Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha (MERAK)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

CM310-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha tavanomaisessa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkijan aloittama tutkimus (IIT)

Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jonka pääasiallisesti välittää immunoglobuliini E atooppisten henkilöiden allergeenille altistumisen jälkeen. Tyypillisiä AR:n oireita ovat kohtauksellinen aivastelu, vetinen nuha, kutina ja nenän tukkoisuus, joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutinaa, kyynelten vuotamista, punoitusta ja polttavaa tunnetta, jotka ovat yleisempiä heinänuhaallergiapotilailla. Bronkiaalinen astma liittyy keuhkoastmaan 40 %:lla AR-potilaista, mikä viittaa allergiseen sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AR on yleinen kliininen krooninen nenäsairaus, joka vaikuttaa 10–20 %:iin maailman väestöstä, ja siitä on tullut maailmanlaajuinen terveysongelma. AR ei ainoastaan ​​vaikuta vakavasti potilaiden elämänlaatuun, mikä johtaa potilaiden väsymykseen, heikentyneeseen oppimiseen, huomioimiseen ja päätöksentekokykyyn, vaan aiheuttaa myös raskaan sosiaalisen taakan.

AR:llä on useita luokitusmenetelmiä. Allergeenityypin mukaan se voidaan jakaa kausittaiseen (SAR, yleiset allergeenit ovat kausiallergeenit, kuten siitepöly) ja monivuotisiin (PAR, yleiset allergeenit ovat sisäallergeeneja, kuten pölypunkit tai työperäiset allergiat), mikä on usein luokitusmenetelmä. käytetään kliinisissä tutkimuksissa. Taudin kulun mukaan se voidaan jakaa ajoittaiseen (oireiden ilmaantuminen < 4 päivää/viikko tai < 4 peräkkäistä viikkoa) ja jatkuvaan (oireiden ilmaantuminen ≥ 4 päivää/viikko ja ≥ 4 peräkkäistä viikkoa). Sairauden vakavuuden mukaan se voidaan jakaa lieviin AR:iin (lievyt oireet, joilla ei ole merkittävää vaikutusta elämänlaatuun) ja keskivaikeisiin AR:iin (vakavammat tai vakavammat oireet, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun). Yhteistyötutkimuksen tulokset osoittivat, että jatkuva keskivaikea tai vaikea sairaus oli yleisin koko väestössä, 52,2 %, mikä osoittaa, että AR:n hoidosta ja hallinnasta on tullut kiireellinen ratkaistava ongelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin ehto, joka ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 1
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihonalaisesti kahden viikon välein.
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihon alle.
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 2
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa.
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihon alle.
Placebo Comparator: Säätimet
Plaseboa annettiin ihon alle.
Plaseboa annettiin ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikkoon 2 asti
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana. Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3.
viikkoon 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa