조절되지 않는 계절성 알레르기 비염 환자에서 CM310에 대한 연구 (MERAK)
조절되지 않는 계절성 알레르기 비염 환자에서 기존 치료를 받는 CM310 주사의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사자 개시 시험(IIT) 연구
연구 개요
상세 설명
AR은 전 세계 인구의 10~20%에 영향을 미치는 흔한 임상적 만성 비강 질환으로 전 세계적인 건강 문제가 되었습니다. AR은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미쳐 환자 피로, 학습 장애, 주의력 및 의사 결정 능력 저하를 초래할 뿐만 아니라 무거운 사회적 부담을 초래합니다.
AR에는 다양한 분류 방법이 있습니다. 알레르겐의 종류에 따라 계절성(SAR, common allergens은 꽃가루와 같은 계절성 알레르겐임)과 다년생(PAR, 일반적인 알레르겐은 집먼지진드기나 직업성 알레르기와 같은 실내 알레르겐임)으로 나눌 수 있는데, 흔히 분류하는 방법이다. 임상 연구에 사용됩니다. 질병의 경과에 따라 간헐성(증상 발현 < 4일/주 또는 < 4주 연속)과 지속성(증상 발현 ≥ 4일/주 및 ≥ 4주 연속)으로 나눌 수 있습니다. 질병의 중증도에 따라 경미한 AR(경미한 증상, 삶의 질에 큰 영향 없음)과 중등도-중증 AR(더 심하거나 심각한 증상, 삶의 질에 중요한 영향)으로 나눌 수 있습니다. 공동조사 결과 전체 인구에서 중등도 이상의 지속성 질환이 52.2%로 가장 흔한 것으로 나타나 AR의 치료 및 관리가 시급히 해결해야 할 과제가 된 것으로 나타났다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 1
Interleukin-4 수용체는 2주에 한 번 피하 주사되었습니다.
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인터루킨-4 수용체를 피하 주사하였다.
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실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 2
Interleukin-4 수용체는 일주일에 한 번 피하 주사되었습니다.
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인터루킨-4 수용체를 피하 주사하였다.
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위약 비교기: 통제 수단
위약을 피하 주사했습니다.
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위약을 피하 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 1일 후향적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2주까지
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치료 기간 동안 1일 후향적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화.
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 코막힘, 코가려움, 재채기의 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상의 점수는 0에서 3까지입니다.
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2주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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