- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470647
Un estudio de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada (MERAK)
La eficacia y seguridad de la inyección de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada bajo tratamiento convencional: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo iniciado por el investigador (IIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La RA es una enfermedad nasal crónica clínica común que afecta del 10% al 20% de la población mundial y se ha convertido en un problema de salud mundial. La RA no solo afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes, lo que resulta en fatiga del paciente, problemas de aprendizaje, atención y capacidad de toma de decisiones, sino que también genera una gran carga social.
AR tiene una variedad de métodos de clasificación. Según el tipo de alérgeno, se puede dividir en estacional (SAR, los alérgenos comunes son alérgenos estacionales como el polen) y perenne (PAR, los alérgenos comunes son alérgenos de interior como los ácaros del polvo o las alergias ocupacionales), que es un método de clasificación a menudo utilizado en estudios clínicos. Según el curso de la enfermedad, se puede dividir en intermitente (aparición de síntomas < 4 días/semana o < 4 semanas consecutivas) y persistente (aparición de síntomas ≥ 4 días/semana y ≥ 4 semanas consecutivas). Según la gravedad de la enfermedad, se puede dividir en RA menor (síntomas leves, sin repercusión significativa en la calidad de vida) y RA moderada-grave (síntomas más graves o graves, con repercusión significativa en la calidad de vida). Los resultados de la encuesta cooperativa mostraron que la enfermedad persistente de moderada a grave fue la más común en la población general, representando el 52,2%, lo que indica que el tratamiento y control de la RA se ha convertido en un problema urgente a resolver.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna condición que no sea apta para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 1
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea, una vez cada dos semanas.
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El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
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Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 2
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea, una vez por semana.
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El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Control S
El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales retrospectiva diaria (rTNSS) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales retrospectiva diaria (rTNSS) durante el período de tratamiento.
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas: goteo nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma se puntúa de 0 a 3.
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hasta la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-4
Otros números de identificación del estudio
- CM310_IIS_SAR05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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