- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470647
Een studie van CM310 bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis (MERAK)
De werkzaamheid en veiligheid van CM310-injectie bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis onder conventionele behandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Investigator Initiated Trial (IIT)-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AR is een veel voorkomende klinische chronische neusaandoening, die 10% tot 20% van de wereldbevolking treft, en is een wereldwijd gezondheidsprobleem geworden. AR tast niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan, resulterend in vermoeidheid van de patiënt, verminderd leren, aandacht en besluitvaardigheid, maar veroorzaakt ook een zware sociale last.
AR heeft verschillende classificatiemethoden. Volgens het type allergeen kan het worden onderverdeeld in seizoensgebonden (SAR, veel voorkomende allergenen zijn seizoensgebonden allergenen zoals pollen) en meerjarig (PAR, veel voorkomende allergenen zijn allergenen binnenshuis zoals huisstofmijt of beroepsallergieën), wat vaak een classificatiemethode is gebruikt in klinische studies. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in intermitterend (begin symptomen < 4 dagen/week, of < 4 opeenvolgende weken) en aanhoudend (begin symptomen ≥ 4 dagen/week en ≥ 4 opeenvolgende weken). Afhankelijk van de ernst van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in kleine AR (milde symptomen, zonder significante invloed op de kwaliteit van leven) en matig ernstige AR (ernstiger of ernstiger symptomen, met significante impact op de kwaliteit van leven). De resultaten van de coöperatieve enquête toonden aan dat aanhoudende matige tot ernstige ziekte de meest voorkomende was in de totale bevolking, goed voor 52,2%, wat aangeeft dat de behandeling en controle van AR een urgent probleem is geworden dat moet worden opgelost.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 1
Interleukine-4-receptor werd eenmaal per twee weken subcutaan geïnjecteerd.
|
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 2
Interleukine-4-receptor werd eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd.
|
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controles
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: tot week 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode.
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de vier symptoomscores loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3.
|
tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interleukine-4
Andere studie-ID-nummers
- CM310_IIS_SAR05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .