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Un estudio de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada (MERAK)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

La eficacia y seguridad de la inyección de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada bajo tratamiento convencional: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo iniciado por el investigador (IIT)

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por la inmunoglobulina E tras la exposición a alérgenos en individuos atópicos. Los síntomas típicos de la RA son estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa, prurito y congestión nasal, que pueden ir acompañados de síntomas oculares, como prurito, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor, que son más comunes en pacientes con alergia a la fiebre del heno. El asma bronquial se asocia con asma bronquial en el 40% de los pacientes con AR, lo que sugiere una característica comórbida de la enfermedad alérgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La RA es una enfermedad nasal crónica clínica común que afecta del 10% al 20% de la población mundial y se ha convertido en un problema de salud mundial. La RA no solo afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes, lo que resulta en fatiga del paciente, problemas de aprendizaje, atención y capacidad de toma de decisiones, sino que también genera una gran carga social.

AR tiene una variedad de métodos de clasificación. Según el tipo de alérgeno, se puede dividir en estacional (SAR, los alérgenos comunes son alérgenos estacionales como el polen) y perenne (PAR, los alérgenos comunes son alérgenos de interior como los ácaros del polvo o las alergias ocupacionales), que es un método de clasificación a menudo utilizado en estudios clínicos. Según el curso de la enfermedad, se puede dividir en intermitente (aparición de síntomas < 4 días/semana o < 4 semanas consecutivas) y persistente (aparición de síntomas ≥ 4 días/semana y ≥ 4 semanas consecutivas). Según la gravedad de la enfermedad, se puede dividir en RA menor (síntomas leves, sin repercusión significativa en la calidad de vida) y RA moderada-grave (síntomas más graves o graves, con repercusión significativa en la calidad de vida). Los resultados de la encuesta cooperativa mostraron que la enfermedad persistente de moderada a grave fue la más común en la población general, representando el 52,2%, lo que indica que el tratamiento y control de la RA se ha convertido en un problema urgente a resolver.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luo Zhang
  • Número de teléfono: +86-13910830399
  • Correo electrónico: dr.luozhang@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna condición que no sea apta para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 1
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea, una vez cada dos semanas.
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 2
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea, una vez por semana.
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Control S
El placebo se inyectó por vía subcutánea.
El placebo se inyectó por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales retrospectiva diaria (rTNSS) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales retrospectiva diaria (rTNSS) durante el período de tratamiento. La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas: goteo nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma se puntúa de 0 a 3.
hasta la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Respondedores del receptor de interleucina-4 1

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