Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM310 bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis (MERAK)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van CM310-injectie bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis onder conventionele behandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Investigator Initiated Trial (IIT)-studie

Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die voornamelijk wordt gemedieerd door immunoglobuline E na blootstelling aan allergenen bij atopische personen. De typische symptomen van AR zijn paroxismaal niezen, waterige rinorroe, jeuk en verstopte neus, die gepaard kunnen gaan met oculaire symptomen, waaronder jeuk, tranen, roodheid en branderig gevoel, die vaker voorkomen bij patiënten met hooikoortsallergieën. Bronchiale astma wordt geassocieerd met bronchiale astma bij 40% van de patiënten met AR, wat wijst op een comorbide eigenschap van allergische aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AR is een veel voorkomende klinische chronische neusaandoening, die 10% tot 20% van de wereldbevolking treft, en is een wereldwijd gezondheidsprobleem geworden. AR tast niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan, resulterend in vermoeidheid van de patiënt, verminderd leren, aandacht en besluitvaardigheid, maar veroorzaakt ook een zware sociale last.

AR heeft verschillende classificatiemethoden. Volgens het type allergeen kan het worden onderverdeeld in seizoensgebonden (SAR, veel voorkomende allergenen zijn seizoensgebonden allergenen zoals pollen) en meerjarig (PAR, veel voorkomende allergenen zijn allergenen binnenshuis zoals huisstofmijt of beroepsallergieën), wat vaak een classificatiemethode is gebruikt in klinische studies. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in intermitterend (begin symptomen < 4 dagen/week, of < 4 opeenvolgende weken) en aanhoudend (begin symptomen ≥ 4 dagen/week en ≥ 4 opeenvolgende weken). Afhankelijk van de ernst van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in kleine AR (milde symptomen, zonder significante invloed op de kwaliteit van leven) en matig ernstige AR (ernstiger of ernstiger symptomen, met significante impact op de kwaliteit van leven). De resultaten van de coöperatieve enquête toonden aan dat aanhoudende matige tot ernstige ziekte de meest voorkomende was in de totale bevolking, goed voor 52,2%, wat aangeeft dat de behandeling en controle van AR een urgent probleem is geworden dat moet worden opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening hebben die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 1
Interleukine-4-receptor werd eenmaal per twee weken subcutaan geïnjecteerd.
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 2
Interleukine-4-receptor werd eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd.
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: Controles
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: tot week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode. De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de vier symptoomscores loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen, waarbij elk symptoom een ​​score krijgt van 0 tot 3.
tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren