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Eine Studie zu CM310 bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis (MERAK)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der CM310-Injektion bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis unter konventioneller Behandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Investigator Initiated Trial (IIT)-Studie

Die allergische Rhinitis (AR) ist eine nicht-infektiöse, chronisch entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E nach Kontakt mit Allergenen bei atopischen Personen vermittelt wird. Die typischen Symptome von AR sind paroxysmales Niesen, wässriger Schnupfen, Juckreiz und verstopfte Nase, die von Augensymptomen wie Augenjucken, Tränenfluss, Rötung und Brennen begleitet sein können, die bei Patienten mit Heuschnupfenallergie häufiger auftreten. Bronchialasthma ist bei 40 % der Patienten mit AR mit Bronchialasthma assoziiert, was auf ein komorbides Merkmal einer allergischen Erkrankung hindeutet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AR ist eine häufige klinische chronische Nasenerkrankung, von der 10 % bis 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind, und ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. AR beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten ernsthaft, was zu Ermüdung der Patienten, beeinträchtigter Lern-, Aufmerksamkeits- und Entscheidungsfähigkeit führt, sondern verursacht auch eine schwere soziale Belastung.

AR verfügt über eine Vielzahl von Klassifizierungsmethoden. Je nach Art des Allergens kann es in saisonale (SAR, häufige Allergene sind saisonale Allergene wie Pollen) und ganzjährige (PAR, häufige Allergene sind Innenraumallergene wie Hausstaubmilben oder Berufsallergien) unterteilt werden, was häufig eine Klassifizierungsmethode ist in klinischen Studien verwendet. Je nach Verlauf der Erkrankung kann sie in intermittierend (Symptombeginn < 4 Tage/Woche oder < 4 aufeinanderfolgende Wochen) und anhaltend (Symptombeginn ≥ 4 Tage/Woche und ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen) unterteilt werden. Je nach Schweregrad der Erkrankung kann sie in leichte AR (milde Symptome, ohne signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität) und mittelschwere AR (schwerere oder schwerere Symptome, mit signifikantem Einfluss auf die Lebensqualität) unterteilt werden. Die Ergebnisse der kooperativen Umfrage zeigten, dass anhaltende mittelschwere bis schwere Erkrankungen mit 52,2 % die häufigste Erkrankung in der Gesamtbevölkerung waren, was darauf hindeutet, dass die Behandlung und Kontrolle von AR zu einem dringend zu lösenden Problem geworden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 1
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde einmal alle zwei Wochen subkutan injiziert.
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 2
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde einmal wöchentlich subkutan injiziert.
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrollen
Placebo wurde subkutan injiziert.
Placebo wurde subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des täglichen retrospektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis Woche 2
Durchschnittliche Änderung des täglichen retrospektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert. Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores von laufender Nase, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom von 0 bis 3 bewertet wird.
bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Interleukin-4-Rezeptor-Responder 1

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