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Uno studio di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata (MERAK)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata sottoposti a trattamento convenzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (IIT)

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dall'immunoglobulina E dopo l'esposizione ad allergeni in soggetti atopici. I sintomi tipici dell'AR sono starnuti parossistici, rinorrea acquosa, prurito e congestione nasale, che possono essere accompagnati da sintomi oculari, tra cui prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e sensazione di bruciore, che sono più comuni nei pazienti con allergia al raffreddore da fieno. L'asma bronchiale è associato con l'asma bronchiale nel 40% dei pazienti con AR, suggerendo una caratteristica comorbida della malattia allergica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'AR è una malattia nasale cronica clinica comune, che colpisce dal 10% al 20% della popolazione mondiale ed è diventata un problema di salute globale. L'AR non solo influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, con conseguente affaticamento del paziente, apprendimento compromesso, attenzione e capacità decisionale, ma provoca anche un pesante onere sociale.

AR ha una varietà di metodi di classificazione. Secondo il tipo di allergene, può essere suddiviso in stagionale (SAR, gli allergeni comuni sono allergeni stagionali come il polline) e perenne (PAR, gli allergeni comuni sono allergeni indoor come gli acari della polvere o le allergie professionali), che è un metodo di classificazione spesso utilizzato negli studi clinici. In base al decorso della malattia, può essere suddiviso in intermittente (insorgenza dei sintomi < 4 giorni/settimana o < 4 settimane consecutive) e persistente (insorgenza dei sintomi ≥ 4 giorni/settimana e ≥ 4 settimane consecutive). In base alla gravità della malattia, può essere suddivisa in AR minore (sintomi lievi, senza impatto significativo sulla qualità della vita) e AR moderato-grave (sintomi più gravi o gravi, con impatto significativo sulla qualità della vita). I risultati dell'indagine cooperativa hanno mostrato che la malattia persistente da moderata a grave era la più comune nella popolazione complessiva, rappresentando il 52,2%, indicando che il trattamento e il controllo dell'AR è diventato un problema urgente da risolvere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione che non sia adatta per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responder del recettore dell'interleuchina-4 1
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea, una volta ogni due settimane.
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
Sperimentale: Responder del recettore dell'interleuchina-4 2
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Controlli
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale retrospettivo giornaliero dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale retrospettivo giornaliero dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento. Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma dei quattro punteggi dei sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con un punteggio di ciascun sintomo da 0 a 3.
fino alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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