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コントロールされていない季節性アレルギー性鼻炎患者における CM310 の研究 (MERAK)

2023年10月17日 更新者:Beijing Tongren Hospital

従来の治療下で制御されていない季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCM310注射の有効性と安全性:無作為化二重盲検プラセボ対照治験責任医師主導試験(IIT)研究

アレルギー性鼻炎 (AR) は、アトピー患者がアレルゲンにさらされた後、主に免疫グロブリン E によって媒介される鼻粘膜の非感染性慢性炎症性疾患です。 AR の典型的な症状は、発作性くしゃみ、水様鼻漏、かゆみ、および鼻づまりであり、花粉症アレルギー患者でより一般的な目のかゆみ、流涙、発赤、灼熱感などの眼症状を伴うことがあります。 気管支喘息は、AR 患者の 40% で気管支喘息と関連しており、アレルギー疾患の併存の特徴を示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

AR は一般的な慢性鼻疾患であり、世界人口の 10% から 20% が罹患しており、世界的な健康問題となっています。 AR は、患者の生活の質に深刻な影響を与え、患者の疲労、学習、注意、意思決定能力の障害をもたらすだけでなく、大きな社会的負担も引き起こします。

AR にはさまざまな分類方法があります。 アレルゲンの種類によって、季節性(SAR、一般的なアレルゲンは花粉などの季節性アレルゲン)と通年性(PAR、一般的なアレルゲンはダニや職業性アレルギーなどの室内アレルゲン)に分けることができ、分類方法としてよく使われる方法です。臨床研究で使用されます。 疾患の経過に応じて、間欠性(発症が週に 4 日未満、または連続して 4 週間未満)と持続性(発症が週に 4 日以上、連続して 4 週間以上)に分けることができます。 疾患の重症度に応じて、マイナー AR (生活の質に大きな影響を与えない軽度の症状) と中等度から重度の AR (生活の質に大きな影響を与える、より重度または重度の症状) に分けることができます。 共同調査の結果、中等度から重度の持続性疾患が全集団で最も多く、52.2%を占めており、ARの治療と管理が解決すべき緊急の課題となっていることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • -この研究への参加に適していない状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターロイキン 4 受容体レスポンダー 1
インターロイキン 4 受容体は、2 週間に 1 回、皮下注射されました。
インターロイキン-4受容体を皮下注射した。
実験的:インターロイキン 4 受容体レスポンダー 2
インターロイキン 4 受容体は、週に 1 回、皮下注射されました。
インターロイキン-4受容体を皮下注射した。
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボは皮下注射した。
プラセボは皮下注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の毎日の遡及的総鼻症状スコア(rTNSS)のベースラインからの平均変化。
時間枠:2週目まで
治療期間中の毎日の遡及的総鼻症状スコア(rTNSS)のベースラインからの平均変化。 総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状は 0 から 3 までスコア付けされます。
2週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Luo zhang、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (実際)

2022年9月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インターロイキン 4 受容体レスポンダー 1の臨床試験

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