsobstruktion oder eines Glaukoms (relative Kontraindikationen für Cyproheptadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyproheptadin 4 mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang dreimal täglich eine 4-mg-Tablette Cyproheptadin oral, mit einer täglichen Steigerung um 4 mg/Dosis, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wurde, bis zu 0,5 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Cyproheptadin 4 mg Tablette zum Einnehmen
Cyproheptadin-Behandlung für 3 Monate
Andere Namen:
  • Cyproheptadin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang dreimal täglich oral ein passendes Placebo. Tägliche Titration ähnlich dem Behandlungsarm.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Verabreichung für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Inzidenz einer mehr als milden MI (MRT-Regurgitant-Fraktion ≥ 20 %) nach 3 Monaten (gemessen durch MRT)
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des Mitralsegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Größe des Mitralsegels (3D-Echo) und seine Variation gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch Echokardiographie)
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Größe des linken Ventrikels (gemessen durch MRT)
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Funktion des linken Ventrikels (gemessen mittels MRT)
Ausgangswert: 3 Monate
Auftreten anderer Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz anderer Klappeninsuffizienz (mehr als mild) (gemessen durch Echokardiographie)
3 Monate
Veränderung der Dicke der Mitralklappe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Dicke der Mitralklappe (gemessen mittels Echokardiographie)
Ausgangswert: 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus: Mortalität, Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, Mitralklappeneingriff (chirurgisch/perkutan)
3 Monate und 1 Jahr
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Schlaganfall und Herzinfarkt
3 Monate und 1 Jahr
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
3 Monate und 1 Jahr
Gewichtsveränderung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gewichtszunahme während der Therapie (Selbsteinschätzung der Teilnehmer)
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
3 Monate, 1 Jahr
Häufigkeit von Sedierungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Häufigkeit von Sedierungen (von Teilnehmern angegeben)
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Grades der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz (gemessen durch Echokardiographie). Mitralinsuffizienz wird auf einer Skala von I–IV (Grad I (leichte MI), Grad II (mäßige MI), Grad III (mittelschwere bis schwere MI) und Grad IV (schwere MI) eingestuft. Ein höherer Mitralinsuffizienzgrad ist im Allgemeinen mit einem schlechteren Ergebnis für den Patienten verbunden.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt (niedrigere Werte stehen für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität).
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Depressionsscores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen: Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Der Patientengesundheitsfragebogen hat eine Skala von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis für den Patienten mit schwereren Depressionssymptomen hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Cyproheptadin 4 mg Tablette zum Einnehmen

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