- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470647
Eine Studie zu CM310 bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis (MERAK)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der CM310-Injektion bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis unter konventioneller Behandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Investigator Initiated Trial (IIT)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AR ist eine häufige klinische chronische Nasenerkrankung, von der 10 % bis 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind, und ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. AR beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten ernsthaft, was zu Ermüdung der Patienten, beeinträchtigter Lern-, Aufmerksamkeits- und Entscheidungsfähigkeit führt, sondern verursacht auch eine schwere soziale Belastung.
AR verfügt über eine Vielzahl von Klassifizierungsmethoden. Je nach Art des Allergens kann es in saisonale (SAR, häufige Allergene sind saisonale Allergene wie Pollen) und ganzjährige (PAR, häufige Allergene sind Innenraumallergene wie Hausstaubmilben oder Berufsallergien) unterteilt werden, was häufig eine Klassifizierungsmethode ist in klinischen Studien verwendet. Je nach Verlauf der Erkrankung kann sie in intermittierend (Symptombeginn < 4 Tage/Woche oder < 4 aufeinanderfolgende Wochen) und anhaltend (Symptombeginn ≥ 4 Tage/Woche und ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen) unterteilt werden. Je nach Schweregrad der Erkrankung kann sie in leichte AR (milde Symptome, ohne signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität) und mittelschwere AR (schwerere oder schwerere Symptome, mit signifikantem Einfluss auf die Lebensqualität) unterteilt werden. Die Ergebnisse der kooperativen Umfrage zeigten, dass anhaltende mittelschwere bis schwere Erkrankungen mit 52,2 % die häufigste Erkrankung in der Gesamtbevölkerung waren, was darauf hindeutet, dass die Behandlung und Kontrolle von AR zu einem dringend zu lösenden Problem geworden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luo Zhang
- Telefonnummer: +86-13910830399
- E-Mail: dr.luozhang@139.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 1
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde einmal alle zwei Wochen subkutan injiziert.
|
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
|
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 2
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde einmal wöchentlich subkutan injiziert.
|
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
|
Placebo-Komparator: Kontrollen
Placebo wurde subkutan injiziert.
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Placebo wurde subkutan injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Änderung des täglichen retrospektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis Woche 2
|
Durchschnittliche Änderung des täglichen retrospektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert.
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores von laufender Nase, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom von 0 bis 3 bewertet wird.
|
bis Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interleukin-4
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310_IIS_SAR05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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