- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470647
Uno studio di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata (MERAK)
L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata sottoposti a trattamento convenzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (IIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'AR è una malattia nasale cronica clinica comune, che colpisce dal 10% al 20% della popolazione mondiale ed è diventata un problema di salute globale. L'AR non solo influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, con conseguente affaticamento del paziente, apprendimento compromesso, attenzione e capacità decisionale, ma provoca anche un pesante onere sociale.
AR ha una varietà di metodi di classificazione. Secondo il tipo di allergene, può essere suddiviso in stagionale (SAR, gli allergeni comuni sono allergeni stagionali come il polline) e perenne (PAR, gli allergeni comuni sono allergeni indoor come gli acari della polvere o le allergie professionali), che è un metodo di classificazione spesso utilizzato negli studi clinici. In base al decorso della malattia, può essere suddiviso in intermittente (insorgenza dei sintomi < 4 giorni/settimana o < 4 settimane consecutive) e persistente (insorgenza dei sintomi ≥ 4 giorni/settimana e ≥ 4 settimane consecutive). In base alla gravità della malattia, può essere suddivisa in AR minore (sintomi lievi, senza impatto significativo sulla qualità della vita) e AR moderato-grave (sintomi più gravi o gravi, con impatto significativo sulla qualità della vita). I risultati dell'indagine cooperativa hanno mostrato che la malattia persistente da moderata a grave era la più comune nella popolazione complessiva, rappresentando il 52,2%, indicando che il trattamento e il controllo dell'AR è diventato un problema urgente da risolvere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione che non sia adatta per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Responder del recettore dell'interleuchina-4 1
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea, una volta ogni due settimane.
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Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Responder del recettore dell'interleuchina-4 2
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
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Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Controlli
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale retrospettivo giornaliero dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale retrospettivo giornaliero dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento.
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma dei quattro punteggi dei sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con un punteggio di ciascun sintomo da 0 a 3.
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fino alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interleuchina-4
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310_IIS_SAR05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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